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Sativex rispetto al placebo quando aggiunto al trattamento esistente per il dolore neuropatico centrale nella SM

13 giugno 2013 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli di Sativex quando aggiunto al regime di trattamento esistente, nel sollievo dal dolore neuropatico centrale in soggetti con sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è scoprire se la medicina a base di cannabis rispetto a una medicina fittizia (placebo che non contiene alcun principio attivo) può aiutare i pazienti con dolore neuropatico centrale a causa della sclerosi multipla. Questo tipo di dolore "dolore neuropatico centrale" è descritto come una sensazione lancinante, lancinante, bruciante o bruciante, che spesso peggiora durante la notte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GW ha dimostrato in studi di fase II e III che il Sativex possiede proprietà analgesiche efficaci nell'alleviare il dolore neuropatico. Questi studi hanno suggerito che il Sativex è ben tollerato e può anche migliorare il sonno e la qualità della vita. GW sta conducendo questo studio per dimostrare ulteriormente questi effetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Multiple Sclerosis Program, Foothills Hospital SSB
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • MS Clinic, UBC Purdy Pavilion
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Dalhousie MS Research Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre / University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3 A 2B4
        • Montreal Neurological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi sottotipo di malattia della SM della durata di almeno due anni
  • Dolore neuropatico centrale (CNP) di almeno tre mesi e dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio
  • CNP moderato definito dal punteggio del dolore NRS al basale sommato ad almeno 24
  • - Soggetto sottoposto a terapia analgesica precedente o precedentemente provata e fallita per CNP
  • Se si ricevono farmaci modificanti la malattia, dose stabile per 3 mesi e mantenuta per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti il ​​cui dolore identificato potrebbe essere di origine nocicettiva, muscoloscheletrica (inclusi spasmi), neuropatico periferico o psicogeno o dovuto a nevralgia del trigemino.
  • Altro dolore neuropatico non centrale di gravità tale da interferire con la valutazione del paziente di CNP
  • l'anamnesi suggerisce che il soggetto potrebbe avere una ricaduta/remissione durante il corso di studio
  • storia di schizofrenia (compresa la storia familiare), altra malattia psicotica, grave disturbo di personalità o altro disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associata alla SM
  • storia nota o sospetta di abuso di alcol, epilessia o convulsioni ricorrenti o ipersensibilità ai cannabinoidi
  • viaggio al di fuori del paese di residenza pianificato durante lo studio
  • insufficienza cardiaca, renale o epatica significativa
  • soggetti con attuale cannabis ricreativa, cannabis medicinale o farmaci a base di cannabinoidi sintetici entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e non disposti ad astenersi per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Sativex

Contenente D9 tetraidrocannabinolo (THC), 27 mg/ml: cannabidiolo (CBD), 25 mg/ml, come estratti di Cannabis sativa L.

Erogato in erogazioni da 100 µl mediante uno spray oromucosale ad azione pompa. Dose massima entro un intervallo di 24 ore 12 spruzzi (THC 32,5 mg: CBD 30 mg.

Altri nomi:
  • GW-1000-02
Comparatore placebo: B
Droga: Placebo
Contiene coloranti ed eccipienti. Erogato in erogazioni da 100 µl mediante uno spray oromucosale ad azione pompa. Dose massima entro un intervallo di 24 ore 12 spruzzi.
Altri nomi:
  • GA0034

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore medio dovuto al punteggio MS NRS
Lasso di tempo: 14 settimane: Basale - Fine del trattamento (ultimi 7 giorni di trattamento)
Il dolore NRS è stato completato alla stessa ora ogni giorno, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', indica il numero che meglio descrive il tuo dolore nelle ultime 24 ore" dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore più forte che puoi immaginare. Nessun dolore si riferisce al tempo che precede l'insorgenza del dolore dovuto alla sclerosi multipla. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio del dolore rispetto al basale.
14 settimane: Basale - Fine del trattamento (ultimi 7 giorni di trattamento)
Numero di pazienti con un miglioramento di almeno il 30% nel punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 settimane: basale - fine del trattamento (ultimi 7 giorni)
Una risposta al dolore positiva del 30% è definita come una riduzione di almeno il 30% del punteggio medio del dolore NRS dal basale alla settimana 14 (ultimi 7 giorni). Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', indica il numero che meglio descrive il tuo dolore nelle ultime 24 ore" dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore più forte che puoi immaginare. Nessun dolore si riferisce al tempo che precede l'insorgenza del dolore dovuto alla sclerosi multipla. Il dolore NRS è stato completato alla stessa ora ogni giorno, cioè prima di coricarsi la sera.
14 settimane: basale - fine del trattamento (ultimi 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore dal basale alla fine del trattamento utilizzando l'NPS (Neuropathic Pain Scale)
Lasso di tempo: 14 settimane: Basale - Fine del trattamento (settimana 14)
Il punteggio NPS è la somma di 0-100 di 10 punteggi del dolore individuale (0-10 NRS, 0 = nessun dolore a 10 = più dolore immaginabile). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del dolore.
14 settimane: Basale - Fine del trattamento (settimana 14)
Passaggio dal basale alla fine del trattamento nell'uso rivoluzionario dell'analgesia
Lasso di tempo: 14 settimane: basale - fine del trattamento (ultimi 7 giorni)
Durante le 14 settimane dello studio è stato registrato quotidianamente l'uso di farmaci efficaci come il numero di compresse di paracetamolo assunte. La variazione delle quantità medie giornaliere di compresse utilizzate è stata calcolata dal basale agli ultimi sette giorni di trattamento.
14 settimane: basale - fine del trattamento (ultimi 7 giorni)
Passaggio dal basale alla fine del trattamento in forma abbreviata BPI (Brief Pain Inventory).
Lasso di tempo: 14 settimane: dal basale alla fine del trattamento (ultimi 7 giorni di trattamento)
Il BPI-SF è un questionario di 14 voci che chiede ai pazienti di valutare il dolore durante la settimana precedente e il grado in cui interferisce con le attività su una scala da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore il più intenso possibile immaginare. La gravità è misurata come dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio e dolore in questo momento. Il punteggio composito di gravità è stato calcolato come media aritmetica dei quattro elementi di gravità (range 0-10). Il valore minimo è zero e il massimo è 10. Un punteggio più alto rappresenta un risultato scarso.
14 settimane: dal basale alla fine del trattamento (ultimi 7 giorni di trattamento)
Modifica dell'oggetto Global Impression of Change (SGIC)
Lasso di tempo: Settimana 14
È stata utilizzata una scala di tipo Likert a 7 punti, con la domanda: "Valuti lo stato del suo dolore dovuto alla sclerosi multipla dall'ingresso nello studio utilizzando la scala sottostante" con i marcatori "molto migliorato, molto migliorato, leggermente migliorato , nessun cambiamento, leggermente peggio, molto peggio o molto peggio". Al basale i soggetti hanno scritto una breve descrizione del loro dolore causato dalla sclerosi multipla che è stata utilizzata alla settimana 14 per aiutare la loro memoria riguardo ai loro sintomi all'inizio dello studio. Per ciascuno dei marcatori di cui sopra è stato riportato il numero di partecipanti.
Settimana 14
Cambiamento nell'interruzione del sonno NRS
Lasso di tempo: 14 settimane; Dal basale alla fine del trattamento (ultimi 7 giorni)
L'interruzione del sonno NRS è stata completata ogni giorno alla stessa ora, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', per favore indica come il tuo dolore ha interrotto il tuo sonno la scorsa notte?" dove 0 = non ha interrotto il sonno e 10 = completamente interrotto (incapace di dormire). Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio di interruzione del sonno rispetto al basale.
14 settimane; Dal basale alla fine del trattamento (ultimi 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gerard S Barron, BSc, GW Pharma Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWMS0501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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