Lumiliximab 联合 FCR 治疗复发性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者

纳入标准：

• 年龄：18岁及以上
• 国际 CLL 研讨会 (IWCLL) 反应标准对 B 细胞 CLL 的诊断
• 复发性 CD23+ B 细胞 CLL
• Rai III 期或 IV 期，或 Rai I 期或 II 期，如果通过快速倍增或外周淋巴细胞计数、进行性淋巴结肿大、进行性脾肿大或 B 症状证明疾病进展
• 预研究 WHO 表现状态小于或等于 2
• 签署的书面机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
• 具有生育潜力的男性和女性必须同意在治疗完成后的 3 个月内遵循公认的节育方法
• 可接受的肝功能：胆红素小于或等于 2.0 mg/dL（26 µmol/L），AST (SGOT) 和/或 ALT (SGPT) 小于或等于正常上限的 2 倍
• 可接受的血液学状态：血小板计数小于或等于 50 x 10^9/L，ANC 小于或等于 1 x 109/L
• 可接受的肾功能：血清肌酐小于或等于正常上限的 1.5 倍

排除标准：

• 对先前 FCR 治疗无反应的受试者（在最后一次给药后 6 个月内复发）。
• 第 1 天研究前 4 周内接受过癌症放疗、放射免疫治疗、生物治疗、化疗或其他研究性治疗
• 既往接触过 lumiliximab 或其他抗 CD23 抗体
• 曾接受过同种异体骨髓移植 (BMT) 或自体 BMT 或外周干细胞移植 (PBSCT) 的受试者
• 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
• 不受控制的糖尿病
• 不受控制的高血压
• 转化为侵袭性 B 细胞恶性肿瘤（例如较大的 B 细胞淋巴瘤、里氏综合征或幼淋巴细胞白血病 (PLL)
• 需要积极治疗的继发性恶性肿瘤受试者（激素治疗除外）
• 目前身体状况需要长期（少于 1 个月）全身使用皮质类固醇激素的受试者
• 严重的非恶性疾病或实验室异常，研究者和/或申办者认为这会损害方案目标
• 活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染
• 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病、研究第 1 天前 6 个月内的心肌梗死、不稳定心律失常或研究第 1 天前 14 天内心电图上有缺血证据
• 需要抗惊厥治疗的癫痫症
• 伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺疾病
• 在研究第 1 天之前的 4 周内进行除诊断性手术以外的大手术
• 临床活动性自身免疫性疾病
• 有氟达拉滨诱导的自身免疫性血细胞减少病史的受试者
• 怀孕或正在哺乳