比较Creon在中国两种优势的等效性研究 (CREON)
2021年11月23日 更新者：Abbott
开放标签、多中心、随机、交叉、等效性研究比较两种剂量胰酶肠溶胶囊在中国受试者胰腺外分泌功能不全中的疗效和安全性
这将是一项针对 60 名受试者的开放标签、随机、多中心、交叉研究，PEI 提供 60 名受试者的胰酶肠溶胶囊 25000 数据和 60 名受试者的胰酶肠溶胶囊 10000 数据。
该研究将在中国多达 10 个地点进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suntje Sander, PhD
- 电话号码：3254 +495116750
- 邮箱：suntje.sander@abbott.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Changhai Hospital
-
接触：
- Li Zhaoshen, Prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 对象 ≥ 18 岁
A) 必须通过以下至少一种方法将慢性胰腺炎记录在医疗档案中：
- 成像技术（超声、CT、MRI 或内窥镜超声）
- ERCP（内窥镜逆行胰胆管造影术）
- 腹部平片伴有胰腺钙化或
- B) 入组前 ≥ 30 天进行部分或全胰切除术且当前无术后并发症
- 人类粪便弹性蛋白酶证明 PEI ≤ 100 µg/g 粪便（筛选期间）
- 在过去三个月内没有摄入 Creon（胰酶肠溶微球）的受试者
- 有生育能力的女性应同意在整个研究过程中以及研究药物末次给药后的 30 天内继续使用医学上可接受的节育方法。 医学上可接受的节育方法包括双侧输卵管结扎术或使用避孕植入物、避孕注射剂（例如 Depo-Provera™）、宫内节育器或过去三个月内服用的口服避孕药，受试者同意在研究期间继续使用或采用另一种节育方法，或由以下组合组成的双屏障方法以下任意两项：隔膜、宫颈帽、避孕套或杀精子剂
排除标准：
- 有纤维化结肠病史的受试者
- 实体器官移植
- 影响胃或肠的手术，胰腺切除术或阑尾切除术除外
- 影响胃或肠的手术，胰腺切除术或阑尾切除术除外
- 患有任何类型的复发性恶性肿瘤的受试者
- 使用免疫抑制药物或化疗
- 胰腺炎急性期
- 胰腺炎急性期
- 在交叉期间不能或不愿意摄入 90 克脂肪/天（± 10 克脂肪/天）或在分界期间不愿意收集完整粪便的受试者。
- 胰腺手术后病情不稳定的受试者（Karnofsky 指数 < 70）
- 已知感染 HIV
- 怀孕或哺乳
- 目前过量饮酒或滥用药物
- 前 30 天内的研究性药物摄入
- 已知对猪源胰酶或胰酶肠溶胶囊的任何赋形剂过敏
- 涉嫌违规或不合作
- 乳糜泻、克罗恩病
- 病史中的肠梗阻或急腹症
- 研究者认为，精神残疾或任何其他身体状况不佳会妨碍受试者参与或完成研究
- 可能限制住院、饮食依从性或粪便收集或研究程序完成的任何急性或慢性疾病（即传染病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Creon® 25000 然后是 Creon® 10000
胰酶
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实验药物
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|
有源比较器：Creon® 10000 然后是 Creon® 25000
胰酶
|
有源比较器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脂肪吸收系数
大体时间：5天
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂肪摄入量 - 脂肪排泄/脂肪摄入量 x 100
大体时间：5天
|
5天
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大便重量
大体时间：5天
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5天
|
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临床症状学
大体时间：5天24周
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大便频率、大便稠度、腹痛、胀气
|
5天24周
|
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受试者对治疗的接受度和偏好
大体时间：5天24周
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受试者对治疗的接受程度将根据以下等级来判断：非常好、良好、中等和不满意。 您更喜欢哪种治疗方法？ 治疗 1 和治疗 2 之间没有区别 治疗 1 优于治疗 2 治疗 2 优于治疗 1 |
5天24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月31日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Creon® 25000的临床试验
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AbbottDatamap; ClinIntel; Catalent; Nuvisan撤销
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AbbottAbbVie; Parexel; Datamap; LKF Laboratorium für Klinische Forschung GmbH; Analytical Biochemical Laboratory 和其他合作者完全的
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National and Kapodistrian University of Athens招聘中
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Hospital Clinico Universitario de SantiagoKarolinska Institutet; Beaujon Hospital; Complejo Hospitalario de Navarra; San Raffaele University...招聘中
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center完全的