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Lumiliximab 与氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗 (FCR) 对比单独使用 FCR 治疗复发性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的受试者 (LUCID)

2015年9月17日 更新者：Biogen

一项随机、开放标签、多中心、2 期研究，以评估 Lumiliximab 联合氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗与单独使用氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗在复发性慢性淋巴细胞白血病受试者中的安全性和有效性

这是一项针对既往接受过治疗的 CD23+ 和 CD20+ 复发性 CLL 患者的随机 (1:1)、开放标签、多中心、主动对照研究。 患者将接受 lumiliximab 联合 FCR 或单独 FCR 的治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

627

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列
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      • Clayton、Victoria、澳大利亚
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    • Ohio
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        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国
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    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
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      • Taunton、英国
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      • Almada、葡萄牙
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      • Madrid、西班牙
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      • Palma de Mallorca、西班牙
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      • Salamanca、西班牙
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      • Toledo、西班牙
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      • Zaragoza、西班牙
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  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷
        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经 EC 批准的签署的书面知情同意书。
  • 根据 NCI WG 指南定义的复发性 CD23+ 和 CD20+ B 细胞 CLL 的诊断。
  • 接受过至少 1 次但不超过 2 次 CLL 单一药物或联合治疗的受试者。
  • Rai III 期或 IV 期（Binet C 期），或 Rai I 或 II 期（Binet A 期或 B 期），如果确定有疾病进展，表现为外周淋巴细胞计数快速加倍、进行性淋巴结肿大、进行性脾肿大或 B 症状（分期标准 - 改良 Rai）。
  • WHO 绩效状态小于或等于 2。
  • 年龄大于或等于 18 岁。
  • 具有生殖潜力的男性和女性受试者必须同意在治疗期间和治疗完成后 12 个月内遵循公认的节育方法。
  • 可接受的肝功能：胆红素小于或等于 2.0 mg/dL（26 µmol/L）； AST 和 ALT 小于或等于正常上限的 2 倍。
  • 可接受的血液学状态：血小板计数大于或等于 50 x 10^9/L 应不受输血支持； ANC 大于或等于 1 x 10^9/L。
  • 可接受的肾功能：根据Cockcroft和Gault公式计算的肌酐清除率>50 mL/min；血清肌酐小于或等于正常值上限的 1.5 倍。

排除标准：

  • 下列联合疗法难以治疗的受试者：嘌呤类似物+R、嘌呤类似物+C或嘌呤类似物+CR。 难治性定义为至少在 6 个月的最短持续时间内未达到 PR，由治疗医师确定。 嘌呤类似物包括氟达拉滨、喷司他丁和克拉屈滨。
  • 在研究第 1 天之前的 4 周内接受放射疗法、放射免疫疗法、生物疗法、化学疗法或其他研究性疗法。
  • 以前接触过 lumiliximab 或其他抗 CD23 抗体。
  • 先前的自体或同种异体 BMT 或造血干细胞移植。
  • 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。 尽管乙型肝炎或丙型肝炎检测不是强制性的，但对于所有被认为具有乙型肝炎或丙型肝炎感染高风险和流行地区的受试者，都应考虑进行此项检测。 具有当前或过去乙型肝炎或丙型肝炎暴露的任何血清学证据的受试者被排除在外，除非血清学发现明显是由于接种疫苗所致。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 不受控制的高血压。
  • 转化为侵袭性 B 细胞恶性肿瘤（例如，大 B 细胞淋巴瘤、里氏综合征或 PLL）。
  • 需要积极治疗的继发性恶性肿瘤（激素治疗除外）。
  • 在研究治疗期间需要长期（> 1 个月）全身使用皮质类固醇激素的任何身体状况。 然而，在研究期间允许使用少于或等于 1 个月的类固醇。
  • 任何严重的非恶性疾病或实验室异常，研究者和/或申办者认为这会损害协议目标。
  • 活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
  • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病、研究第 1 天前 6 个月内的心肌梗死、不稳定心律失常或研究第 1 天前 30 天内心电图上有缺血证据。
  • 需要抗惊厥治疗的癫痫症。
  • 伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺疾病。
  • 在研究第 1 天之前的 4 周内进行除诊断性手术以外的大手术。
  • 临床活动性自身免疫性疾病。
  • 氟达拉滨诱导的自身免疫性血细胞减少症（由研究者判断）或 Coombs 阳性溶血性贫血的病史。
  • 怀孕或目前正在哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1个

燃料转化率

F（氟达拉滨）：每天 25 mg/m2，每 4 周一次，持续 21 周

C（环磷酰胺）：每天 250 mg/m2，每 4 周一次，持续 21 周

R：（利妥昔单抗）：第 1 天 50 mg/m2，第 3 天 325 mg/m2，第一周，然后每 4 周单剂量 500 mg/m2，持续 21 周
药品：燃料转化率
方案中指定的剂量、时间表和持续时间
实验性的：2个

FCR + Lumiliximab (L)

L（卢米利昔单抗）：第 2 天 50 mg/m2，第 4 天 450 mg/m2，第一周，然后每 4 周单剂量 500 mg/m2，持续 21 周。

F（氟达拉滨）：每天 25 mg/m2，每 4 周一次，持续 21 周

C（环磷酰胺）：每天 250 mg/m2，每 4 周一次，持续 21 周

R：（利妥昔单抗）：第 1 天 50 mg/m2，第 3 天 325 mg/m2，第一周，然后每 4 周单剂量 500 mg/m2，持续 21 周
药品：FCR + 鲁米利昔单抗
方案中指定的剂量、时间表和持续时间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
完全缓解 (CR) 率
大体时间：每 3 个月一次，直到所有患者至少达到第 33 周
每 3 个月一次，直到所有患者至少达到第 33 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
事件发生时间变量（无进展生存期、反应持续时间、下一次治疗时间、进展时间和总生存期）
大体时间：每 3 个月一次，直到所有患者至少达到第 33 周
每 3 个月一次，直到所有患者至少达到第 33 周
响应变量
大体时间：每 3 个月一次，直到所有患者至少达到第 33 周
每 3 个月一次，直到所有患者至少达到第 33 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月19日

首次发布 (估计)

2006年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月17日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 152CL201

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

燃料转化率的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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