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胃癌患者的安全性和有效性研究

2020年8月4日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

S-1 联合顺铂对抗 5-Fu 联合顺铂治疗晚期胃癌患者的开放标签多中心、随机、3 期研究

这是一项开放标签、国际、两臂、平行、随机的 3 期研究，评估 S-1/顺铂与 5-FU/顺铂对先前未接受晚期疾病化疗的晚期胃癌患者的疗效和安全性. 患者将被随机分配 (1:1) 至 S-1/顺铂（实验组）或 5-FU/顺铂（对照组）。 患者将根据转移部位的数量（一个与一个以上）、局部晚期或转移性疾病、既往辅助治疗（是或否）、可测量或不可测量的疾病以及中心进行分层。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1053

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Clearview Cancer Center
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Saint Joseph Medical Center
      • Gilroy、California、美国、95020
        • Dr. Ronald Yanagihara
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Norris Cancer Center
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94109
        • Saint Francis Memorial Hospital
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Premiere Oncology
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80215
        • Western Hematology/Oncology
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Broward Oncology Associates
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Alexandar Rosemurgy
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55802
        • St. Lukes Cancer Care Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Neuroscience Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis University Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • AHS Lovelace Medical Group,LLC
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • New Mexico Cancer Center Associates
    • New York
      • Hawthorne、New York、美国、10532
        • Hoo Chun, MD
      • New City、New York、美国、10956
        • Hematology/Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、美国、28560
        • New Bern Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Lexington Oncology Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加本研究：

  • 已给予书面知情同意
  • 经组织学证实，不可切除，局部晚期（IV 期）或转移性胃癌，包括胃食管交界处的腺癌

  • 患有可测量或可评估但不可测量的疾病，定义如下：

    • 可测量疾病——患有由 RECIST 标准定义的可测量疾病的患者，即存在至少一个可测量病变。 可测量病变是指至少在一个维度上可以精确测量的病变，使用常规技术最长直径 >_ 20 毫米，或使用螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描最长直径 >_ 10 毫米。 如果至少有一个可测量的病变（即 腹膜肿块、淋巴结等）
    • 可评估但不可测量的疾病——所有病灶均低于上述可测量病灶定义限值的患者（即，使用常规技术最长直径 < 20 毫米或使用螺旋 CT 最长直径 < 10 毫米），不包括只有原发性病灶和/或仅限不可评估的癌症，例如骨转移、腹水、胸膜或心包积液、皮肤或肺部淋巴管癌转移、先前受过照射但未进展的病变，或使用常规成像技术发现直径 < 10 毫米的腹膜癌转移。
  • 不允许事先进行姑息性化疗。 如果辅助或新辅助治疗结束与第一次复发之间的时间超过 12 个月，则允许进行辅助和/或新辅助化疗。 这不符合一线治疗的条件。
  • 能够口服药物
  • >_ 18 岁
  • 距离之前的大手术至少 3 周
  • 距先前放疗至少 4 周
  • 具有 ECOG 性能状态 0 到 1

  • 具有以下标准定义的足够器官功能：

    • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) <_ 2.5 x ULN；如果肝功能异常是由于潜在的肝转移，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) <_ 5 x ULN
    • <_ 1.5 x ULN 的总血清胆红素
    • 粒细胞绝对计数 >_ 1,500/mm（即 >_ 1.5 x 10/L 国际单位 (IU)
    • 血小板计数 >_ 100,000/mm (IU: >_ 100 x 10/L
    • 血红蛋白值 >_ 9.0 g/dL
    • 计算的肌酐清除率 >_ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）
  • 愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序

排除标准：

如果患者不符合纳入标准，或者观察到以下任何情况，则将患者排除在本研究之外：

  • 在研究药物给药前的指定时间范围内接受过以下任何一种治疗：

    • 在过去 5 年内，任何先前的姑息性化学疗法或任何先前的恶性肿瘤治疗，包括任何化学疗法、免疫疗法、生物或激素疗法。
    • 过去 12 个月内接受过辅助或新辅助治疗
    • 与任何研究性抗癌药同时治疗
    • 既往使用顺铂作为新辅助和/或辅助化疗且累积剂量 > 300 mg/m
    • > 25% 的骨髓受辐射
    • 与研究药物同时治疗或在随机分组后 30 天内
    • 同时参加另一项临床研究

  • 患有严重疾病或身体状况，包括但不限于以下情况：

    • 已知的脑或软脑膜转移
    • 不受控制的腹水需要每周至少引流两次
    • 过去 5 年内的其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌
    • 最近 6 个月内发生过心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级
    • 慢性恶心、呕吐或腹泻
    • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症（艾滋病相关疾病
    • 可能干扰同意和/或协议遵守的精神障碍
    • 已知神经病变，2 级或更高
    • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且研究者判断会使患者不适合进入进入这项研究

  • 正在接受与 S-1 相互作用的药物的伴随治疗。 下列药物因可能与 S-1 有相互作用而被禁用：

    • Sorivudine、尿嘧啶、西咪替丁、亚叶酸和双嘧达莫（可增强 S-1 活性）
    • 别嘌醇（可能降低 S-1 活性
    • 苯妥英钠（S-1 可增强苯妥英钠的活性）
    • 氟胞嘧啶，一种氟化嘧啶类抗真菌剂（可增强 S-1 活性）

  • 正在接受与 5-FU 相互作用的药物的伴随治疗：

    • Sorivudine、尿嘧啶、西咪替丁、亚叶酸和双嘧达莫（可增强 5-FU 活性）
    • 别嘌醇（可能降低 5-FU 活性）
    • 苯妥英钠（5-FU 可能增强苯妥英钠的活性）

  • 正在接受与顺铂相互作用的药物的伴随治疗：

    • 苯妥英钠（顺铂可能会降低苯妥英钠的活性）
    • 氨基糖苷类（顺铂给药后 8 天内应避免使用）
    • 乙醇（可能降低顺铂活性
  • 是怀孕或哺乳期的女性
  • 已知对 5-FU 或顺铂过敏
  • 拒绝使用适当避孕方法的具有生育潜力的患者（包括男性患者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A
在 A 组中，从第 1 天到第 21 天每天两次口服 S-1 25 mg/m²，然后是第 22 天到第 28 天的恢复期。 在第 1 天，在 75 mg/m2 顺铂 1 至 3 小时静脉输注之前给予早晨剂量的 S-1。 该方案每 4 周重复一次。 S-1 在饭前一小时或饭后一小时用一杯水（约 100 毫升）给药。
药品：S-1/顺铂

在 A 组中，S-1 25 mg/m2 每天口服两次，持续 21 天，然后是 7 天的恢复期。 指示患者在 S-1 给药前 1 小时和给药后 1 小时禁食（NPO。 S-1 在第 1 天输注顺铂之前用大约 8 盎司的水服用。

在每个周期的第 1 天早上服用 S-1 后，顺铂 75 mg/m2 作为 1 至 3 小时静脉输注给药。 该方案每 4 周重复一次，最多 6 个顺铂治疗周期。
有源比较器：乙
在 B 组中，5-FU 1000 mg/m2/24 小时通过连续静脉输注 (CIV) 给药超过 120 小时（第 1 天至第 5 天）。 该方案每 4 周重复一次。 第 1 天输注顺铂后进行 5-FU CIV。 本研究中使用的所有 5-FU 均为市售产品。
药品：5-氟尿嘧啶/顺铂
在 B 组中，第 1 天至第 5 天 CIV 给予 5-FU 1000 mg/m2/24 小时，随后第 1 天静脉输注顺铂 100 mg/m2 1 至 3 小时。 该方案每 4 周重复一次，最多 6 个顺铂治疗周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中位生存期
大体时间：生存分析的截止日期是 2008 年 3 月 7 日（最后一名患者随机分组后 12 个月）。
生存期定义为每位患者从随机化日期到死亡（任何原因）的时间。
生存分析的截止日期是 2008 年 3 月 7 日（最后一名患者随机分组后 12 个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：数据截止日期为 2008 年 3 月 7 日（最后一名患者随机分组后 12 个月）。
根据肿瘤反应评估，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 客观证据的患者比例。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，CR 定义为所有靶病灶消失至少 4 周，PR 定义为靶病灶最长直径之和至少减少 30%。
数据截止日期为 2008 年 3 月 7 日（最后一名患者随机分组后 12 个月）。
反应持续时间 (DR)
大体时间：数据截止日期为 2008 年 3 月 7 日（最后一名患者被随机分组​​后 12 个月）。
缓解持续时间定义为从首次确认缓解（CR 或 PR）之日到首次出现疾病进展（PD）或死亡之日的时间。 根据 RECIST 标准，定义如下：CR 为所有靶病灶消失至少 4 周，PR 为靶病灶最长直径之和至少减少 30%，PD 至少为 20目标病灶最长直径总和的增加百分比。
数据截止日期为 2008 年 3 月 7 日（最后一名患者被随机分组​​后 12 个月）。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到首次记录 PD 日期、死亡日期，或到 2008 年 3 月 7 日数据截止（最后一名患者随机化后 12 个月），以先到者为准。
从随机分组到首次记录 PD 日期或死亡日期的时间，以先发生者为准。
从随机化日期到首次记录 PD 日期、死亡日期，或到 2008 年 3 月 7 日数据截止（最后一名患者随机化后 12 个月），以先到者为准。
治疗失败时间 (TTF)
大体时间：从随机化日期到永久停止 S-1 或 5-FU 的日期，首次记录的 PD、死亡或数据截止日期为 2008 年 3 月 7 日（最后一名患者随机化后 12 个月），以先到者为准。
从随机分组到永久停用 S-1 或 5-FU、首次记录到 PD 或死亡日期的时间，以先发生者为准。
从随机化日期到永久停止 S-1 或 5-FU 的日期，首次记录的 PD、死亡或数据截止日期为 2008 年 3 月 7 日（最后一名患者随机化后 12 个月），以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taiho Oncology, Inc.

合作者

Quintiles, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Fabio Benedetti, MD、Taiho Oncology, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月15日

首次发布 (估计)

2006年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月4日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TPU S-1301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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