Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumiliximab s fludarabinem, cyklofosfamidem a rituximabem (FCR) versus FCR samotný u pacientů s relapsující chronickou lymfocytární leukémií (CLL) (LUCID)

17. září 2015 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lumiliximabu v kombinaci s fludarabinem, cyklofosfamidem a rituximabem versus fludarabin, cyklofosfamid a rituximab samotný u pacientů s relapsující chronickou lymfocytární leukémií

Toto je randomizovaná (1:1), otevřená, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie u pacientů s dříve léčenou CD23+ a CD20+ relabující CLL. Pacienti budou léčeni buď lumiliximabem v kombinaci s FCR, nebo samotným FCR.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

627

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie
        • Research Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Gosford, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Waratah, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Research Site
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Research Site
      • Ashford, South Australia, Austrálie
        • Research Site
      • Woodville, South Australia, Austrálie
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Freemantle, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgie
        • Research Site
      • Brugge, Belgie
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie
        • Research Site
      • Edegem, Belgie
        • Research Site
      • Ghent, Belgie
        • Research Site
      • Herestraat, Belgie
        • Research Site
      • Yvoir, Belgie
        • Research Site
      • Goiania - GO, Brazílie
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
      • Angers, Francie
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie
        • Research Site
      • Le Mans, Francie
        • Research Site
      • Lille, Francie
        • Research Site
      • Limoges, Francie
        • Research Site
      • Nantes, Francie
        • Research Site
      • Nice, Francie
        • Research Site
      • Pessac, Francie
        • Research Site
      • Rennes, Francie
        • Research Site
      • Rouen, Francie
        • Research Site
      • Tours, Francie
        • Research Site
      • Ahmedabad, Indie
        • Research Site
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Delhi, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • Nashik, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
      • Trivandrum, Indie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Novara, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Rome, Itálie
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie
        • Research Site
      • Verona, Itálie
        • Research Site
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site
      • Rehovo, Izrael
        • Research Site
      • Hamilton, Kanada
        • Research Site
      • Quebec City, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Klaipeda, Litva
        • Research Site
      • Auckland, Nový Zéland
        • Research Site
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Research Site
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Research Site
      • Palmerston North, Nový Zéland
        • Research Site
      • Wellington, Nový Zéland
        • Research Site
      • Augsburg, Německo
        • Research Site
      • Dessau, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site
      • Greifswald, Německo
        • Research Site
      • Kiel, Německo
        • Research Site
      • Wurzburg, Německo
        • Research Site
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Almada, Portugalsko
        • Research Site
      • Braga, Portugalsko
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalsko
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalsko
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko
        • Research Site
      • Viseu, Portugalsko
        • Research Site
      • Graz, Rakousko
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko
        • Research Site
      • Wien, Rakousko
        • Research Site
      • Brasov, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Obninsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Peterburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Martin, Slovensko
        • Research Site
      • Bath, Spojené království
        • Research Site
      • Belfast, Spojené království
        • Research Site
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • Bournemouth, Spojené království
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království
        • Research Site
      • Surrey, Spojené království
        • Research Site
      • Taunton, Spojené království
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Burbank, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Oxnard, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Pomona, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Ypsilant,, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Fredericksburg, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Louis, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Research Site
      • Prague, Česká republika
        • Research Site
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Herakleion, Řecko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Murcia, Španělsko
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko
        • Research Site
      • Toledo, Španělsko
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný, písemný formulář informovaného souhlasu schválený EK.
  • Diagnóza relabující CD23+ a CD20+ B lymfocytární CLL, jak je definována směrnicemi NCI WG.
  • Subjekty, které podstoupily alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí terapie CLL jediným činidlem nebo kombinovanou léčbou.
  • Rai stadium III nebo IV (Binetovo stadium C) nebo Rai stadium I nebo II (Binetovo stadium A nebo B), pokud je zjištěna progrese onemocnění, o čemž svědčí rychlé zdvojnásobení počtu periferních lymfocytů, progresivní lymfadenopatie, progresivní splenomegalie nebo B symptomy ( Stagingová kritéria - Modifikovaný Rai).
  • Stav výkonu podle WHO menší nebo roven 2.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Subjekty mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou během léčby a po dobu 12 měsíců po jejím ukončení dodržovat uznávané metody kontroly porodnosti.
  • Přijatelná funkce jater: bilirubin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl (26 µmol/L); AST a ALT menší nebo rovno dvojnásobku horní hranice normálu.
  • Přijatelný hematologický stav: počet krevních destiček vyšší nebo rovný 50 x 10^9/l by neměl být podporován transfuzí; ANC větší nebo rovno 1 x 10^9/L.
  • Přijatelné funkce ledvin: clearance kreatininu vypočtená podle vzorce Cockcrofta a Gaulta >50 ml/min; sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou refrakterní na následující kombinované terapie: analog purinu + R, analog purinu + C nebo analog purinu + CR. Refrakterní je definováno jako nedosažení alespoň PR po minimální dobu 6 měsíců, jak stanoví ošetřující lékař. Purinové analogy zahrnují fludarabin, pentostatin a kladribin.
  • Radioterapie, radioimunoterapie, biologická terapie, chemoterapie nebo jiná zkoumaná terapie během 4 týdnů před 1. dnem studie.
  • Předchozí expozice lumiliximabu nebo jiných anti-CD23 protilátek.
  • Předchozí autologní nebo alogenní transplantace BMT nebo hematopoetických kmenových buněk.
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C. Ačkoli testování na hepatitidu B nebo hepatitidu C není povinné, mělo by být zváženo u všech subjektů považovaných za vysoké riziko infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C a v endemických oblastech. Jedinci s jakýmkoli sérologickým důkazem současné nebo minulé expozice hepatitidě B nebo hepatitidě C jsou vyloučeni, pokud sérologické nálezy nejsou jednoznačně způsobeny očkováním.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Transformace na agresivní malignitu B-buněk (např. velkobuněčný B-lymfom, Richterův syndrom nebo PLL).
  • Sekundární malignita vyžadující aktivní léčbu (kromě hormonální terapie).
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by vyžadoval dlouhodobé užívání (>1 měsíc) systémových kortikosteroidů během studijní léčby. Během studie je však přípustné užívání steroidů kratší nebo rovné 1 měsíci.
  • Jakékoli závažné nezhoubné onemocnění nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora ohrozily cíle protokolu.
  • Aktivní nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce.
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před 1. dnem studie, nestabilní arytmie nebo známky ischemie na EKG během 30 dnů před 1. dnem studie.
  • Záchvatové poruchy vyžadující antikonvulzivní léčbu.
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií.
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, během 4 týdnů před 1. dnem studie.
  • Klinicky aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Autoimunitní cytopenie vyvolaná fludarabinem v anamnéze (podle posouzení zkoušejícího) nebo Coombs-pozitivní hemolytická anémie.
  • Těhotná nebo právě kojená.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1

FCR

F (Fludarabine): 25 mg/m2 denně, každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů

C (cyklofosfamid): 250 mg/m2 denně, každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů

R: (Rituximab): 1. den 50 mg/m2, 3. den 325 mg/m2, první týden, poté jednotlivé dávky 500 mg/m2 každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů

Dávka, rozvrh a doba trvání jsou specifikovány v protokolu
Experimentální: 2

FCR + Lumiliximab (L)

L (Lumiliximab): 2. den 50 mg/m2, 4. den 450 mg/m2, první týden, poté jednotlivé dávky 500 mg/m2 každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů.

F (Fludarabine): 25 mg/m2 denně, každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů

C (cyklofosfamid): 250 mg/m2 denně, každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů

R: (Rituximab): 1. den 50 mg/m2, 3. den 325 mg/m2, první týden, poté jednotlivé dávky 500 mg/m2 každé čtyři týdny po dobu 21 týdnů

Dávka, rozvrh a doba trvání jsou uvedeny v protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Každé 3 měsíce, dokud všichni pacienti nedosáhnou alespoň 33. týdne
Každé 3 měsíce, dokud všichni pacienti nedosáhnou alespoň 33. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proměnné doby do progrese (přežití bez progrese, trvání odpovědi, doba do další terapie, doba do progrese a celkové přežití)
Časové okno: Každé 3 měsíce, dokud všichni pacienti nedosáhnou alespoň 33. týdne
Každé 3 měsíce, dokud všichni pacienti nedosáhnou alespoň 33. týdne
Proměnné odezvy
Časové okno: Každé 3 měsíce, dokud všichni pacienti nedosáhnou alespoň 33. týdne
Každé 3 měsíce, dokud všichni pacienti nedosáhnou alespoň 33. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FCR

3
Předplatit