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Sativex versus placebo cuando se agrega al tratamiento existente para el dolor neuropático central en la EM

13 de junio de 2013 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de Sativex cuando se agrega al régimen de tratamiento existente, en el alivio del dolor neuropático central en sujetos con esclerosis múltiple

El propósito de este estudio es averiguar si los medicamentos a base de cannabis en comparación con un medicamento ficticio (placebo que no contiene ningún ingrediente activo) pueden ayudar al dolor neuropático central que experimentan los pacientes como resultado de la esclerosis múltiple. Este tipo de dolor "dolor neuropático central" se describe como una sensación punzante, punzante, ardiente o punzante, que a menudo empeora por la noche.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

GW ha demostrado en estudios de fase II y III que Sativex tiene propiedades analgésicas que son eficaces para aliviar el dolor neuropático. Estos estudios sugirieron que Sativex es bien tolerado y también puede mejorar el sueño y la calidad de vida. GW está realizando este estudio para demostrar aún más estos efectos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

339

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Multiple Sclerosis Program, Foothills Hospital SSB
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • MS Clinic, UBC Purdy Pavilion
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
        • Dalhousie MS Research Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre / University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3 A 2B4
        • Montreal Neurological Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier subtipo de enfermedad de EM de al menos dos años de duración
  • Dolor neuropático central (CNP) de al menos tres meses y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio
  • CNP moderado definido por la puntuación de dolor de NRS en la suma inicial de al menos 24
  • Sujeto establecido en terapia analgésica para CNP o previamente probada y fallida
  • Si recibe medicamentos modificadores de la enfermedad, dosis estable durante 3 meses y mantenida durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos cuyo dolor identificado probablemente sea de origen nociceptivo, musculoesquelético (incluidos los espasmos), neuropático periférico o psicógeno, o debido a neuralgia del trigémino.
  • Otro dolor neuropático no central de una gravedad que probablemente interfiera con la evaluación de los pacientes de CNP
  • el historial médico sugiere que es probable que el sujeto recaiga o remita durante el curso del estudio
  • antecedentes de esquizofrenia (incluidos los antecedentes familiares), otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico significativo distinto de la depresión asociada con la EM
  • antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol, epilepsia o convulsiones recurrentes o hipersensibilidad a los cannabinoides
  • viajar fuera del país de residencia previsto durante el estudio
  • insuficiencia cardíaca, renal o hepática significativa
  • sujetos con cannabis recreativo actual, cannabis medicinal o medicamentos basados ​​en cannabinoides sintéticos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio y que no desean abstenerse durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Sativex

Contiene tetrahidrocannabinol D9 (THC), 27 mg/ml: cannabidiol (CBD), 25 mg/ml, como extractos de Cannabis sativa L.

Se suministra en aplicaciones de 100 µl mediante un spray oromucoso de acción de bomba. Dosis máxima en cualquier intervalo de 24 horas 12 pulverizaciones (THC 32,5 mg: CBD 30 mg.

Otros nombres:
  • GW-1000-02
Comparador de placebos: B
Droga: Placebo
Con colorantes y excipientes. Se suministra en aplicaciones de 100 µl mediante un spray oromucoso de acción de bomba. Dosis máxima en cualquier intervalo de 24 horas 12 pulverizaciones.
Otros nombres:
  • GA0034

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor medio debido a la puntuación MS NRS
Periodo de tiempo: 14 semanas: Línea base - Fin del tratamiento (últimos 7 días de tratamiento)
El NRS del dolor se completó a la misma hora todos los días, es decir, a la hora de acostarse por la noche. Se le preguntó al paciente "en una escala de '0 a 10', por favor indique el número que mejor describa su dolor en las últimas 24 horas" donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como pueda imaginar. Ningún dolor se relaciona con el tiempo previo al inicio del dolor debido a la esclerosis múltiple. Un valor negativo indica una mejora en la puntuación del dolor desde el inicio.
14 semanas: Línea base - Fin del tratamiento (últimos 7 días de tratamiento)
Número de pacientes con al menos un 30 % de mejora en la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 semanas: línea de base - final del tratamiento (últimos 7 días)
Una respuesta positiva al dolor del 30 % se define como una reducción de al menos el 30 % en la puntuación de dolor NRS media desde el inicio hasta la semana 14 (últimos 7 días). Se le preguntó al paciente "en una escala de '0 a 10', por favor indique el número que mejor describa su dolor en las últimas 24 horas" donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como pueda imaginar. Ningún dolor se relaciona con el tiempo previo al inicio del dolor debido a la esclerosis múltiple. El NRS del dolor se completó a la misma hora todos los días, es decir, a la hora de acostarse por la noche.
14 semanas: línea de base - final del tratamiento (últimos 7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor desde el inicio hasta el final del tratamiento utilizando la NPS (escala de dolor neuropático)
Periodo de tiempo: 14 semanas: Línea base - Fin del tratamiento (Semana 14)
La puntuación NPS es una suma de 0 a 100 de 10 puntuaciones de dolor individuales (0 a 10 NRS, 0 = sin dolor a 10 = la mayor cantidad de dolor imaginable). Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en el dolor.
14 semanas: Línea base - Fin del tratamiento (Semana 14)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el uso de analgesia de avance
Periodo de tiempo: 14 semanas: línea de base - final del tratamiento (últimos 7 días)
El uso de medicación de ruptura se registró diariamente durante las 14 semanas del estudio como el número de tabletas de paracetamol tomadas. El cambio en las cantidades medias diarias de tabletas utilizadas se calculó desde el inicio hasta los últimos siete días de tratamiento.
14 semanas: línea de base - final del tratamiento (últimos 7 días)
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en BPI (Inventario breve de dolor) Formato corto
Periodo de tiempo: 14 semanas: desde el inicio hasta el final del tratamiento (últimos 7 días de tratamiento)
El BPI-SF es un cuestionario de 14 ítems que les pide a los pacientes que califiquen el dolor durante la semana anterior y el grado en que interfiere con las actividades en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como sea posible. imaginar. La gravedad se mide como el peor dolor, el menor dolor, el dolor promedio y el dolor en este momento. La puntuación compuesta de gravedad se calculó como la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad (rango 0-10). El valor mínimo es cero y el máximo es 10. Una puntuación más alta representa un mal resultado.
14 semanas: desde el inicio hasta el final del tratamiento (últimos 7 días de tratamiento)
Cambio en el Sujeto Impresión Global de Cambio (SGIC)
Periodo de tiempo: Semana 14
Se utilizó una escala tipo Likert de 7 puntos, con la pregunta: 'Por favor evalúe el estado de su dolor debido a la esclerosis múltiple desde el ingreso al estudio utilizando la escala a continuación' con los marcadores "mucho mejor, mucho mejor, ligeramente mejor , sin cambios, un poco peor, mucho peor o mucho peor". Al inicio del estudio, los sujetos escribieron una breve descripción de su dolor causado por la esclerosis múltiple que se usó en la semana 14 para ayudar a su memoria con respecto a sus síntomas al comienzo del estudio. Para cada uno de los marcadores anteriores se informó el número de participantes.
Semana 14
Cambio en la interrupción del sueño NRS
Periodo de tiempo: 14 semanas; Desde el inicio hasta el final del tratamiento (últimos 7 días)
La NRS de interrupción del sueño se completó a la misma hora todos los días, es decir, a la hora de acostarse por la noche. Se le preguntó al paciente "en una escala de '0 a 10', por favor indique cómo su dolor interrumpió su sueño anoche". donde 0 = no interrumpió el sueño y 10 = completamente interrumpido (no pudo dormir en absoluto). Un valor negativo indica una mejora en la puntuación de interrupción del sueño desde el inicio.
14 semanas; Desde el inicio hasta el final del tratamiento (últimos 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Gerard S Barron, BSc, GW Pharma Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWMS0501

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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