- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00391066
Lumiliximab s fludarabinem, cyklofosfamidem a rituximabem (FCR) versus FCR samotný u pacientů s relapsující chronickou lymfocytární leukémií (CLL) (LUCID)
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lumiliximabu v kombinaci s fludarabinem, cyklofosfamidem a rituximabem versus fludarabin, cyklofosfamid a rituximab samotný u pacientů s relapsující chronickou lymfocytární leukémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Research Site
-
Mendoza, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Gosford, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Waratah, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Research Site
-
Herston, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Research Site
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
Ashford, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
Woodville, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Research Site
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Research Site
-
Clayton, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Freemantle, Western Australia, Austrálie
- Research Site
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
- Research Site
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- Research Site
-
Brugge, Belgie
- Research Site
-
Bruxelles, Belgie
- Research Site
-
Edegem, Belgie
- Research Site
-
Ghent, Belgie
- Research Site
-
Herestraat, Belgie
- Research Site
-
Yvoir, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Goiania - GO, Brazílie
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Research Site
-
Santo Andre, Brazílie
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- Research Site
-
Bordeaux, Francie
- Research Site
-
Le Mans, Francie
- Research Site
-
Lille, Francie
- Research Site
-
Limoges, Francie
- Research Site
-
Nantes, Francie
- Research Site
-
Nice, Francie
- Research Site
-
Pessac, Francie
- Research Site
-
Rennes, Francie
- Research Site
-
Rouen, Francie
- Research Site
-
Tours, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Research Site
-
Bangalore, Indie
- Research Site
-
Delhi, Indie
- Research Site
-
Mumbai, Indie
- Research Site
-
Nashik, Indie
- Research Site
-
New Delhi, Indie
- Research Site
-
Pune, Indie
- Research Site
-
Trivandrum, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Research Site
-
Novara, Itálie
- Research Site
-
Roma, Itálie
- Research Site
-
Rome, Itálie
- Research Site
-
Rozzano, Itálie
- Research Site
-
Verona, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Research Site
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael
- Research Site
-
Petach Tikva, Izrael
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael
- Research Site
-
Rehovo, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada
- Research Site
-
Quebec City, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litva
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Research Site
-
Christchurch, Nový Zéland
- Research Site
-
Hamilton, Nový Zéland
- Research Site
-
Palmerston North, Nový Zéland
- Research Site
-
Wellington, Nový Zéland
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Research Site
-
Dessau, Německo
- Research Site
-
Frankfurt, Německo
- Research Site
-
Greifswald, Německo
- Research Site
-
Kiel, Německo
- Research Site
-
Wurzburg, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Research Site
-
Gdansk, Polsko
- Research Site
-
Katowice, Polsko
- Research Site
-
Krakow, Polsko
- Research Site
-
Lodz, Polsko
- Research Site
-
Szczecin, Polsko
- Research Site
-
Warszawa, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko
- Research Site
-
Braga, Portugalsko
- Research Site
-
Coimbra, Portugalsko
- Research Site
-
Lisbon, Portugalsko
- Research Site
-
Porto, Portugalsko
- Research Site
-
Viseu, Portugalsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Research Site
-
Innsbruck, Rakousko
- Research Site
-
Salzburg, Rakousko
- Research Site
-
Wien, Rakousko
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
- Research Site
-
Obninsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Ryazan, Ruská Federace
- Research Site
-
Samara, Ruská Federace
- Research Site
-
Saratov, Ruská Federace
- Research Site
-
St. Peterburg, Ruská Federace
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko
- Research Site
-
Martin, Slovensko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království
- Research Site
-
Belfast, Spojené království
- Research Site
-
Birmingham, Spojené království
- Research Site
-
Bournemouth, Spojené království
- Research Site
-
Edinburgh, Spojené království
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království
- Research Site
-
Leeds, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
Manchester, Spojené království
- Research Site
-
Plymouth, Spojené království
- Research Site
-
Surrey, Spojené království
- Research Site
-
Taunton, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy
- Research Site
-
Burbank, California, Spojené státy
- Research Site
-
Fullerton, California, Spojené státy
- Research Site
-
La Jolla, California, Spojené státy
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy
- Research Site
-
Oxnard, California, Spojené státy
- Research Site
-
Pomona, California, Spojené státy
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Research Site
-
Santa Maria, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
St. Joseph, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
Ypsilant,, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Bedford, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Fredericksburg, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
St. Louis, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Yakima, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Research Site
-
Hradec Kralove, Česká republika
- Research Site
-
Prague, Česká republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Research Site
-
Herakleion, Řecko
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Murcia, Španělsko
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Research Site
-
Salamanca, Španělsko
- Research Site
-
Toledo, Španělsko
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný, písemný formulář informovaného souhlasu schválený EK.
- Diagnóza relabující CD23+ a CD20+ B lymfocytární CLL, jak je definována směrnicemi NCI WG.
- Subjekty, které podstoupily alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí terapie CLL jediným činidlem nebo kombinovanou léčbou.
- Rai stadium III nebo IV (Binetovo stadium C) nebo Rai stadium I nebo II (Binetovo stadium A nebo B), pokud je zjištěna progrese onemocnění, o čemž svědčí rychlé zdvojnásobení počtu periferních lymfocytů, progresivní lymfadenopatie, progresivní splenomegalie nebo B symptomy ( Stagingová kritéria - Modifikovaný Rai).
- Stav výkonu podle WHO menší nebo roven 2.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Subjekty mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou během léčby a po dobu 12 měsíců po jejím ukončení dodržovat uznávané metody kontroly porodnosti.
- Přijatelná funkce jater: bilirubin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl (26 µmol/L); AST a ALT menší nebo rovno dvojnásobku horní hranice normálu.
- Přijatelný hematologický stav: počet krevních destiček vyšší nebo rovný 50 x 10^9/l by neměl být podporován transfuzí; ANC větší nebo rovno 1 x 10^9/L.
- Přijatelné funkce ledvin: clearance kreatininu vypočtená podle vzorce Cockcrofta a Gaulta >50 ml/min; sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou refrakterní na následující kombinované terapie: analog purinu + R, analog purinu + C nebo analog purinu + CR. Refrakterní je definováno jako nedosažení alespoň PR po minimální dobu 6 měsíců, jak stanoví ošetřující lékař. Purinové analogy zahrnují fludarabin, pentostatin a kladribin.
- Radioterapie, radioimunoterapie, biologická terapie, chemoterapie nebo jiná zkoumaná terapie během 4 týdnů před 1. dnem studie.
- Předchozí expozice lumiliximabu nebo jiných anti-CD23 protilátek.
- Předchozí autologní nebo alogenní transplantace BMT nebo hematopoetických kmenových buněk.
- Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C. Ačkoli testování na hepatitidu B nebo hepatitidu C není povinné, mělo by být zváženo u všech subjektů považovaných za vysoké riziko infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C a v endemických oblastech. Jedinci s jakýmkoli sérologickým důkazem současné nebo minulé expozice hepatitidě B nebo hepatitidě C jsou vyloučeni, pokud sérologické nálezy nejsou jednoznačně způsobeny očkováním.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Transformace na agresivní malignitu B-buněk (např. velkobuněčný B-lymfom, Richterův syndrom nebo PLL).
- Sekundární malignita vyžadující aktivní léčbu (kromě hormonální terapie).
- Jakýkoli zdravotní stav, který by vyžadoval dlouhodobé užívání (>1 měsíc) systémových kortikosteroidů během studijní léčby. Během studie je však přípustné užívání steroidů kratší nebo rovné 1 měsíci.
- Jakékoli závažné nezhoubné onemocnění nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora ohrozily cíle protokolu.
- Aktivní nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce.
- Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před 1. dnem studie, nestabilní arytmie nebo známky ischemie na EKG během 30 dnů před 1. dnem studie.
- Záchvatové poruchy vyžadující antikonvulzivní léčbu.
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií.
- Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, během 4 týdnů před 1. dnem studie.
- Klinicky aktivní autoimunitní onemocnění.
- Autoimunitní cytopenie vyvolaná fludarabinem v anamnéze (podle posouzení zkoušejícího) nebo Coombs-pozitivní hemolytická anémie.
- Těhotná nebo právě kojená.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
FCR F (Fludarabine): 25 mg/m2 denně, každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů C (cyklofosfamid): 250 mg/m2 denně, každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů R: (Rituximab): 1. den 50 mg/m2, 3. den 325 mg/m2, první týden, poté jednotlivé dávky 500 mg/m2 každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů |
Dávka, rozvrh a doba trvání jsou specifikovány v protokolu
|
Experimentální: 2
FCR + Lumiliximab (L) L (Lumiliximab): 2. den 50 mg/m2, 4. den 450 mg/m2, první týden, poté jednotlivé dávky 500 mg/m2 každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů. F (Fludarabine): 25 mg/m2 denně, každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů C (cyklofosfamid): 250 mg/m2 denně, každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů R: (Rituximab): 1. den 50 mg/m2, 3. den 325 mg/m2, první týden, poté jednotlivé dávky 500 mg/m2 každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů |
Dávka, rozvrh a doba trvání jsou uvedeny v protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Každé 3 měsíce, dokud všichni pacienti nedosáhnou alespoň 33. týdne
|
Každé 3 měsíce, dokud všichni pacienti nedosáhnou alespoň 33. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Proměnné doby do progrese (přežití bez progrese, trvání odpovědi, doba do další terapie, doba do progrese a celkové přežití)
Časové okno: Každé 3 měsíce, dokud všichni pacienti nedosáhnou alespoň 33. týdne
|
Každé 3 měsíce, dokud všichni pacienti nedosáhnou alespoň 33. týdne
|
Proměnné odezvy
Časové okno: Každé 3 měsíce, dokud všichni pacienti nedosáhnou alespoň 33. týdne
|
Každé 3 měsíce, dokud všichni pacienti nedosáhnou alespoň 33. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Byrd JC, Kipps TJ, Flinn IW, Castro J, Lin TS, Wierda W, Heerema N, Woodworth J, Hughes S, Tangri S, Harris S, Wynne D, Molina A, Leigh B, O'Brien S. Phase 1/2 study of lumiliximab combined with fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2010 Jan 21;115(3):489-95. doi: 10.1182/blood-2009-08-237727. Epub 2009 Oct 20.
- Pathan NI, Chu P, Hariharan K, Cheney C, Molina A, Byrd J. Mediation of apoptosis by and antitumor activity of lumiliximab in chronic lymphocytic leukemia cells and CD23+ lymphoma cell lines. Blood. 2008 Feb 1;111(3):1594-602. doi: 10.1182/blood-2007-03-082024. Epub 2007 Nov 21.
- Byrd JC, O'Brien S, Flinn IW, Kipps TJ, Weiss M, Rai K, Lin TS, Woodworth J, Wynne D, Reid J, Molina A, Leigh B, Harris S. Phase 1 study of lumiliximab with detailed pharmacokinetic and pharmacodynamic measurements in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Clin Cancer Res. 2007 Aug 1;13(15 Pt 1):4448-55. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1463.
- Awan FT, Hillmen P, Hellmann A, Robak T, Hughes SG, Trone D, Shannon M, Flinn IW, Byrd JC; LUCID trial investigators. A randomized, open-label, multicentre, phase 2/3 study to evaluate the safety and efficacy of lumiliximab in combination with fludarabine, cyclophosphamide and rituximab versus fludarabine, cyclophosphamide and rituximab alone in subjects with relapsed chronic lymphocytic leukaemia. Br J Haematol. 2014 Nov;167(4):466-77. doi: 10.1111/bjh.13061. Epub 2014 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 152CL201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FCR
-
BiogenUkončenoChronická lymfocytární leukémieFrancie, Spojené státy, Belgie, Austrálie, Rakousko, Polsko, Kanada, Spojené království
-
University of California, DavisAktivní, ne náborPediatrická porucha | Neonatální onemocněníSpojené státy
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research FundZatím nenabírámeRakovina | Strach z recidivy rakoviny
-
BiogenDokončenoChronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
University of ManitobaDokončeno
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityZatím nenabírámeChronická lymfocytární leukémie
-
French Innovative Leukemia OrganisationAbbVie; Janssen-Cilag Ltd.Aktivní, ne náborChronická lymfocytární leukémie se středním rizikem | Fit pacienti | Strategie přizpůsobená riziku a řízená MRDFrancie
-
Czech CLL Study GroupNeznámýChronická lymfocytární leukémieČeská republika
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalNáborChronická lymfocytární leukémieČína
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.DokončenoChronická lymfocytární leukémieSpojené státy