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Lumiliximab con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR) versus FCR solo en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante (LUCID)

17 de septiembre de 2015 actualizado por: Biogen

Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de Lumiliximab en combinación con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab frente a fludarabina, ciclofosfamida y rituximab solos en sujetos con leucemia linfocítica crónica recidivante

Este es un estudio aleatorizado (1:1), abierto, multicéntrico, con control activo en pacientes con LLC CD23+ y CD20+ en recaída previamente tratados. Los pacientes recibirán tratamiento con lumiliximab en combinación con FCR o FCR solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

627

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Research Site
      • Dessau, Alemania
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Research Site
      • Greifswald, Alemania
        • Research Site
      • Kiel, Alemania
        • Research Site
      • Wurzburg, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Research Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Research Site
      • Herston, Queensland, Australia
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Ashford, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Woodville, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Research Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Freemantle, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Brasil
      • Goiania - GO, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Site
      • Santo Andre, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Research Site
      • Brugge, Bélgica
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica
        • Research Site
      • Herestraat, Bélgica
        • Research Site
      • Yvoir, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá
        • Research Site
      • Quebec City, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Martin, Eslovaquia
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Murcia, España
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, España
        • Research Site
      • Salamanca, España
        • Research Site
      • Toledo, España
        • Research Site
      • Zaragoza, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Burbank, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pomona, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ypsilant,, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fredericksburg, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Louis, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Research Site
      • Obninsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Samara, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saratov, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Peterburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Le Mans, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Limoges, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
      • Nice, Francia
        • Research Site
      • Pessac, Francia
        • Research Site
      • Rennes, Francia
        • Research Site
      • Rouen, Francia
        • Research Site
      • Tours, Francia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Herakleion, Grecia
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Research Site
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Delhi, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • Nashik, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Trivandrum, India
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
      • Rehovo, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Novara, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
      • Verona, Italia
        • Research Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Research Site
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Research Site
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Research Site
      • Palmerston North, Nueva Zelanda
        • Research Site
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Research Site
      • Braga, Portugal
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Viseu, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Research Site
      • Belfast, Reino Unido
        • Research Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • Research Site
      • Surrey, Reino Unido
        • Research Site
      • Taunton, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Research Site
      • Prague, República Checa
        • Research Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Iasi, Rumania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado y aprobado por la CE.
  • Diagnóstico de LLC de células B CD23+ y CD20+ en recaída según lo definido por las pautas del NCI WG.
  • Sujetos que han recibido al menos 1 pero no más de 2 tratamientos previos con un solo agente o una combinación para la LLC.
  • Estadio III o IV de Rai (Estadio C de Binet), o Estadio I o II de Rai (Estadio A o B de Binet) si se determina que la enfermedad ha progresado como lo demuestra la duplicación rápida del recuento de linfocitos periféricos, linfadenopatía progresiva, esplenomegalia progresiva o síntomas B ( Criterios de estadificación - Rai modificado).
  • Estado funcional de la OMS inferior o igual a 2.
  • Edad mayor o igual a 18 años.
  • Los sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar seguir los métodos anticonceptivos aceptados durante el tratamiento y durante los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
  • Función hepática aceptable: bilirrubina menor o igual a 2,0 mg/dL (26 µmol/L); AST y ALT menores o iguales a 2 veces el límite superior de lo normal.
  • Estado hematológico aceptable: el recuento de plaquetas mayor o igual a 50 x 10 ^ 9 / L no debe estar respaldado por transfusión; ANC mayor o igual a 1 x 10^9/L.
  • Función renal aceptable: aclaramiento de creatinina calculado según la fórmula de Cockcroft y Gault > 50 ml/min; creatinina sérica inferior o igual a 1,5 veces el límite superior de lo normal.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que son refractarios a las siguientes terapias combinadas: análogo de purina + R, análogo de purina + C o análogo de purina + CR. Refractario se define como no lograr al menos un PR por una duración mínima de 6 meses según lo determine el médico tratante. Los análogos de purina incluyen fludarabina, pentostatina y cladribina.
  • Radioterapia, radioinmunoterapia, terapia biológica, quimioterapia u otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio.
  • Exposición previa a lumiliximab u otros anticuerpos anti-CD23.
  • BMT autólogo o alogénico previo o trasplante de células madre hematopoyéticas.
  • Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C. Aunque la prueba de hepatitis B o hepatitis C no es obligatoria, debe considerarse para todos los sujetos considerados en alto riesgo de infección por hepatitis B o hepatitis C y en áreas endémicas. Los sujetos con cualquier evidencia serológica de exposición actual o pasada a hepatitis B o hepatitis C están excluidos a menos que los hallazgos serológicos se deban claramente a la vacunación.
  • Diabetes mellitus no controlada.
  • Hipertensión no controlada.
  • Transformación a malignidad agresiva de células B (p. ej., linfoma de células B grandes, síndrome de Richter o PLL).
  • Neoplasia maligna secundaria que requiere tratamiento activo (excepto terapia hormonal).
  • Cualquier condición médica que requiera el uso a largo plazo (>1 mes) de corticosteroides sistémicos durante el tratamiento del estudio. Sin embargo, se permite el uso de esteroides por menos de 1 mes durante el estudio.
  • Cualquier enfermedad grave no maligna o anormalidad de laboratorio, que en opinión del Investigador y/o Patrocinador comprometería los objetivos del protocolo.
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas no controladas.
  • Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes del día 1 del estudio, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG dentro de los 30 días anteriores al día 1 del estudio.
  • Trastornos convulsivos que requieren tratamiento anticonvulsivo.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia.
  • Cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio.
  • Enfermedad autoinmune clínicamente activa.
  • Antecedentes de citopenia autoinmune inducida por fludarabina (a juicio del investigador) o anemia hemolítica Coombs positiva.
  • Embarazada o actualmente amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1

FCR

F (fludarabina): 25 mg/m2 diarios, cada cuatro semanas durante 21 semanas

C (ciclofosfamida): 250 mg/m2 diarios, cada cuatro semanas durante 21 semanas

R: (Rituximab): Día 1 50 mg/m2, Día 3 325 mg/m2, durante la primera semana, luego dosis únicas de 500 mg/m2 cada cuatro semanas, durante 21 semanas
Droga: FCR
Dosis, horario y duración especificados en el protocolo
Experimental: 2

FCR + Lumiliximab (L)

L (Lumiliximab): Día 2 50 mg/m2, Día 4 450 mg/m2, durante la primera semana, luego dosis únicas de 500 mg/m2 cada cuatro semanas, durante 21 semanas.

F (fludarabina): 25 mg/m2 diarios, cada cuatro semanas durante 21 semanas

C (ciclofosfamida): 250 mg/m2 diarios, cada cuatro semanas durante 21 semanas

R: (Rituximab): Día 1 50 mg/m2, Día 3 325 mg/m2, durante la primera semana, luego dosis únicas de 500 mg/m2 cada cuatro semanas, durante 21 semanas
Droga: FCR + Lumiliximab
Dosis, horario y duración especificados en el protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta que todos los pacientes hayan alcanzado al menos la semana 33
Cada 3 meses hasta que todos los pacientes hayan alcanzado al menos la semana 33

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables de tiempo hasta el evento (supervivencia libre de progresión, duración de la respuesta, tiempo hasta la próxima terapia, tiempo hasta la progresión y supervivencia general)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta que todos los pacientes hayan alcanzado al menos la semana 33
Cada 3 meses hasta que todos los pacientes hayan alcanzado al menos la semana 33
Variables de respuesta
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta que todos los pacientes hayan alcanzado al menos la semana 33
Cada 3 meses hasta que todos los pacientes hayan alcanzado al menos la semana 33

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 152CL201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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