재발성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 대상자에서 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 리툭시맙(FCR)과 루미릭시맙 대 FCR 단독 (LUCID)
2015년 9월 17일 업데이트: Biogen
재발성 만성 림프구성 백혈병 피험자에서 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 리툭시맙과 병용한 루미릭시맙 대 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 리툭시맙 단독 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 제2상 연구
이것은 이전에 치료를 받은 CD23+ 및 CD20+ 재발성 CLL 환자를 대상으로 한 무작위(1:1), 공개 라벨, 다기관, 능동 제어 연구입니다.
환자는 FCR과 조합된 루미릭시맙 또는 FCR 단독으로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
627
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- Research Site
-
Herakleion, 그리스
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Research Site
-
Christchurch, 뉴질랜드
- Research Site
-
Hamilton, 뉴질랜드
- Research Site
-
Palmerston North, 뉴질랜드
- Research Site
-
Wellington, 뉴질랜드
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, 독일
- Research Site
-
Dessau, 독일
- Research Site
-
Frankfurt, 독일
- Research Site
-
Greifswald, 독일
- Research Site
-
Kiel, 독일
- Research Site
-
Wurzburg, 독일
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, 러시아 연방
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
- Research Site
-
Obninsk, 러시아 연방
- Research Site
-
Ryazan, 러시아 연방
- Research Site
-
Samara, 러시아 연방
- Research Site
-
Saratov, 러시아 연방
- Research Site
-
St. Peterburg, 러시아 연방
- Research Site
-
St. Petersburg, 러시아 연방
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, 루마니아
- Research Site
-
Bucharest, 루마니아
- Research Site
-
Iasi, 루마니아
- Research Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, 리투아니아
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국
- Research Site
-
-
California
-
Alhambra, California, 미국
- Research Site
-
Burbank, California, 미국
- Research Site
-
Fullerton, California, 미국
- Research Site
-
La Jolla, California, 미국
- Research Site
-
Long Beach, California, 미국
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국
- Research Site
-
Northridge, California, 미국
- Research Site
-
Oxnard, California, 미국
- Research Site
-
Pomona, California, 미국
- Research Site
-
Redondo Beach, California, 미국
- Research Site
-
Sacramento, California, 미국
- Research Site
-
Santa Maria, California, 미국
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
- Research Site
-
Marietta, Georgia, 미국
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
- Research Site
-
Maywood, Illinois, 미국
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국
- Research Site
-
St. Joseph, Michigan, 미국
- Research Site
-
Ypsilant,, Michigan, 미국
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, 미국
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국
- Research Site
-
Morristown, New Jersey, 미국
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국
- Research Site
-
Kettering, Ohio, 미국
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국
- Research Site
-
Bedford, Texas, 미국
- Research Site
-
Dallas, Texas, 미국
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, 미국
- Research Site
-
Fredericksburg, Texas, 미국
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, 미국
- Research Site
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, 미국
- Research Site
-
Spokane, Washington, 미국
- Research Site
-
St. Louis, Washington, 미국
- Research Site
-
Yakima, Washington, 미국
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에
- Research Site
-
Brugge, 벨기에
- Research Site
-
Bruxelles, 벨기에
- Research Site
-
Edegem, 벨기에
- Research Site
-
Ghent, 벨기에
- Research Site
-
Herestraat, 벨기에
- Research Site
-
Yvoir, 벨기에
- Research Site
-
-
-
-
-
Goiania - GO, 브라질
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질
- Research Site
-
Rio de Janeiro, 브라질
- Research Site
-
Santo Andre, 브라질
- Research Site
-
Sao Paulo, 브라질
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인
- Research Site
-
Murcia, 스페인
- Research Site
-
Palma de Mallorca, 스페인
- Research Site
-
Salamanca, 스페인
- Research Site
-
Toledo, 스페인
- Research Site
-
Zaragoza, 스페인
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, 슬로바키아
- Research Site
-
Bratislava, 슬로바키아
- Research Site
-
Martin, 슬로바키아
- Research Site
-
-
-
-
-
Cordoba, 아르헨티나
- Research Site
-
Mendoza, 아르헨티나
- Research Site
-
-
-
-
-
Bath, 영국
- Research Site
-
Belfast, 영국
- Research Site
-
Birmingham, 영국
- Research Site
-
Bournemouth, 영국
- Research Site
-
Edinburgh, 영국
- Research Site
-
Glasgow, 영국
- Research Site
-
Leeds, 영국
- Research Site
-
London, 영국
- Research Site
-
Manchester, 영국
- Research Site
-
Plymouth, 영국
- Research Site
-
Surrey, 영국
- Research Site
-
Taunton, 영국
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아
- Research Site
-
Innsbruck, 오스트리아
- Research Site
-
Salzburg, 오스트리아
- Research Site
-
Wien, 오스트리아
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘
- Research Site
-
Haifa, 이스라엘
- Research Site
-
Jerusalem, 이스라엘
- Research Site
-
Petach Tikva, 이스라엘
- Research Site
-
Ramat Gan, 이스라엘
- Research Site
-
Rehovo, 이스라엘
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아
- Research Site
-
Novara, 이탈리아
- Research Site
-
Roma, 이탈리아
- Research Site
-
Rome, 이탈리아
- Research Site
-
Rozzano, 이탈리아
- Research Site
-
Verona, 이탈리아
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, 인도
- Research Site
-
Bangalore, 인도
- Research Site
-
Delhi, 인도
- Research Site
-
Mumbai, 인도
- Research Site
-
Nashik, 인도
- Research Site
-
New Delhi, 인도
- Research Site
-
Pune, 인도
- Research Site
-
Trivandrum, 인도
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코 공화국
- Research Site
-
Hradec Kralove, 체코 공화국
- Research Site
-
Prague, 체코 공화국
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamilton, 캐나다
- Research Site
-
Quebec City, 캐나다
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, 포르투갈
- Research Site
-
Braga, 포르투갈
- Research Site
-
Coimbra, 포르투갈
- Research Site
-
Lisbon, 포르투갈
- Research Site
-
Porto, 포르투갈
- Research Site
-
Viseu, 포르투갈
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
- Research Site
-
Gdansk, 폴란드
- Research Site
-
Katowice, 폴란드
- Research Site
-
Krakow, 폴란드
- Research Site
-
Lodz, 폴란드
- Research Site
-
Szczecin, 폴란드
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스
- Research Site
-
Bordeaux, 프랑스
- Research Site
-
Le Mans, 프랑스
- Research Site
-
Lille, 프랑스
- Research Site
-
Limoges, 프랑스
- Research Site
-
Nantes, 프랑스
- Research Site
-
Nice, 프랑스
- Research Site
-
Pessac, 프랑스
- Research Site
-
Rennes, 프랑스
- Research Site
-
Rouen, 프랑스
- Research Site
-
Tours, 프랑스
- Research Site
-
-
-
-
-
Melbourne, 호주
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주
- Research Site
-
Gosford, New South Wales, 호주
- Research Site
-
St. Leonards, New South Wales, 호주
- Research Site
-
Waratah, New South Wales, 호주
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, 호주
- Research Site
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Research Site
-
Herston, Queensland, 호주
- Research Site
-
South Brisbane, Queensland, 호주
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, 호주
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Research Site
-
Adelaide, South Australia, 호주
- Research Site
-
Ashford, South Australia, 호주
- Research Site
-
Woodville, South Australia, 호주
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Research Site
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Research Site
-
Clayton, Victoria, 호주
- Research Site
-
East Melbourne, Victoria, 호주
- Research Site
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Freemantle, Western Australia, 호주
- Research Site
-
Nedlands, Western Australia, 호주
- Research Site
-
Perth, Western Australia, 호주
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EC가 승인하고 서명한 동의서 양식.
- NCI WG 지침에 정의된 재발성 CD23+ 및 CD20+ B 세포 CLL의 진단.
- 이전에 CLL에 대한 단일 제제 또는 병용 치료를 1회 이상 2회 이하 받은 피험자.
- Rai III기 또는 IV기(Binet기 C), 또는 Rai I기 또는 II기(Binet기 A 또는 B) 말초 림프구 수의 급속한 배가, 진행성 림프절병증, 진행성 비장종대 또는 B 증상으로 입증되는 질병 진행이 있는 것으로 확인된 경우( 스테이징 기준 - 수정된 라이).
- WHO 성과 상태가 2 이하입니다.
- 18세 이상의 연령.
- 가임 남성 및 여성 피험자는 치료 중 및 치료 완료 후 12개월 동안 승인된 피임 방법을 따르기로 동의해야 합니다.
- 허용 가능한 간 기능: 빌리루빈 2.0mg/dL(26μmol/L) 이하 AST 및 ALT는 정상 상한치의 2배 이하입니다.
- 허용되는 혈액학적 상태: 50 x 10^9/L 이상의 혈소판 수는 수혈로 뒷받침되지 않아야 합니다. 1 x 10^9/L보다 크거나 같은 ANC.
- 허용되는 신장 기능: Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 >50 mL/min; 정상 상한치의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌.
제외 기준:
- 퓨린 유사체 + R, 퓨린 유사체 + C 또는 퓨린 유사체 + CR 조합 요법에 불응성인 피험자. 난치성이란 치료 의사가 결정한 최소 6개월 동안 최소 PR을 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다. 퓨린 유사체에는 플루다라빈, 펜토스타틴 및 클라드리빈이 포함됩니다.
- 연구 1일 전 4주 이내의 방사선 요법, 방사선 면역 요법, 생물학적 요법, 화학 요법 또는 기타 조사 요법.
- lumiliximab 또는 기타 항-CD23 항체에 대한 이전 노출.
- 이전의 자가 또는 동종이계 BMT 또는 조혈모세포 이식.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염. B형 간염 또는 C형 간염에 대한 검사가 의무 사항은 아니지만 B형 간염 또는 C형 간염 감염 위험이 높은 것으로 간주되는 모든 피험자 및 풍토병 지역에 대해 이를 고려해야 합니다. 현재 또는 과거 B형 간염 또는 C형 간염 노출에 대한 혈청학적 증거가 있는 피험자는 혈청학적 소견이 백신 접종으로 인한 것이 아닌 한 제외됩니다.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 공격적인 B 세포 악성 종양(예: 큰 B 세포 림프종, 리히터 증후군 또는 PLL)으로의 전환.
- 적극적인 치료가 필요한 이차 악성 종양(호르몬 요법 제외).
- 연구 치료 중 전신 코르티코스테로이드의 장기 사용(>1개월)이 필요한 모든 의학적 상태. 그러나 연구 기간 동안 1개월 이하의 스테로이드 사용은 허용됩니다.
- 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질병 또는 검사실 이상.
- 통제되지 않는 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 연구 1일 전 지난 6개월 이내에 심근 경색증, 불안정한 부정맥 또는 연구 1일 전 30일 이내에 ECG에서 허혈의 증거.
- 항 경련제 치료가 필요한 발작 장애.
- 저산소혈증을 동반한 중증 만성 폐쇄성 폐질환.
- 연구 1일 전 4주 이내의 진단 수술 이외의 대수술.
- 임상 활성자가 면역 질환.
- 플루다라빈-유도 자가면역성 혈구감소증(조사관에 의해 판단됨) 또는 쿰스-양성 용혈성 빈혈의 병력.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
FCR F(플루다라빈): 매일 25mg/m2, 21주 동안 4주마다 C(사이클로포스파마이드): 매일 250mg/m2, 21주 동안 4주마다 R: (리툭시맙): 첫 주 동안 1일 50mg/m2, 3일 325mg/m2, 그 후 21주 동안 4주마다 500mg/m2의 단일 용량 |
프로토콜에 명시된 복용량, 일정 및 기간
|
|
실험적: 2
FCR + 루밀릭시맵(L) L(Lumiliximab): 첫 주 동안 2일차 50mg/m2, 4일차 450mg/m2, 그 후 21주 동안 4주마다 500mg/m2의 단일 용량. F(플루다라빈): 매일 25mg/m2, 21주 동안 4주마다 C(사이클로포스파마이드): 매일 250mg/m2, 21주 동안 4주마다 R: (리툭시맙): 첫 주 동안 1일 50mg/m2, 3일 325mg/m2, 그 후 21주 동안 4주마다 500mg/m2의 단일 용량 |
프로토콜에 명시된 용량, 일정 및 기간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
완전 응답(CR) 비율
기간: 모든 환자가 최소 33주차에 도달할 때까지 3개월마다
|
모든 환자가 최소 33주차에 도달할 때까지 3개월마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사건 변수까지의 시간(무진행 생존, 반응 기간, 다음 요법까지의 시간, 진행까지의 시간 및 전체 생존)
기간: 모든 환자가 최소 33주차에 도달할 때까지 3개월마다
|
모든 환자가 최소 33주차에 도달할 때까지 3개월마다
|
|
응답 변수
기간: 모든 환자가 최소 33주차에 도달할 때까지 3개월마다
|
모든 환자가 최소 33주차에 도달할 때까지 3개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Byrd JC, Kipps TJ, Flinn IW, Castro J, Lin TS, Wierda W, Heerema N, Woodworth J, Hughes S, Tangri S, Harris S, Wynne D, Molina A, Leigh B, O'Brien S. Phase 1/2 study of lumiliximab combined with fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2010 Jan 21;115(3):489-95. doi: 10.1182/blood-2009-08-237727. Epub 2009 Oct 20.
- Pathan NI, Chu P, Hariharan K, Cheney C, Molina A, Byrd J. Mediation of apoptosis by and antitumor activity of lumiliximab in chronic lymphocytic leukemia cells and CD23+ lymphoma cell lines. Blood. 2008 Feb 1;111(3):1594-602. doi: 10.1182/blood-2007-03-082024. Epub 2007 Nov 21.
- Byrd JC, O'Brien S, Flinn IW, Kipps TJ, Weiss M, Rai K, Lin TS, Woodworth J, Wynne D, Reid J, Molina A, Leigh B, Harris S. Phase 1 study of lumiliximab with detailed pharmacokinetic and pharmacodynamic measurements in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Clin Cancer Res. 2007 Aug 1;13(15 Pt 1):4448-55. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1463.
- Awan FT, Hillmen P, Hellmann A, Robak T, Hughes SG, Trone D, Shannon M, Flinn IW, Byrd JC; LUCID trial investigators. A randomized, open-label, multicentre, phase 2/3 study to evaluate the safety and efficacy of lumiliximab in combination with fludarabine, cyclophosphamide and rituximab versus fludarabine, cyclophosphamide and rituximab alone in subjects with relapsed chronic lymphocytic leukaemia. Br J Haematol. 2014 Nov;167(4):466-77. doi: 10.1111/bjh.13061. Epub 2014 Aug 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 152CL201
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
FCR에 대한 임상 시험
-
Biogen종료됨만성림프구성백혈병프랑스, 미국, 벨기에, 호주, 오스트리아, 폴란드, 캐나다, 영국
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research Fund아직 모집하지 않음암 | 암 재발에 대한 두려움
-
Nanfang Hospital of Southern Medical University아직 모집하지 않음
-
French Innovative Leukemia OrganisationAbbVie; Janssen-Cilag Ltd.모집하지 않고 적극적으로중간 위험도 만성 림프 구성 백혈병 | 환자에게 적합 | 위험 적응 및 MRD 기반 전략프랑스
-
Czech CLL Study Group알려지지 않은
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital모병
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.완전한