Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3T Endorectal Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MRSI) av prostata

7. januar 2015 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Gjennomførbarhetsstudie av 3T Endorectal Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MRSI) av prostata

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av 3T magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI) av prostata for å forbedre den spektrale oppløsningen ved å bruke en perfluorkarbonforbindelse (PFC) fylt endorektal spole.

Spesifikt mål 1: Å sammenligne spektralkvaliteten, målt i Hz (linjebredde), til 3T MRSI utført med en luftfylt endorektal spole (AIR-MRSI) og en PFC-fylt endorektal spole (PFC-MRSI).

Spesifikt mål 2: Å sammenligne kvaliteten på spektrene til PFC-MRSI ved å gradere den generelle kvaliteten på MRSI-data for hver pasient subjektivt som "utmerket", "god", "rettferdig", "dårlig" og "ikke-diagnostisk, " basert på status for subjektiv spektral oppløsning av Cho-, Cr- og Po-topper, signal-til-støyforhold (SNR), baseline-forvrengning og fettforurensning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

MRSI er en type magnetisk resonansavbildning (MRI) som bruker samme type skanner som en standard MR. I motsetning til standard MR, som tar bilder av anatomien (kroppsregionene), tar MRSI bilder av kroppens metabolske egenskaper. Prostatakreftvev har visse forskjeller i metabolismen (kjemisk sammensetning) som ikke sees i normalt vev. MRSI brukes til å oppdage prostatasvulster ved å måle de metabolske egenskapene, og en endorektal (innsiden av endetarmen) spiral brukes. Spolen er som en antenne.

Endorektale spiraler oppblåst med luft brukes vanligvis til å oppdage prostatasvulster og måle sykdommens status ved hjelp av en 1,5T (lavere kraft, standard klinisk) skanner. Nøyaktigheten av endorektal MRSI-skanning trenger imidlertid fortsatt forbedring. Forskere ønsker å finne ut om kvaliteten på endorektal MRSI-skanning kan forbedres ved å bruke en sterkere (3T) skanner og/eller bruke PFC i endorektalspiralen i stedet for luft. PFC er en klar og luktfri væske som er kjent for å være praktisk talt ikke-giftig for menneskekroppen. Det har blitt brukt som en oral kontrast (svelget gjennom munnen) for standard MR-er. I motsetning til luft, er PFC fysisk veldig lik prostatavev, noe som kan forbedre kvaliteten på MRSI-bildene.

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du ha 2 endorektale MRSI-studier (en med luft og en med PFC). MRSI-studien med luft er diagnostisk og anses som standardbehandling, og MRSI-studien med PFC er undersøkende. Før den settes inn i endetarmen, vil spiralen fylles med luft for å teste for eventuell lekkasje. Du vil ligge på den ene siden, inne i en 3T MR-skanner, og spolen (dekket med beskyttende lateks) vil bli satt inn i endetarmen. Å ha spolen satt inn ligner på å ha en klysterspiss satt inn. Spolen vil fylles med luft, og du vil ligge på ryggen slik at den første MRSI-studien kan fullføres. Studielegen vil nøye sjekke spiralen for å være sikker på at den er sentrert på rett sted for å dekke hele prostata.

Etter at den første MRSI-studien er fullført, vil luften bli fjernet ved hjelp av en sprøyte. Spolen vil deretter bli fylt med PFC, og den andre MRSI-studien vil bli gjentatt på samme måte. Når begge studiene er fullført, vil spolen fjernes etter at PFC er fjernet fra spolen. Det vil ikke være noen direkte kontakt mellom luften eller PFC i spolen og kroppen din. Totalt bør de 2 MRSI-studiene ta ca. 60 minutter.

Etter at MRSI-studiene er fullført, vil forskerne studere informasjonen med en spesiell datamaskin for å sammenligne den tekniske kvaliteten til de to settene med MRSI-er. Din deltakelse i denne studien vil være over. Legen din vil motta en rapport om din diagnostiske undersøkelse (MRSI-studien med luft).

Dette er en undersøkende studie. 3T-skannere og programvaren for rutinemessig MR som brukes i denne studien er FDA-godkjent. Bruk av luft i endorektale spiral er en standard prosedyre. MRSI/MRI-utstyr for en 1,5T-skanner er kommersielt tilgjengelig og FDA-godkjent for rutinemessig klinisk behandling. PFC brukt for denne studien og programvaren for MRSI-innsamling på en 3T-skanner har ikke blitt FDA-godkjent. Opptil 20 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostisert biopsi påvist prostatakarsinom som henvises til bildediagnostikk for magnetisk resonansavbildning (MRI) / magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI)
  2. Ingen tidligere stråling til prostata eller bekken
  3. Ingen hormonbehandling for prostata
  4. Intervallet mellom biopsi og magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI): mer enn 6 uker
  5. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemaker)
  2. Allergi mot lateks
  3. Kontraindikasjoner for magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI) (f. historie med abdomino-perineal reseksjon av rektum)
  4. Metaller eller andre forhold (f.eks. hofteprotese) som kan forvrenge det lokale magnetfeltet
  5. Tidligere prostatakirurgi for prostatakarsinom (inkludert transurethral reseksjon av prostata (TURP) og kryokirurgi), lokal eller systemisk behandling for prostatakarsinom (f.eks. stråling, androgenmangel), bekkenstråling (f.eks. rektal kreft), rektal kirurgi, BCG for blærekreft
  6. Barn (<18 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AIR-MRSI
Endorektal MRSI med luft
3T Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MSRI) skanning utført med en luftfylt endorektal spole (AIR-MRSI).
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonansavbildning
  • Endorektal magnetisk resonansspektroskopi
EKSPERIMENTELL: PFC-MRSI
Endorektal MRSI med PFC
3T Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MSRI) skanning utført med en perfluorkarbonforbindelse (PFC) fylt endorektal spole (PFC-MRSI).
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonansavbildning
  • Endorektal magnetisk resonansspektroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spektral kvalitet (linjebredde) av 3T MRSI utført med luftfylt endorektal spole (AIR-MRSI) og en PFC-fylt endorektal spole (PFC-MRSI)
Tidsramme: 60 minutter for 2 sett med MR
Sammenligning av hver linjebredde (målt i Hz) mellom to modaliteter: endorektal magnetisk resonansspektroskopi (MRSI) av prostata ved bruk av "3 Tesla (3T)" skanner med 1) perfluorkarbonforbindelse (PFC) i endorektal spole versus 2) luft.
60 minutter for 2 sett med MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall pasienter for hver klasse fra hver gruppe med AIR-MRSI og PFC-MRSI
Tidsramme: Pasienter: 60 minutter for 2 sett med MR; Studietid 4 år
Kvaliteten på PFC-MRSI og AIR-MRSI vil bli gradert subjektivt som "utmerket", "god", "rettferdig", "dårlig" og "ikke-diagnostisk," basert på statusen for subjektiv spektral oppløsning av Cho, Cr-, Po- og Ci-topper, signal-støy-forhold (SNR), grunnlinjeforvrengning og fett- og sædvesikkelforurensninger.
Pasienter: 60 minutter for 2 sett med MR; Studietid 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AIR-MRSI

3
Abonnere