将 Sativex 与安慰剂添加到现有的 MS 中枢神经性疼痛治疗中
2013年6月13日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，将 Sativex 添加到现有治疗方案中，以缓解多发性硬化症患者的中枢神经性疼痛
这项研究的目的是找出基于大麻的药物与虚拟药物（不含活性成分的安慰剂）相比是否可以帮助多发性硬化症患者经历的中枢神经性疼痛。
这种类型的疼痛“中枢神经性疼痛”被描述为枪击、刺痛、灼痛或灼热样感觉，通常在夜间更严重。
研究概览
详细说明
GW 在 II 期和 III 期研究中表明，Sativex 具有镇痛特性，可有效缓解神经性疼痛。
这些研究表明，Sativex 具有良好的耐受性，还可以改善睡眠和生活质量。
GW 正在进行这项研究以进一步证明这些影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
339
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Multiple Sclerosis Program, Foothills Hospital SSB
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
- MS Clinic, UBC Purdy Pavilion
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V8
- Dalhousie MS Research Clinic
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre / University Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3 A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少持续两年的 MS 的任何疾病亚型
- 至少三个月的中枢神经性疼痛 (CNP) 并且预计在研究期间保持稳定
- 中度 CNP 定义为基线时 NRS 疼痛评分总和至少为 24
- 受试者建立在或以前尝试过但失败的 CNP 镇痛治疗
- 如果接受疾病改善药物，稳定剂量 3 个月并在研究期间维持
排除标准：
- 被识别的疼痛可能是伤害性、肌肉骨骼（包括痉挛）周围神经性或心理性疼痛的受试者，或由于三叉神经痛。
- 严重程度可能干扰患者对 CNP 评估的其他非中枢神经性疼痛
- 病史表明受试者可能在研究过程中复发/缓解
- 精神分裂症病史（包括家族史）、其他精神病、严重人格障碍或除与 MS 相关的抑郁症以外的其他严重精神疾病
- 已知或疑似酗酒、癫痫或反复发作或对大麻素过敏史
- 研究期间计划出国旅行
- 严重的心脏、肾脏或肝脏损害
- 受试者在进入研究前 3 个月内使用当前的休闲大麻、药用大麻或基于合成大麻素的药物，并且在研究期间不愿戒烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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含有 D9 四氢大麻酚 (THC)，27 毫克/毫升：大麻二酚 (CBD)，25 毫克/毫升，作为大麻提取物。 通过泵作用口腔粘膜喷雾剂以 100 µl 的驱动量输送。 任何 24 小时间隔内的最大剂量 12 次喷雾（THC 32.5 毫克：CBD 30 毫克。
其他名称：
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安慰剂比较：乙
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含有着色剂和赋形剂。
通过泵作用口腔粘膜喷雾剂以 100 µl 的驱动量输送。
任何 24 小时间隔内的最大剂量 12 次喷雾。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MS NRS 评分导致的平均疼痛变化
大体时间：14 周：基线 - 治疗结束（治疗的最后 7 天）
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疼痛 NRS 每天在同一时间完成，即晚上就寝时间。
询问患者“在‘0 到 10’的范围内，请指出最能描述您在过去 24 小时内的疼痛的数字”，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重。
没有疼痛与多发性硬化引起的疼痛发作之前的时间有关。
负值表示疼痛评分较基线有所改善。
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14 周：基线 - 治疗结束（治疗的最后 7 天）
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数值评定量表 (NRS) 疼痛评分较基线改善至少 30% 的患者人数
大体时间：14 周：基线 - 治疗结束（最后 7 天）
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阳性 30% 疼痛反应定义为平均 NRS 疼痛评分从基线到第 14 周（过去 7 天）至少减少 30%。
询问患者“在‘0 到 10’的范围内，请指出最能描述您在过去 24 小时内的疼痛的数字”，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重。
没有疼痛与多发性硬化引起的疼痛发作之前的时间有关。
疼痛 NRS 每天在同一时间完成，即晚上就寝时间。
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14 周：基线 - 治疗结束（最后 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 NPS（神经性疼痛量表）从基线到治疗结束时疼痛的变化
大体时间：14 周：基线 - 治疗结束（第 14 周）
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NPS 分数是 0-100 的 10 个单独疼痛分数的总和（0-10 NRS，0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象的最疼痛）。
基线的负变化表明疼痛有所改善。
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14 周：基线 - 治疗结束（第 14 周）
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突破性镇痛药使用从基线到治疗结束的变化
大体时间：14 周：基线 - 治疗结束（最后 7 天）
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在研究的 14 周期间，每天记录突破性药物的使用，作为服用扑热息痛药片的数量。
从基线到治疗的最后 7 天计算平均每日使用的药片数量的变化。
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14 周：基线 - 治疗结束（最后 7 天）
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BPI（短暂疼痛量表）简表从基线到治疗结束的变化
大体时间：14 周：基线至治疗结束（治疗的最后 7 天）
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BPI-SF 是一份包含 14 个项目的问卷，要求患者对前一周的疼痛进行评分，以及疼痛对活动的干扰程度，评分范围为 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 尽可能痛想象。
严重程度用最严重的疼痛、最轻微的疼痛、平均疼痛和现在的疼痛来衡量。
严重程度综合评分计算为四个严重程度项目（范围0-10）的算术平均值。
最小值为零，最大值为 10。
较高的分数代表较差的结果。
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14 周：基线至治疗结束（治疗的最后 7 天）
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主题变化的全球印象变化（SGIC）
大体时间：第 14 周
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使用了 7 点李克特式量表，问题是：“请使用下面的量表评估自进入研究以来您因多发性硬化症引起的疼痛状态”，标记为“非常改善、改善很多、略有改善” ，没有变化，稍微更糟，更糟或更糟”。
在基线时，受试者写了一份关于多发性硬化症引起的疼痛的简短描述，该描述在第 14 周用于帮助他们记忆研究开始时的症状。
对于上述每个标记，报告了参与者的数量。
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第 14 周
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睡眠中断 NRS 的变化
大体时间：14周；基线至治疗结束（过去 7 天）
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睡眠中断 NRS 每天在同一时间完成，即晚上就寝时间。
患者被问到“在‘0 到 10’的范围内，请说明昨晚你的疼痛是如何扰乱你的睡眠的？”
其中 0 = 没有扰乱睡眠，10 = 完全扰乱（根本无法入睡）。
负值表示睡眠中断评分较基线有所改善。
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14周；基线至治疗结束（过去 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gerard S Barron, BSc、GW Pharma Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月20日
首次发布 (估计)
2006年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月13日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Sativex的临床试验
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation Trust完全的
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Jazz PharmaceuticalsQuintiles, Inc.完全的疼痛 | 癌症 | 姑息治疗西班牙, 英国, 美国, 加拿大, 波兰, 印度, 法国, 捷克共和国, 比利时, 罗马尼亚, 智利, 芬兰, 德国, 意大利, 墨西哥, 南非
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的