Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen sädehoito ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkaus paikallisesti edenneen haimasyövän vuoksi

tiistai 11. joulukuuta 2012 päivittänyt: Technical University of Munich

Paikallinen Fortgeschrittenes Pankreas-Karzinom: Stereotaktinen radioterapia Gefolfgt Von Gemox-kemoterapia

PERUSTELUT: Stereotaktinen sädehoito saattaa pystyä lähettämään röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Stereotaktisen sädehoidon ja yhdistelmäkemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Yhdistelmäkemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin stereotaktinen sädehoito yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa toimii paikallisesti edenneen haimasyövän leikkauksen saaneiden potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä kliininen vasteprosentti potilailla, joille tehdään leikkaus paikallisesti edenneen haimasyövän vuoksi ja joita hoidetaan stereotaktisella sädehoidolla, gemsitabiinihydrokloridilla ja oksaliplatiinilla.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä aika taudin etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kuolemaan kuluva aika.
  • Määritä perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä R0-resektioiden määrä potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä näiden potilaiden histologinen vasteprosentti.

YHTEENVETO:

  • Neoadjuvanttihoito: Potilaat saavat hypofraktioitua, stereotaktista sädehoitoa päivinä 1-5. Potilaat saavat myös gemsitabiinihydrokloridia IV 100 minuutin ajan päivänä 1 ja oksaliplatiini IV 120 minuutin ajan päivänä 2. Hoito gemsitabiinihydrokloridilla ja oksaliplatiinilla toistetaan 2 viikon välein 3 hoitojakson ajan.
  • Leikkaus: Potilaille, joilla on resekoitava sairaus, tehdään kasvainresektio. Potilaille, joilla on leikkauskelvoton sairaus, suoritetaan toinen neoadjuvanttikemoradioterapia, jota seuraa resektio.
  • Adjuvanttihoito: Alkaen 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen, potilaat saavat vielä 3 kemoterapiajaksoa, kuten neoadjuvanttihoidossa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 29 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma tai haimansisäinen sappitiekarsinooma

    • Yleiskuva kuvan morfologiasta ja CA19-9 (< 500 U/L), joka osoittaa haimasyövän, sallitaan, jos histologista/sytologista vahvistusta ei ole saatavilla

  • Paikallisesti edennyt sairaus, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Epävarma R0-resekoitavuus, joka riippuu suhteesta porttilaskimoon, poskionteloiden konfluensseihin, ylempään suoliliepeen valtimoon ja ylempään suoliliepeen laskimoon (esim. kosketus porttilaskimoon, suoliliepeen ylälaskimoon tai valtimosuoneen, mutta < 180° kotelointi)
    • Leikkauskelvoton haimasyöpä (esim. kosketus porttilaskimoon, ylempi suoliliepeen valtimo tai valtimoveri, > 180° kotelointi)

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 1 cm spiraali-CT-skannauksella tai magneettikuvauksella

    • Potilaiden, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, voidaan arvioida vain toteutettavuuden osalta
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1 TAI Karnofsky PS 80-100 %
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Granulosyyttien määrä ≥ 2 000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
  • Bilirubiini ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalit
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaali
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei sekundaarista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, jota ei ole hoidettu parantavasti
  • Ei tunnettua intoleranssia millekään tutkimuslääkkeelle
  • Ei olemassa olevaa polyneuropatiaa > luokka 1
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei sydämen vajaatoimintaa optimaalisesta lääkityksestä huolimatta
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • LVEF ≥ 50 % TAI lyhennysfraktio ≥ 25 %
  • Ei angina pectorista (levossa tai stressissä), jota ei ole selitetty interventiokardiologialla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei muita olemassa olevia vakavia lääketieteellisiä vaurioita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa vatsaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliininen vasteprosentti RECIST-kriteereillä arvioituna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Edistymisen aika
Aika kuolemaan
Myrkyllisyys arvioituna NCI-CTC-kriteereillä
Perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
R0-leikkausten määrä
Histologinen vasteprosentti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Florian Lordick, MD, Technical University of Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000515934
  • KRDI-TUM-STRATEGIE-STR-242-LOR
  • EU-20659

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset adjuvanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa