Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sativex versus placebo, når det tilføjes til eksisterende behandling for centralneuropatisk smerte ved MS

13. juni 2013 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af Sativex, når den føjes til det eksisterende behandlingsregime, til lindring af centralneuropatisk smerte hos patienter med multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om cannabis-baseret medicin sammenlignet med en dummy-medicin (placebo, der ikke indeholder nogen aktiv ingrediens) kan hjælpe de centrale neuropatiske smerter, som patienter oplever som følge af multipel sklerose. Denne type smerte "central neuropatisk smerte" beskrives som skydende, stikkende, brændende eller brændende fornemmelse, som ofte er værre om natten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GW har i fase II og III studier vist, at Sativex har smertestillende egenskaber, der er effektive til at lindre neuropatiske smerter. Disse undersøgelser antydede, at Sativex tolereres godt og også kan forbedre søvn og livskvalitet. GW udfører denne undersøgelse for yderligere at demonstrere disse effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Multiple Sclerosis Program, Foothills Hospital SSB
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • MS Clinic, UBC Purdy Pavilion
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Dalhousie MS Research Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre / University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3 A 2B4
        • Montreal Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver sygdomsundertype af MS af mindst to års varighed
  • Central neuropatisk smerte (CNP) på mindst tre måneder og forventes at forblive stabil i undersøgelsens varighed
  • Moderat CNP defineret ved NRS smertescore ved baseline sum til mindst 24
  • Forsøgsperson etableret på eller tidligere prøvet og mislykket smertestillende behandling for CNP
  • Hvis du modtager sygdomsmodificerende medicin, stabil dosis i 3 måneder og bibeholdes i undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Individer, hvis identificerede smerter sandsynligvis er nociceptive, muskuloskeletale (inklusive spasmer) perifere neuropatiske eller psykogene smerter, eller på grund af trigeminusneuralgi.
  • Andre ikke-centrale neuropatiske smerter af en sværhedsgrad, som sandsynligvis vil forstyrre patientens vurdering af CNP
  • Sygehistorien tyder på, at emnet sandsynligvis vil få tilbagefald/forfald under studiet
  • anamnese med skizofreni (herunder familiehistorie), anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse end depression forbundet med MS
  • kendt eller mistænkt historie med alkoholmisbrug, epilepsi eller tilbagevendende anfald eller overfølsomhed over for cannabinoider
  • rejse uden for bopælslandet planlagt under undersøgelsen
  • betydelig hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens
  • forsøgspersoner med aktuelle rekreative cannabis, medicinsk cannabis eller syntetisk cannabinoidbaseret medicin inden for 3 måneder før studiestart og uvillige til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Sativex

Indeholder D9 tetrahydrocannabinol (THC), 27 mg/ml: cannabidiol (CBD), 25 mg/ml, som ekstrakter af Cannabis sativa L.

Leveres i 100 µl aktiveringer med en pumpevirkning mundhulespray. Maksimal dosis inden for ethvert 24-timers interval 12 sprays (THC 32,5 mg: CBD 30 mg.

Andre navne:
  • GW-1000-02
Placebo komparator: B
Medicin: Placebo
Indeholder farvestoffer og hjælpestoffer. Leveres i 100 µl aktiveringer med en pumpevirkning mundhulespray. Maksimal dosis inden for ethvert 24-timers interval 12 sprays.
Andre navne:
  • GA0034

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smerte på grund af MS NRS-score
Tidsramme: 14 uger: Baseline - Afslutning af behandling (sidste 7 dages behandling)
Smerten NRS blev afsluttet på samme tidspunkt hver dag, det vil sige sengetid om aftenen. Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst det tal, der bedst beskriver din smerte inden for de sidste 24 timer", hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Ingen smerter relaterer sig til tiden forud for debut af smerter på grund af multipel sklerose. En negativ værdi indikerer en forbedring i smertescore fra baseline.
14 uger: Baseline - Afslutning af behandling (sidste 7 dages behandling)
Antal patienter med mindst 30 % forbedring i numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore fra baseline
Tidsramme: 14 uger: Baseline - afslutning af behandlingen (sidste 7 dage)
En positiv smerterespons på 30 % er defineret som en reduktion på mindst 30 % i den gennemsnitlige NRS-smertescore fra baseline til uge 14 (sidste 7 dage). Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst det tal, der bedst beskriver din smerte inden for de sidste 24 timer", hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Ingen smerter relaterer sig til tiden forud for debut af smerter på grund af multipel sklerose. Smerten NRS blev afsluttet på samme tidspunkt hver dag, det vil sige sengetid om aftenen.
14 uger: Baseline - afslutning af behandlingen (sidste 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra baseline til slutningen af ​​behandlingen ved hjælp af NPS (Neuropatisk smerteskala)
Tidsramme: 14 uger: Baseline - Slut på behandlingen (uge 14)
NPS-scoren er 0-100 summen af ​​10 individuelle smertescorer (0-10 NRS, 0 = ingen smerte til 10 = mest tænkelige smerter). En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i smerte.
14 uger: Baseline - Slut på behandlingen (uge 14)
Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i gennembrudsanalgesibrug
Tidsramme: 14 uger: baseline - afslutning af behandlingen (sidste 7 dage)
Brug af gennembrudsmedicin blev registreret dagligt i løbet af undersøgelsens 14 uger som antallet af taget paracetamoltabletter. Ændringen i den gennemsnitlige daglige mængde af anvendte tabletter blev beregnet fra baseline til de sidste syv dages behandling.
14 uger: baseline - afslutning af behandlingen (sidste 7 dage)
Skift fra baseline til afslutning af behandling i BPI (Brief Pain Inventory) kort form
Tidsramme: 14 uger: Baseline til afslutning af behandlingen (sidste 7 dages behandling)
BPI-SF er et spørgeskema med 14 punkter, der beder patienter om at vurdere smerte i løbet af den foregående uge og i hvilken grad den interfererer med aktiviteter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slemt som muligt forestille. Sværhedsgraden måles som værste smerte, mindst smerte, gennemsnitlig smerte og smerte lige nu. Den sammensatte sværhedsgrad blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader (interval 0-10). Minimumsværdien er nul og maksimum er 10. En højere score repræsenterer et dårligt resultat.
14 uger: Baseline til afslutning af behandlingen (sidste 7 dages behandling)
Ændring i emnets globale indtryk af forandring (SGIC)
Tidsramme: Uge 14
En 7-punkts Likert-skala blev brugt med spørgsmålet: 'Vurder venligst status for dine smerter på grund af multipel sklerose siden indtræden i undersøgelsen ved hjælp af skalaen nedenfor' med markørerne "meget forbedret, meget forbedret, lidt forbedret , ingen ændring, lidt værre, meget værre eller meget meget værre". Ved baseline skrev forsøgspersonerne en kort beskrivelse af deres smerter forårsaget af multipel sklerose, som blev brugt i uge 14 for at hjælpe deres hukommelse med hensyn til deres symptomer ved studiestart. For hver af ovenstående markører blev antallet af deltagere rapporteret.
Uge 14
Ændring i søvnforstyrrelser NRS
Tidsramme: 14 uger; Baseline til afslutning af behandlingen (sidste 7 dage)
Søvnforstyrrelsen NRS blev gennemført på samme tidspunkt hver dag, det vil sige sengetid om aftenen. Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst hvordan dine smerter forstyrrede din søvn i nat?" hvor 0 = forstyrrede ikke søvnen og 10 = fuldstændig forstyrret (ikke i stand til at sove overhovedet). En negativ værdi indikerer en forbedring i søvnforstyrrelsesscore fra baseline.
14 uger; Baseline til afslutning af behandlingen (sidste 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Gerard S Barron, BSc, GW Pharma Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWMS0501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Sativex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner