此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

立体定向放疗联合化疗治疗局部晚期胰腺癌手术患者

2012年12月11日 更新者:Technical University of Munich

Lokal Fortgeschrittenes Pankreas-Karzinom:Stereotaktische Radiotherapie Gefolfgt Von Gemox-Chemotherapie

理由:立体定向放射治疗可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤,并且对正常组织造成的损伤较小。 化疗中使用的药物,如吉西他滨和奥沙利铂,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 在手术前给予立体定向放射治疗和联合化疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 手术后给予联合化疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。

目的:这项 II 期试验正在研究给予立体定向放射治疗和联合化疗在治疗接受手术的局部晚期胰腺癌患者中的效果。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 确定接受立体定向放疗、盐酸吉西他滨和奥沙利铂治疗的局部晚期胰腺癌手术患者的临床反应率。

中学

  • 确定该方案对这些患者的毒性。
  • 确定接受该方案治疗的患者至疾病进展的时间。
  • 确定用该方案治疗的患者的死亡时间。
  • 确定接受该方案治疗的患者的围手术期发病率和死亡率。
  • 确定接受该方案治疗的患者的 R0 切除率。
  • 确定这些患者的组织学反应率。

大纲:

  • 新辅助治疗:患者在第 1-5 天接受大分割立体定向放疗。 患者还在第 1 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 100 分钟,并在第 2 天接受奥沙利铂静脉注射超过 120 分钟。使用盐酸吉西他滨和奥沙利铂的治疗每 2 周重复一次,共 3 个疗程。
  • 手术:患有可切除疾病的患者接受肿瘤切除术。 患有不可切除疾病的患者接受第二个疗程的新辅助放化疗,然后进行切除术。
  • 辅助治疗:从手术后 3-4 周开始,与新辅助治疗一样,患者再接受 3 个疗程的化疗。

完成研究治疗后,患者每 3 个月接受一次随访,最长 2 年。

预计应计:本研究将总共招募 29 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

29

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Munich、德国、D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌或胰腺内胆管癌

    • 如果组织学/细胞学确认不可用,则允许使用图像形态学和 CA19-9 (< 500 U/L) 显示胰腺癌的整体视图
  • 局部晚期疾病,符合以下标准之一:

    • 不确定的 R0 可切除性取决于与门静脉、窦汇合、肠系膜上动脉和肠系膜上静脉的关系(例如,与门静脉、肠系膜上静脉或动脉血管接触,但 < 180° 包裹)
    • 不可切除的胰腺癌(例如,接触门静脉、肠系膜上动脉或动脉血管,> 180° 包绕)
  • 可测量疾病,定义为通过螺旋 CT 扫描或 MRI ≥ 1 个单维可测量病灶 ≥ 1 cm

    • 没有可测量疾病的患者只能评估可行性
  • 无远处转移

患者特征:

  • ECOG 体能状态 (PS) 0-1 或 Karnofsky PS 80-100%
  • 白细胞 ≥ 3,000/mm³
  • 粒细胞计数 ≥ 2,000/mm³
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 肌酐清除率 > 30 mL/min
  • 胆红素≤正常上限的3.0倍
  • AST 和 ALT ≤ 正常值的 2.5 倍
  • 碱性磷酸酶≤正常值的2.5倍
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 过去 5 年内无未治愈的继发性恶性肿瘤
  • 对任何研究药物没有已知的不耐受
  • 没有预先存在的多发性神经病 > 1 级
  • 没有活动性不受控制的感染
  • 尽管采用最佳药物治疗,但未出现心功能不全
  • 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
  • LVEF ≥ 50% 或缩短分数 ≥ 25%
  • 在过去 6 个月内没有无法由介入心脏病学解释的心绞痛(在休息或压力下)
  • 近 6 个月内无心肌梗塞
  • 没有不受控制的糖尿病
  • 没有其他会影响研究依从性的现有严重医疗损伤

先前的同步治疗:

  • 之前没有化疗
  • 之前没有对腹部进行放射治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
根据 RECIST 标准评估的临床缓解率

次要结果测量

结果测量
进展时间
死亡时间
根据 NCI-CTC 标准评估的毒性
围手术期发病率和死亡率
R0 切除率
组织学反应率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Florian Lordick, MD、Technical University of Munich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月19日

首次发布 (估计)

2007年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月11日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

辅助治疗的临床试验

3
订阅