Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus sugárterápia és kombinált kemoterápia a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében

2012. december 11. frissítette: Technical University of Munich

Lokal Fortgeschrittenes Pankreas-Karzinom: Stereotaktische Radiotherapie Gefolfgt Von Gemox-Chemotherapie

INDOKOLÁS: A sztereotaktikus sugárterápia képes lehet közvetlenül a daganatra küldeni a röntgensugarakat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin és az oxaliplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Ha a műtét előtt kombinált kemoterápiával együtt sztereotaxiás sugárterápiát adnak, a daganat kisebb lesz, és csökkenhet az eltávolítandó normál szövetek mennyisége. A műtét utáni kombinált kemoterápia elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a sztereotaxiás sugárterápia és a kombinált kemoterápia együttes alkalmazása mennyire működik a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a klinikai válaszarányt lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák miatt műtéten átesett betegeknél, akiket sztereotaxiás sugárterápiával, gemcitabin-hidrokloriddal és oxaliplatinnal kezelnek.

Másodlagos

  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a betegség progressziójáig eltelt időt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek haláláig eltelt időt.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek perioperatív morbiditását és mortalitását.
  • Határozza meg az R0 reszekciók arányát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg ezeknél a betegeknél a szövettani válaszarányt.

VÁZLAT:

  • Neoadjuváns terápia: A betegek hipofrakcionált, sztereotaktikus sugárkezelésen esnek át az 1-5. napon. A betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et is kapnak 100 percen keresztül az 1. napon és oxaliplatin IV-et 120 percen keresztül a 2. napon. A gemcitabin-hidrokloriddal és oxaliplatinnal végzett kezelés 2 hetente megismétlődik 3 kúrán keresztül.
  • Sebészet: A reszekálható betegségben szenvedő betegek tumorreszekción esnek át. A nem reszekálható betegségben szenvedő betegek egy második neoadjuváns kemoradioterápiás kezelésen esnek át, amelyet reszekció követ.
  • Adjuváns terápia: A műtét után 3-4 héttel kezdődően a betegek 3 további kemoterápiás kúrát kapnak, mint a neoadjuváns terápiában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 2 évig.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 29 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Munich, Németország, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma vagy intrapancreaticus epevezeték karcinóma

    • A képmorfológia és a hasnyálmirigyrákot mutató CA19-9 (< 500 U/L) általános képe megengedett, ha nem áll rendelkezésre szövettani/citológiai megerősítés

  • Lokálisan előrehaladott betegség, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    • Bizonytalan R0 reszekálhatóság, amely a portális vénához, a sinus confluenshez, a felső mesenterialis artériához és a felső mesenterialis vénához való viszonytól függ (pl. érintkezés a vénával a portál vénával, a mesenterialis felső vénával vagy az artériás erekkel, de < 180°-os beágyazás)
    • Nem reszekálható hasnyálmirigyrák (pl. érintkezés portális vénával, felső mesenterialis artériával vagy artériás erekkel, > 180°-os beburkolás)

  • Mérhető betegség: ≥ 1 egydimenziósan mérhető lézió ≥ 1 cm spirális CT-vizsgálattal vagy MRI-vel

    • A mérhető betegségben nem szenvedő betegeket csak a megvalósíthatóság szempontjából lehet értékelni
  • Nincsenek távoli áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0-1 VAGY Karnofsky PS 80-100%
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Granulocitaszám ≥ 2000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin-clearance > 30 ml/perc
  • Bilirubin ≤ a normálérték felső határának 3,0-szorosa
  • AST és ALT ≤ a normál 2,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normál érték 2,5-szerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő másodlagos rosszindulatú daganat, amelyet ne kezeltek volna gyógyítólag
  • Nem ismert intolerancia egyik vizsgált gyógyszerrel szemben sem
  • Nincs előzetesen fennálló polyneuropathia > 1. fokozat
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Az optimális gyógyszeres kezelés ellenére nincs szívelégtelenség
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú pangásos szívelégtelenség
  • LVEF ≥ 50% VAGY rövidítő frakció ≥ 25%
  • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő intervenciós kardiológia által megmagyarázhatatlan angina pectoris (nyugalomban vagy stressz alatt)
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs kontrollálatlan diabetes mellitus
  • Nincs más súlyos egészségügyi károsodás, amely kizárná a vizsgálati megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes kemoterápia
  • Nincs előzetes sugárterápia a hasban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A RECIST kritériumok alapján értékelt klinikai válaszarány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A fejlődés ideje
A halál ideje
Toxicitás az NCI-CTC kritériumok szerint
Perioperatív morbiditás és mortalitás
R0 reszekciók aránya
Szövettani válaszarány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Florian Lordick, MD, Technical University of Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000515934
  • KRDI-TUM-STRATEGIE-STR-242-LOR
  • EU-20659

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a adjuváns terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel