Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sativex kontra placebo po dodaniu do istniejącego leczenia ośrodkowego bólu neuropatycznego w SM

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe preparatu Sativex dodanego do istniejącego schematu leczenia w łagodzeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek na bazie konopi indyjskich w porównaniu z lekiem obojętnym (placebo, który nie zawiera substancji czynnej) może pomóc pacjentom cierpiącym na ośrodkowy ból neuropatyczny w wyniku stwardnienia rozsianego. Ten rodzaj bólu „ośrodkowy ból neuropatyczny” jest opisywany jako uczucie strzelania, kłucia, pieczenia lub pieczenia, które często nasila się w nocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GW wykazał w badaniach fazy II i III, że Sativex ma właściwości przeciwbólowe, które są skuteczne w łagodzeniu bólu neuropatycznego. Badania te sugerowały, że Sativex jest dobrze tolerowany i może również poprawiać sen i jakość życia. GW prowadzi to badanie w celu dalszego wykazania tych efektów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Multiple Sclerosis Program, Foothills Hospital SSB
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • MS Clinic, UBC Purdy Pavilion
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Dalhousie MS Research Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre / University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3 A 2B4
        • Montreal Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolny podtyp choroby SM trwający co najmniej dwa lata
  • Ośrodkowy ból neuropatyczny (CNP) trwający co najmniej trzy miesiące i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez cały czas trwania badania
  • Umiarkowane CNP określone przez punktację bólu NRS na początku badania sumarycznego do co najmniej 24
  • Pacjent rozpoczął lub wcześniej próbował i zakończył się niepowodzeniem leczenie przeciwbólowe CNP
  • W przypadku przyjmowania leków modyfikujących przebieg choroby, stabilna dawka przez 3 miesiące i utrzymywana przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zidentyfikowany ból jest prawdopodobnie pochodzenia nocyceptywnego, mięśniowo-szkieletowego (w tym skurczów), obwodowej neuropatii lub pochodzenia psychogennego lub spowodowany neuralgią nerwu trójdzielnego.
  • Inny nieośrodkowy ból neuropatyczny o nasileniu, które może wpływać na ocenę CNP przez pacjenta
  • historia medyczna sugeruje, że pacjent może nawrócić/remisję choroby w trakcie badania
  • schizofrenia w wywiadzie (w tym wywiad rodzinny), inne choroby psychotyczne, ciężkie zaburzenia osobowości lub inne istotne zaburzenia psychiczne inne niż depresja związana ze stwardnieniem rozsianym
  • znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, padaczka lub nawracające drgawki lub nadwrażliwość na kannabinoidy w wywiadzie
  • wyjazd poza kraj zamieszkania planowany w trakcie studiów
  • znaczne zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby
  • osoby zażywające rekreacyjną marihuanę, medyczną marihuanę lub syntetyczne leki na bazie kannabinoidów w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania i niechętne do powstrzymania się od udziału w badaniu na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Sativex

Zawierający tetrahydrokannabinol D9 (THC), 27 mg/ml: kannabidiol (CBD), 25 mg/ml, jako ekstrakty z Cannabis sativa L.

Dostarczany w dawkach po 100 µl przez pompkę w aerozolu do śluzówki jamy ustnej. Maksymalna dawka w dowolnym odstępie 24-godzinnym 12 rozpyleń (THC 32,5 mg: CBD 30 mg.

Inne nazwy:
  • GW-1000-02
Komparator placebo: B
Lek: Placebo
Zawiera barwniki i substancje pomocnicze. Dostarczany w dawkach po 100 µl przez pompkę w aerozolu do śluzówki jamy ustnej. Maksymalna dawka w dowolnym odstępie 24-godzinnym 12 rozpyleń.
Inne nazwy:
  • GA0034

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego bólu z powodu wyniku MS NRS
Ramy czasowe: 14 tygodni: Wartość wyjściowa - Koniec leczenia (ostatnie 7 dni leczenia)
Ból NRS zakończono każdego dnia o tej samej porze, tj. wieczorem przed snem. Pacjenta poproszono „w skali od 0 do 10, proszę wskazać liczbę, która najlepiej opisuje Pana/Pani ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić. Żaden ból nie odnosi się do czasu poprzedzającego wystąpienie bólu spowodowanego stwardnieniem rozsianym. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
14 tygodni: Wartość wyjściowa - Koniec leczenia (ostatnie 7 dni leczenia)
Liczba pacjentów z co najmniej 30% poprawą w skali numerycznej oceny bólu (NRS) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 14 tygodni: Wartość wyjściowa - koniec leczenia (ostatnie 7 dni)
Dodatnia 30% odpowiedź na ból jest definiowana jako zmniejszenie o co najmniej 30% średniej oceny bólu w skali NRS od wartości początkowej do 14. tygodnia (ostatnie 7 dni). Pacjenta poproszono „w skali od 0 do 10, proszę wskazać liczbę, która najlepiej opisuje Pana/Pani ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić. Żaden ból nie odnosi się do czasu poprzedzającego wystąpienie bólu spowodowanego stwardnieniem rozsianym. Ból NRS zakończono każdego dnia o tej samej porze, tj. wieczorem przed snem.
14 tygodni: Wartość wyjściowa - koniec leczenia (ostatnie 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu od punktu początkowego do końca leczenia za pomocą NPS (skala bólu neuropatycznego)
Ramy czasowe: 14 tygodni: Wartość wyjściowa - Koniec leczenia (Tydzień 14)
Wynik NPS to 0-100 suma 10 indywidualnych ocen bólu (0-10 NRS, 0 = brak bólu do 10 = największy możliwy do wyobrażenia ból). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w zakresie bólu.
14 tygodni: Wartość wyjściowa - Koniec leczenia (Tydzień 14)
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w zastosowaniu analgezji przełomowej
Ramy czasowe: 14 tygodni: wartość wyjściowa – koniec leczenia (ostatnie 7 dni)
Stosowanie leków przebijających rejestrowano codziennie w ciągu 14 tygodni badania jako liczbę przyjmowanych tabletek paracetamolu. Zmianę średniej dziennej ilości stosowanych tabletek obliczono od wartości początkowej do ostatnich siedmiu dni leczenia.
14 tygodni: wartość wyjściowa – koniec leczenia (ostatnie 7 dni)
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w krótkiej formie BPI (Krótka inwentaryzacja bólu).
Ramy czasowe: 14 tygodni: od wartości początkowej do końca leczenia (ostatnie 7 dni leczenia)
BPI-SF to 14-punktowy kwestionariusz, w którym prosi się pacjentów o ocenę bólu w ciągu poprzedniego tygodnia oraz stopnia, w jakim przeszkadza on w wykonywaniu czynności w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe wyobrażać sobie. Nasilenie jest mierzone jako najgorszy ból, najmniejszy ból, przeciętny ból i ból w tej chwili. Złożony wynik ciężkości obliczono jako średnią arytmetyczną czterech pozycji ciężkości (zakres 0-10). Minimalna wartość to zero, a maksymalna to 10. Wyższy wynik oznacza zły wynik.
14 tygodni: od wartości początkowej do końca leczenia (ostatnie 7 dni leczenia)
Zmiana podmiotu Globalne wrażenie zmiany (SGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 14
Zastosowano 7-punktową skalę typu Likerta, z pytaniem: „Proszę ocenić stan swojego bólu spowodowanego stwardnieniem rozsianym od momentu rozpoczęcia badania, używając poniższej skali” ze znacznikami „bardzo poprawiony, znacznie poprawiony, nieznacznie poprawiony , bez zmian, trochę gorzej, dużo gorzej lub bardzo dużo gorzej”. Na początku badania badani napisali krótki opis bólu spowodowanego stwardnieniem rozsianym, który wykorzystano w 14. tygodniu, aby wspomóc ich pamięć dotyczącą objawów występujących na początku badania. Dla każdego z powyższych znaczników podano liczbę uczestników.
Tydzień 14
Zmiana w zaburzeniach snu NRS
Ramy czasowe: 14 tygodni; Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (ostatnie 7 dni)
Zakłócenia snu NRS zakończono każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem. Pacjent został zapytany „w skali od„ 0 do 10 ”, proszę wskazać, w jaki sposób ból zakłócił Twój sen zeszłej nocy?” gdzie 0 = nie zakłócił snu, a 10 = całkowicie zakłócił (w ogóle nie mógł spać). Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w zakresie zakłóceń snu w porównaniu z wartością wyjściową.
14 tygodni; Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (ostatnie 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gerard S Barron, BSc, GW Pharma Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWMS0501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Sativex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj