Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sativex versus placebo när det läggs till befintlig behandling för centralneuropatisk smärta vid MS

13 juni 2013 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av Sativex när den läggs till den befintliga behandlingsregimen, för att lindra central neuropati hos patienter med multipel skleros

Syftet med denna studie är att ta reda på om cannabisbaserad medicin jämfört med en dummy-medicin (placebo som inte innehåller någon aktiv ingrediens) kan hjälpa patienter med central neuropatisk smärta som ett resultat av multipel skleros. Denna typ av smärta "central neuropatisk smärta" beskrivs som skjutande, stickande, brännande eller brännande känsla, som ofta är värre på natten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GW har i fas II och III-studier visat att Sativex har smärtstillande egenskaper som är effektiva för att lindra neuropatisk smärta. Dessa studier tyder på att Sativex tolereras väl och kan också förbättra sömn och livskvalitet. GW genomför denna studie för att ytterligare demonstrera dessa effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

339

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Multiple Sclerosis Program, Foothills Hospital SSB
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • MS Clinic, UBC Purdy Pavilion
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Dalhousie MS Research Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre / University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3 A 2B4
        • Montreal Neurological Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla sjukdomsundertyper av MS med minst två års varaktighet
  • Central neuropatisk smärta (CNP) på minst tre månader och förväntas förbli stabil under studiens varaktighet
  • Måttlig CNP definierad av NRS-smärtpoäng vid baslinjesumma till minst 24
  • Försöksperson etablerad på eller tidigare prövad och misslyckad smärtstillande terapi för CNP
  • Om du får sjukdomsmodifierande mediciner, stabil dos i 3 månader och bibehålls under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars identifierade smärta sannolikt är nociceptiv, muskuloskeletal (inklusive spasmer) perifer neuropatisk eller psykogen till sitt ursprung, eller på grund av trigeminusneuralgi.
  • Annan icke-central neuropatisk smärta av en svårighetsgrad som sannolikt kommer att störa patientens bedömning av CNP
  • medicinsk historia tyder på att försökspersonen sannolikt kommer att återfalla/remittera under studietiden
  • historia av schizofreni (inklusive familjehistoria), annan psykotisk sjukdom, allvarlig personlighetsstörning eller annan betydande psykiatrisk störning förutom depression i samband med MS
  • känd eller misstänkt historia av alkoholmissbruk, epilepsi eller återkommande anfall eller överkänslighet mot cannabinoider
  • resa utanför det hemland som planerats under studien
  • betydande nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion
  • försökspersoner med aktuella cannabis-, medicinska cannabis- eller syntetiska cannabinoidbaserade mediciner inom 3 månader före studiestart och ovilliga att avstå under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Sativex

Innehåller D9 tetrahydrocannabinol (THC), 27 mg/ml: cannabidiol (CBD), 25 mg/ml, som extrakt av Cannabis sativa L.

Levereras i 100 µl manöverdon med en munhålespray med pumpverkan. Maximal dos inom vilket 24-timmarsintervall som helst 12 sprayningar (THC 32,5 mg: CBD 30 mg.

Andra namn:
  • GW-1000-02
Placebo-jämförare: B
Läkemedel: Placebo
Innehåller färgämnen och hjälpämnen. Levereras i 100 µl manöverdon med en munhålespray med pumpverkan. Maximal dos inom vilket 24-timmarsintervall som helst 12 sprayningar.
Andra namn:
  • GA0034

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelsmärta på grund av MS NRS-poäng
Tidsram: 14 veckor: Baslinje - Behandlingsslut (sista 7 dagarna av behandlingen)
Smärtan NRS avslutades vid samma tidpunkt varje dag, d.v.s. läggdags på kvällen. Patienten fick frågan "på en skala från '0 till 10', vänligen ange den siffra som bäst beskriver din smärta under de senaste 24 timmarna" där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Ingen smärta hänför sig till tiden före uppkomsten av smärta på grund av multipel skleros. Ett negativt värde indikerar en förbättring av smärtpoängen från baslinjen.
14 veckor: Baslinje - Behandlingsslut (sista 7 dagarna av behandlingen)
Antal patienter med minst 30 % förbättring i numerisk värderingsskala (NRS) smärtscore från baslinjen
Tidsram: 14 veckor: Baslinje - slutet av behandlingen (senaste 7 dagarna)
Ett positivt smärtsvar på 30 % definieras som en minskning med minst 30 % av medelvärdet för NRS-smärta från baslinjen till vecka 14 (senaste 7 dagarna). Patienten fick frågan "på en skala från '0 till 10', vänligen ange den siffra som bäst beskriver din smärta under de senaste 24 timmarna" där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Ingen smärta hänför sig till tiden före uppkomsten av smärta på grund av multipel skleros. Smärtan NRS avslutades vid samma tidpunkt varje dag, d.v.s. läggdags på kvällen.
14 veckor: Baslinje - slutet av behandlingen (senaste 7 dagarna)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta från baslinje till slutet av behandlingen med hjälp av NPS (Neuropatisk smärtskala)
Tidsram: 14 veckor: Baslinje - Behandlingsslut (vecka 14)
NPS-poängen är 0-100 summan av 10 individuella smärtpoäng (0-10 NRS, 0= ingen smärta till 10 = mest tänkbar smärta). En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring av smärtan.
14 veckor: Baslinje - Behandlingsslut (vecka 14)
Ändra från baslinje till slutet av behandlingen vid genombrottsanalgesi
Tidsram: 14 veckor: baslinje - slutet av behandlingen (senaste 7 dagarna)
Användning av genombrottsmedicinering registrerades dagligen under de 14 veckorna av studien som antalet intagna paracetamoltabletter. Förändringen i den genomsnittliga dagliga mängden tabletter som användes beräknades från baslinjen till de sista sju dagarna av behandlingen.
14 veckor: baslinje - slutet av behandlingen (senaste 7 dagarna)
Ändring från baslinje till behandlingsslut i kortform BPI (Brief Pain Inventory).
Tidsram: 14 veckor: Baslinje till slutet av behandlingen (sista 7 dagarna av behandlingen)
BPI-SF är ett frågeformulär med 14 punkter som ber patienter att bedöma smärta under föregående vecka och i vilken grad den stör aktiviteter på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa du kan tänka. Allvarligheten mäts som värsta smärtan, minst smärta, genomsnittlig smärta och smärta just nu. Den sammansatta svårighetspoängen beräknades som det aritmetiska medelvärdet av de fyra svårighetsgraderna (intervall 0-10). Minsta värde är noll och maximum är 10. En högre poäng representerar ett dåligt resultat.
14 veckor: Baslinje till slutet av behandlingen (sista 7 dagarna av behandlingen)
Ändring i ämnes globala intryck av förändring (SGIC)
Tidsram: Vecka 14
En 7-punktsskala av Likert-typ användes, med frågan: "Bedöm statusen för din smärta på grund av multipel skleros sedan du gick in i studien med hjälp av skalan nedan" med markörerna "mycket förbättrad, mycket förbättrad, något förbättrad , ingen förändring, något sämre, mycket sämre eller väldigt mycket sämre”. Vid baslinjen skrev försökspersonerna en kort beskrivning av sin smärta orsakad av multipel skleros som användes vid vecka 14 för att underlätta deras minne angående deras symptom vid studiestart. För var och en av ovanstående markörer rapporterades antalet deltagare.
Vecka 14
Förändring i sömnstörning NRS
Tidsram: 14 veckor; Baslinje till slutet av behandlingen (senaste 7 dagarna)
Sömnstörningen NRS genomfördes vid samma tidpunkt varje dag, det vill säga läggdags på kvällen. Patienten fick frågan "på en skala från '0 till 10', vänligen ange hur din smärta störde din sömn i natt?" där 0 = störde inte sömnen och 10 = helt störd (kan inte sova alls). Ett negativt värde indikerar en förbättring av sömnstörningspoängen från baslinjen.
14 veckor; Baslinje till slutet av behandlingen (senaste 7 dagarna)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Gerard S Barron, BSc, GW Pharma Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWMS0501

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Sativex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera