Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3T Endorectale magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI) van prostaat

7 januari 2015 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Haalbaarheidsstudie van 3T endorectale magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI) van prostaat

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van 3T magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI) van de prostaat bij het verbeteren van de spectrale resolutie, met behulp van een met perfluorkoolstofverbinding (PFC) gevulde endorectale spoel.

Specifiek doel 1: Vergelijking van de spectrale kwaliteit, gemeten in Hz (lijnbreedte), van 3T MRSI uitgevoerd met een met lucht gevulde endorectale spoel (AIR-MRSI) en een met PFC gevulde endorectale spoel (PFC-MRSI).

Specifiek doel 2: De kwaliteit van spectra van PFC-MRSI vergelijken door de algehele kwaliteit van MRSI-gegevens van elke patiënt subjectief te beoordelen als "uitstekend", "goed", "redelijk", "slecht" en "niet-diagnostisch". " gebaseerd op de status van subjectieve spectrale resolutie van Cho-, Cr- en Po-pieken, signaal-ruisverhouding (SNR), basislijnvervorming en vetverontreiniging.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

MRSI is een soort magnetische resonantie beeldvorming (MRI) die hetzelfde type scanner gebruikt als een standaard MRI. In tegenstelling tot standaard MRI, die foto's maakt van de anatomie (lichaamsgebieden), maakt MRSI foto's van de metabole kenmerken van het lichaam. Prostaatkankerweefsel heeft bepaalde verschillen in zijn metabolisme (chemische make-up) die niet worden gezien in normaal weefsel. MRSI wordt gebruikt om prostaattumoren op te sporen door de metabole kenmerken te meten, en er wordt een endorectale spiraal (binnenkant van het rectum) gebruikt. De spoel is als een antenne.

Endorectale spoelen opgeblazen met lucht worden vaak gebruikt om prostaattumoren te detecteren en de status van de ziekte te meten met behulp van een 1,5T-scanner (lager vermogen, standaard klinische). De nauwkeurigheid van endorectale MRSI-scanning moet echter nog worden verbeterd. Onderzoekers willen uitzoeken of de kwaliteit van endorectale MRSI-scanning kan worden verbeterd door een sterkere (3T) scanner te gebruiken en/of PFC in de endorectale spiraal te gebruiken in plaats van lucht. PFC is een heldere en geurloze vloeistof waarvan bekend is dat deze vrijwel niet giftig is voor het menselijk lichaam. Het is gebruikt als een oraal contrast (via de mond ingeslikt) voor standaard MRI's. In tegenstelling tot lucht lijkt PFC fysiek sterk op prostaatweefsel, wat de kwaliteit van de MRSI-beelden kan verbeteren.

Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, krijgt u 2 endorectale MRSI-onderzoeken (één met lucht en één met PFC). Het MRSI-onderzoek met lucht is diagnostisch en wordt beschouwd als standaardzorg, en het MRSI-onderzoek met PFC is een onderzoek. Voordat de spiraal in uw rectum wordt ingebracht, wordt deze gevuld met lucht om te testen op eventuele lekkage. U gaat op één kant liggen, in een 3T MRI-scanner, en de spoel (bedekt met beschermend latex) wordt in uw rectum ingebracht. Het inbrengen van de spoel is vergelijkbaar met het inbrengen van een klysmapunt. De spiraal wordt gevuld met lucht en u gaat op uw rug liggen zodat het eerste MRSI-onderzoek kan worden afgerond. De onderzoeksarts zal de spiraal zorgvuldig controleren om er zeker van te zijn dat deze op de juiste plaats gecentreerd is om de gehele prostaat te bedekken.

Nadat de eerste MRSI-studie is voltooid, wordt de lucht verwijderd met behulp van een injectiespuit. De spoel wordt dan gevuld met PFC en het tweede MRSI-onderzoek wordt op dezelfde manier herhaald. Zodra beide onderzoeken zijn voltooid, wordt de spoel verwijderd nadat de PFC uit de spoel is verwijderd. Er zal geen direct contact zijn tussen de lucht of PFC in de spoel en uw lichaam. In totaal zouden de 2 MRSI-onderzoeken ongeveer 60 minuten moeten duren.

Nadat de MRSI-onderzoeken zijn voltooid, zullen onderzoekers de informatie bestuderen met een speciale computer om de technische kwaliteit van de 2 sets MRSI's te vergelijken. Uw deelname aan dit onderzoek is dan voorbij. Uw arts krijgt een verslag van uw diagnostisch onderzoek (het MRSI-onderzoek met lucht).

Dit is een onderzoekend onderzoek. 3T-scanners en de software voor routine-MRI die voor dit onderzoek wordt gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd. Het gebruik van lucht in de endorectale spiraal is een standaardprocedure. MRSI/MRI-apparatuur voor een 1,5T-scanner is in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor routinematige klinische zorg. PFC gebruikt voor deze studie en de software voor MRSI-acquisitie bij een 3T-scanner zijn niet door de FDA goedgekeurd. Aan dit onderzoek zullen maximaal 20 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerd biopsie bewezen prostaatcarcinoom die zijn doorverwezen naar Diagnostic Imaging voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI) / magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI)
  2. Geen eerdere bestraling van prostaat of bekken
  3. Geen hormonale behandeling voor prostaat
  4. Het interval tussen de biopsie en magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI): meer dan 6 weken
  5. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker)
  2. Allergie voor latex
  3. Contra-indicaties voor magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI) (bijv. voorgeschiedenis van abdomino-perineale resectie van het rectum)
  4. Metalen of andere omstandigheden (bijv. heupprothese) die het lokale magnetische veld kunnen verstoren
  5. Eerdere prostaatchirurgie voor prostaatcarcinoom (waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en cryochirurgie), lokale of systemische behandeling van prostaatcarcinoom (bijv. bestraling, androgeendeprivatie), bekkenbestraling (bijv. endeldarmkanker), rectale chirurgie, BCG voor blaaskanker
  6. Kinderen (<18 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LUCHT-MRSI
Endorectale MRSI met lucht
3T Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MSRI) -scan uitgevoerd met een met lucht gevulde endorectale spoel (AIR-MRSI).
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie beeldvorming
  • Endorectale magnetische resonantie spectroscopie beeldvorming
EXPERIMENTEEL: PFC-MRSI
Endorectale MRSI met PFC
3T Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MSRI) -scan uitgevoerd met een met perfluorkoolstofverbinding (PFC) gevulde endorectale spoel (PFC-MRSI).
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie beeldvorming
  • Endorectale magnetische resonantie spectroscopie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spectrale kwaliteit (lijnbreedte) van 3T MRSI uitgevoerd met luchtgevulde endorectale spoel (AIR-MRSI) en een PFC-gevulde endorectale spoel (PFC-MRSI)
Tijdsspanne: 60 minuten voor 2 sets MRI's
Vergelijking van elke lijnbreedte (gemeten in Hz) tussen twee modaliteiten: endorectale magnetische resonantie spectroscopie beeldvorming (MRSI) van prostaat met behulp van "3 Tesla (3T)" scanner met 1) perfluorkoolstofverbinding (PFC) in endorectale spoel versus 2) lucht.
60 minuten voor 2 sets MRI's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal patiënten voor elke graad van elke groep met AIR-MRSI en PFC-MRSI
Tijdsspanne: Patiënten: 60 minuten voor 2 sets MRI's; Studieduur 4 jaar
De kwaliteit van PFC-MRSI en AIR-MRSI zal subjectief worden beoordeeld als zijnde "uitstekend", "goed", "redelijk", "slecht" en "niet-diagnostisch", gebaseerd op de status van subjectieve spectrale resolutie van Cho, Cr-, Po- en Ci-pieken, signaal-ruisverhouding (SNR), basislijnvervorming en verontreinigingen met vet en zaadblaasjes.
Patiënten: 60 minuten voor 2 sets MRI's; Studieduur 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op LUCHT-MRSI

3
Abonneren