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前列腺的 3T 直肠内磁共振波谱成像 (MRSI)

2015年1月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

前列腺3T直肠内磁共振波谱成像(MRSI)可行性研究

本研究的目的是评估前列腺 3T 磁共振波谱成像 (MRSI) 在提高光谱分辨率方面的可行性,使用全氟化碳化合物 (PFC) 填充的直肠线圈。

具体目标 1:比较使用充气直肠内线圈 (AIR-MRSI) 和填充 PFC 的直肠内线圈 (PFC-MRSI) 执行的 3T MRSI 的光谱质量,以 Hz(线宽)为单位测量。

具体目标 2:通过主观地将每个患者的 MRSI 数据的整体质量分级为“优秀”、“良好”、“一般”、“差”和“无法诊断”来比较 PFC-MRSI 的光谱质量, " 基于 Cho、Cr 和 Po 峰的主观光谱分辨率、信噪比 (SNR)、基线失真和脂肪污染的状态。

研究概览

详细说明

MRSI 是一种磁共振成像 (MRI),它使用与标准 MRI 相同类型的扫描仪。 与拍摄解剖结构(身体区域)照片的标准 MRI 不同,MRSI 拍摄身体代谢特征的照片。 前列腺癌组织在其新陈代谢(化学组成)方面具有某些正常组织中所没有的差异。 MRSI 用于通过测量代谢特征来检测前列腺肿瘤,并使用直肠内(直肠内部)线圈。 线圈就像天线。

充气的直肠内线圈通常用于检测前列腺肿瘤,并使用 1.5T(低功率、标准临床)扫描仪测量疾病状态。 然而,直肠内MRSI扫描的准确性仍有待提高。 研究人员想知道是否可以通过使用更强的 (3T) 扫描仪和/或在直肠线圈中使用 PFC 而不是空气来提高直肠内 MRSI 扫描的质量。 PFC 是一种透明无味的液体,众所周知对人体几乎无毒。 它已被用作标准 MRI 的口服造影剂(用嘴吞服)。 与空气相反,PFC 在物理上与前列腺组织非常相似,这可以提高 MRSI 图像的质量。

如果您同意参加这项研究,您将进行 2 项直肠内 MRSI 研究(一项使用空气,一项使用 PFC)。 空气 MRSI 研究是诊断性的,被认为是护理标准,而 PFC 的 MRSI 研究是研究性的。 在插入直肠之前,线圈将充满空气以测试是否有泄漏。 您将躺在 3T MRI 扫描仪内部的一侧,线圈(覆盖有保护性乳胶)将插入您的直肠。 插入线圈类似于插入灌肠头。 线圈将充满空气,您将仰卧,以便完成第一个 MRSI 检查。 研究医生将仔细检查线圈以确保其位于正确位置的中心以覆盖整个前列腺。

第一次 MRSI 研究完成后,将使用注射器排出空气。 然后线圈将充满 PFC,第二个 MRSI 研究将以相同的方式重复。 两项研究完成后,将在从线圈中移除 PFC 后移除线圈。 线圈内的空气或 PFC 与您的身体不会直接接触。 2 项 MRSI 检查总共需要大约 60 分钟。

MRSI研究完成后,研究人员将通过专用计算机研究信息,比较2套MRSI的技术质量。 您对这项研究的参与将结束。 您的医生将收到您的诊断检查报告(空气 MRSI 研究)。

这是一项调查研究。 用于本研究的 3T 扫描仪和常规 MRI 软件已获得 FDA 批准。 在直肠线圈中使用空气是标准程序。 用于 1.5T 扫描仪的 MRSI/MRI 设备已在市场上销售,并经 FDA 批准用于常规临床护理。 用于本研究的 PFC 和 3T 扫描仪上的 MRSI 采集软件尚未获得 FDA 批准。 多达 20 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 新诊断的活检证实为前列腺癌并被转介到诊断成像进行磁共振成像 (MRI) / 磁共振波谱成像 (MRSI)
  2. 以前没有对前列腺或骨盆进行辐射
  3. 没有针对前列腺的激素治疗
  4. 活检与磁共振波谱成像(MRSI)之间的间隔:超过6周
  5. 知情同意

排除标准:

  1. MRI 的禁忌症(例如 心脏起搏器)
  2. 乳胶过敏
  3. 磁共振波谱成像 (MRSI) 的禁忌症(例如 腹会阴部直肠切除史)
  4. 金属或任何条件(例如 髋关节假体),可以扭曲局部磁场
  5. 既往前列腺癌前列腺手术(包括经尿道前列腺电切术 (TURP) 和冷冻手术)、前列腺癌局部或全身治疗(例如 辐射、雄激素剥夺)、骨盆辐射(例如 直肠癌)、直肠手术、膀胱癌BCG
  6. 儿童(<18 岁)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:空气磁共振成像
含空气的直肠内 MRSI
使用充气直肠内线圈 (AIR-MRSI) 进行的 3T 磁共振波谱成像 (MSRI) 扫描。
其他名称:
  • 核磁共振
  • 磁共振成像
  • 直肠内磁共振波谱成像
实验性的:PFC-MRSI
带 PFC 的直肠内 MRSI
使用全氟化碳化合物 (PFC) 填充的直肠内线圈 (PFC-MRSI) 进行的 3T 磁共振波谱成像 (MSRI) 扫描。
其他名称:
  • 核磁共振
  • 磁共振成像
  • 直肠内磁共振波谱成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用充气直肠内线圈 (AIR-MRSI) 和填充 PFC 的直肠内线圈 (PFC-MRSI) 执行的 3T MRSI 的光谱质量(线宽)
大体时间:2 组核磁共振成像 60 分钟
比较两种模式之间的每个线宽(以 Hz 为单位测量):使用“3 特斯拉 (3T)”扫描仪对前列腺进行直肠内磁共振波谱成像 (MRSI),1) 直肠内线圈内的全氟化碳化合物 (PFC) 与 2) 空气。
2 组核磁共振成像 60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有 AIR-MRSI 和 PFC-MRSI 的每组每个级别的患者总数
大体时间:患者:2 组 MRI,60 分钟;学习期限 4 年
PFC-MRSI 和 AIR-MRSI 的质量将根据 Cho、 Cr、Po 和 Ci 峰、信噪比 (SNR)、基线失真以及脂肪和精囊污染。
患者:2 组 MRI,60 分钟;学习期限 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Haesun Choi, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月29日

首次发布 (估计)

2007年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月7日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

空气磁共振成像的临床试验

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