- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00429338
3T Endorectale magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI) van prostaat
Haalbaarheidsstudie van 3T endorectale magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI) van prostaat
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van 3T magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI) van de prostaat bij het verbeteren van de spectrale resolutie, met behulp van een met perfluorkoolstofverbinding (PFC) gevulde endorectale spoel.
Specifiek doel 1: Vergelijking van de spectrale kwaliteit, gemeten in Hz (lijnbreedte), van 3T MRSI uitgevoerd met een met lucht gevulde endorectale spoel (AIR-MRSI) en een met PFC gevulde endorectale spoel (PFC-MRSI).
Specifiek doel 2: De kwaliteit van spectra van PFC-MRSI vergelijken door de algehele kwaliteit van MRSI-gegevens van elke patiënt subjectief te beoordelen als "uitstekend", "goed", "redelijk", "slecht" en "niet-diagnostisch". " gebaseerd op de status van subjectieve spectrale resolutie van Cho-, Cr- en Po-pieken, signaal-ruisverhouding (SNR), basislijnvervorming en vetverontreiniging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MRSI is een soort magnetische resonantie beeldvorming (MRI) die hetzelfde type scanner gebruikt als een standaard MRI. In tegenstelling tot standaard MRI, die foto's maakt van de anatomie (lichaamsgebieden), maakt MRSI foto's van de metabole kenmerken van het lichaam. Prostaatkankerweefsel heeft bepaalde verschillen in zijn metabolisme (chemische make-up) die niet worden gezien in normaal weefsel. MRSI wordt gebruikt om prostaattumoren op te sporen door de metabole kenmerken te meten, en er wordt een endorectale spiraal (binnenkant van het rectum) gebruikt. De spoel is als een antenne.
Endorectale spoelen opgeblazen met lucht worden vaak gebruikt om prostaattumoren te detecteren en de status van de ziekte te meten met behulp van een 1,5T-scanner (lager vermogen, standaard klinische). De nauwkeurigheid van endorectale MRSI-scanning moet echter nog worden verbeterd. Onderzoekers willen uitzoeken of de kwaliteit van endorectale MRSI-scanning kan worden verbeterd door een sterkere (3T) scanner te gebruiken en/of PFC in de endorectale spiraal te gebruiken in plaats van lucht. PFC is een heldere en geurloze vloeistof waarvan bekend is dat deze vrijwel niet giftig is voor het menselijk lichaam. Het is gebruikt als een oraal contrast (via de mond ingeslikt) voor standaard MRI's. In tegenstelling tot lucht lijkt PFC fysiek sterk op prostaatweefsel, wat de kwaliteit van de MRSI-beelden kan verbeteren.
Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, krijgt u 2 endorectale MRSI-onderzoeken (één met lucht en één met PFC). Het MRSI-onderzoek met lucht is diagnostisch en wordt beschouwd als standaardzorg, en het MRSI-onderzoek met PFC is een onderzoek. Voordat de spiraal in uw rectum wordt ingebracht, wordt deze gevuld met lucht om te testen op eventuele lekkage. U gaat op één kant liggen, in een 3T MRI-scanner, en de spoel (bedekt met beschermend latex) wordt in uw rectum ingebracht. Het inbrengen van de spoel is vergelijkbaar met het inbrengen van een klysmapunt. De spiraal wordt gevuld met lucht en u gaat op uw rug liggen zodat het eerste MRSI-onderzoek kan worden afgerond. De onderzoeksarts zal de spiraal zorgvuldig controleren om er zeker van te zijn dat deze op de juiste plaats gecentreerd is om de gehele prostaat te bedekken.
Nadat de eerste MRSI-studie is voltooid, wordt de lucht verwijderd met behulp van een injectiespuit. De spoel wordt dan gevuld met PFC en het tweede MRSI-onderzoek wordt op dezelfde manier herhaald. Zodra beide onderzoeken zijn voltooid, wordt de spoel verwijderd nadat de PFC uit de spoel is verwijderd. Er zal geen direct contact zijn tussen de lucht of PFC in de spoel en uw lichaam. In totaal zouden de 2 MRSI-onderzoeken ongeveer 60 minuten moeten duren.
Nadat de MRSI-onderzoeken zijn voltooid, zullen onderzoekers de informatie bestuderen met een speciale computer om de technische kwaliteit van de 2 sets MRSI's te vergelijken. Uw deelname aan dit onderzoek is dan voorbij. Uw arts krijgt een verslag van uw diagnostisch onderzoek (het MRSI-onderzoek met lucht).
Dit is een onderzoekend onderzoek. 3T-scanners en de software voor routine-MRI die voor dit onderzoek wordt gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd. Het gebruik van lucht in de endorectale spiraal is een standaardprocedure. MRSI/MRI-apparatuur voor een 1,5T-scanner is in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor routinematige klinische zorg. PFC gebruikt voor deze studie en de software voor MRSI-acquisitie bij een 3T-scanner zijn niet door de FDA goedgekeurd. Aan dit onderzoek zullen maximaal 20 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd biopsie bewezen prostaatcarcinoom die zijn doorverwezen naar Diagnostic Imaging voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI) / magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI)
- Geen eerdere bestraling van prostaat of bekken
- Geen hormonale behandeling voor prostaat
- Het interval tussen de biopsie en magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI): meer dan 6 weken
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker)
- Allergie voor latex
- Contra-indicaties voor magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI) (bijv. voorgeschiedenis van abdomino-perineale resectie van het rectum)
- Metalen of andere omstandigheden (bijv. heupprothese) die het lokale magnetische veld kunnen verstoren
- Eerdere prostaatchirurgie voor prostaatcarcinoom (waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en cryochirurgie), lokale of systemische behandeling van prostaatcarcinoom (bijv. bestraling, androgeendeprivatie), bekkenbestraling (bijv. endeldarmkanker), rectale chirurgie, BCG voor blaaskanker
- Kinderen (<18 jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: LUCHT-MRSI
Endorectale MRSI met lucht
|
3T Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MSRI) -scan uitgevoerd met een met lucht gevulde endorectale spoel (AIR-MRSI).
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: PFC-MRSI
Endorectale MRSI met PFC
|
3T Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MSRI) -scan uitgevoerd met een met perfluorkoolstofverbinding (PFC) gevulde endorectale spoel (PFC-MRSI).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spectrale kwaliteit (lijnbreedte) van 3T MRSI uitgevoerd met luchtgevulde endorectale spoel (AIR-MRSI) en een PFC-gevulde endorectale spoel (PFC-MRSI)
Tijdsspanne: 60 minuten voor 2 sets MRI's
|
Vergelijking van elke lijnbreedte (gemeten in Hz) tussen twee modaliteiten: endorectale magnetische resonantie spectroscopie beeldvorming (MRSI) van prostaat met behulp van "3 Tesla (3T)" scanner met 1) perfluorkoolstofverbinding (PFC) in endorectale spoel versus 2) lucht.
|
60 minuten voor 2 sets MRI's
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal patiënten voor elke graad van elke groep met AIR-MRSI en PFC-MRSI
Tijdsspanne: Patiënten: 60 minuten voor 2 sets MRI's; Studieduur 4 jaar
|
De kwaliteit van PFC-MRSI en AIR-MRSI zal subjectief worden beoordeeld als zijnde "uitstekend", "goed", "redelijk", "slecht" en "niet-diagnostisch", gebaseerd op de status van subjectieve spectrale resolutie van Cho, Cr-, Po- en Ci-pieken, signaal-ruisverhouding (SNR), basislijnvervorming en verontreinigingen met vet en zaadblaasjes.
|
Patiënten: 60 minuten voor 2 sets MRI's; Studieduur 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- MRI
- Prostaatkanker
- Magnetische resonantie beeldvorming
- Genito-urinair
- PFC
- MRSI
- Magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
- Endorectale MRSI
- Endorectale magnetische resonantie spectroscopie beeldvorming
- 3Tesla
- 3T scannen
- Endorectale spiraal
- Perfluorkoolstof verbinding
- PFC-gevulde endorectale spiraal
- PFC-MRSI
- LUCHT-MRSI
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0333
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op LUCHT-MRSI
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooidPerinatale verstikking | Verstikking Neonatorum | Geboorte Verstikking
-
Ruijin HospitalVoltooid
-
OHSU Knight Cancer InstituteUnited States Department of Defense; Oregon Health and Science University; Portland...Voltooid
-
air up GmbHCitruslabsWerving
-
University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
CIBA VISIONVoltooidPresbyopie | Astigmatisme | Bijziendheid
-
ResMedVoltooidSlaapapneu, obstructiefVerenigde Staten