En sikkerhet og effektstudie hos pasienter med magekreft

Inklusjonskriterier:

En pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i denne studien:

• Har gitt skriftlig informert samtykke
• Har histologisk bekreftet, ikke-opererbar, lokalt avansert (stadium IV) eller metastatisk magekreft, inkludert adenokarsinom i gastro-øsofageal-krysset

• Har målbar eller evaluerbar, men ikke-målbar sykdom, definert som følger:

  • Målbar sykdom - Pasienter med målbar sykdom som definert av RECIST-kriterier, dvs. tilstedeværelsen av minst én målbar lesjon. En målbar lesjon er en som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med den lengste diameteren >_ 20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller >_ 10 mm ved bruk av spiralcomputertomografi (CT)-skanning. Lokalt tilbakevendende sykdom (annet enn primær) aksepteres hvis det er minst én målbar lesjon (dvs. peritoneal masse, lymfeknute, etc.)
  • Evaluerbar, men ikke-målbar sykdom - Pasienter med alle lesjoner under grensene definert ovenfor for målbar sykdom (dvs. lengste diameter < 20 mm med konvensjonelle teknikker eller < 10 mm med spiral-CT) ekskludert de pasientene med bare en primær lesjon og/eller med kun ikke-evaluerbar kreft som benmetastaser, ascites, pleura- eller perikardie-effusjoner, lymfangitisk karsinomatose i hud eller lunge, tidligere bestrålte lesjoner som ikke er i progresjon, eller peritoneal karsinomatose < 10 mm i diameter med konvensjonelle bildeteknikker.
• Ingen tidligere palliativ kjemoterapi er tillatt. Adjuvant og/eller neoadjuvant kjemoterapi er tillatt dersom det har gått mer enn 12 måneder mellom avsluttet adjuvant eller neoadjuvant behandling og første residiv. Dette kvalifiserer ikke som 1. linje terapi.
• Kan ta medisiner oralt
• Er >_ 18 år gammel
• Er minst 3 uker fra tidligere større operasjon
• Er minst 4 uker fra tidligere strålebehandling
• Har en ECOG-ytelsesstatus 0 til 1

• Har tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) <_ 2,5 x ULN; hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende levermetastaser, ASAT (SGOT) og ALT (SGPT) <_ 5 x ULN
  • Totalt serumbilirubin på <_ 1,5 x ULN
  • Absolutt granulocyttantall på >_ 1500/mm (dvs. >_ 1,5 x 10/L etter internasjonale enheter (IU)
  • Blodplateantall >_ 100 000/mm (IE: >_ 100 x 10/L
  • Hemoglobinverdi på >_ 9,0 g/dL
  • Beregnet kreatininclearance >_ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
• Er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Ekskluder en pasient fra denne studien hvis han/hun ikke oppfyller inklusjonskriteriene, eller hvis noen av følgende forhold er observert:

• Har hatt en behandling med noe av følgende innen den angitte tidsrammen før studiemedikamentadministrasjonen:

  • All tidligere palliativ kjemoterapi eller tidligere terapi for malignitet, inkludert kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell terapi, i løpet av de siste 5 årene.
  • Adjuvant eller neo-adjuvant terapi i løpet av de siste 12 månedene
  • Samtidig behandling med ethvert undersøkelsesmiddel mot kreft
  • Tidligere cisplatin som neo-adjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi med kumulativ dose > 300 mg/m
  • > 25 % av margbærende bein strålte
  • Samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel eller innen 30 dager fra randomisering
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie

• Har en alvorlig sykdom eller medisinsk(e) tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til følgende:

  • Kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Ukontrollert ascites som krever drenering minst to ganger i uken
  • Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom-in-situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
  • Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, alvorlig/ustabil angina, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Kronisk kvalme, oppkast eller diaré
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS-relatert sykdom
  • Psykiatrisk lidelse som kan forstyrre samtykke og/eller protokolloverholdelse
  • Kjent nevropati, grad 2 eller høyere
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien

• Får samtidig behandling med legemidler som interagerer med S-1. Følgende legemidler er forbudt fordi det kan være en interaksjon med S-1:

  • Sorivudin, uracil, cimetidin, folinsyre og dipyridamol (kan øke S-1-aktiviteten)
  • Allopurinol (kan redusere S-1-aktiviteten
  • Fenytoin (S-1 kan øke fenytoinaktiviteten)
  • Flucytosin, et fluorert pyrimidin-soppmiddel (kan øke S-1-aktiviteten)

• Får samtidig behandling med legemidler som interagerer med 5-FU:

  • Sorivudin, uracil, cimetidin, folinsyre og dipyridamol (kan øke 5-FU-aktiviteten)
  • Allopurinol (kan redusere 5-FU-aktivitet)
  • Fenytoin (5-FU kan øke fenytoinaktiviteten)

• Får samtidig behandling med legemidler som interagerer med cisplatin:

  • Fenytoin (cisplatin kan redusere fenytoinaktiviteten)
  • Aminoglykosider (bør unngås innen 8 dager etter administrering av cisplatin)
  • Etyol (kan redusere cisplatinaktiviteten
• Er en gravid eller ammende kvinne
• Har kjent overfølsomhet for 5-FU eller cisplatin
• Pasienter med reproduksjonspotensial som nekter å bruke adekvat prevensjon (inkludert mannlige pasienter)