- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00429338
3T Endorectal Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MRSI) av prostata
Gjennomførbarhetsstudie av 3T Endorectal Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MRSI) av prostata
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av 3T magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI) av prostata for å forbedre den spektrale oppløsningen ved å bruke en perfluorkarbonforbindelse (PFC) fylt endorektal spole.
Spesifikt mål 1: Å sammenligne spektralkvaliteten, målt i Hz (linjebredde), til 3T MRSI utført med en luftfylt endorektal spole (AIR-MRSI) og en PFC-fylt endorektal spole (PFC-MRSI).
Spesifikt mål 2: Å sammenligne kvaliteten på spektrene til PFC-MRSI ved å gradere den generelle kvaliteten på MRSI-data for hver pasient subjektivt som "utmerket", "god", "rettferdig", "dårlig" og "ikke-diagnostisk, " basert på status for subjektiv spektral oppløsning av Cho-, Cr- og Po-topper, signal-til-støyforhold (SNR), baseline-forvrengning og fettforurensning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MRSI er en type magnetisk resonansavbildning (MRI) som bruker samme type skanner som en standard MR. I motsetning til standard MR, som tar bilder av anatomien (kroppsregionene), tar MRSI bilder av kroppens metabolske egenskaper. Prostatakreftvev har visse forskjeller i metabolismen (kjemisk sammensetning) som ikke sees i normalt vev. MRSI brukes til å oppdage prostatasvulster ved å måle de metabolske egenskapene, og en endorektal (innsiden av endetarmen) spiral brukes. Spolen er som en antenne.
Endorektale spiraler oppblåst med luft brukes vanligvis til å oppdage prostatasvulster og måle sykdommens status ved hjelp av en 1,5T (lavere kraft, standard klinisk) skanner. Nøyaktigheten av endorektal MRSI-skanning trenger imidlertid fortsatt forbedring. Forskere ønsker å finne ut om kvaliteten på endorektal MRSI-skanning kan forbedres ved å bruke en sterkere (3T) skanner og/eller bruke PFC i endorektalspiralen i stedet for luft. PFC er en klar og luktfri væske som er kjent for å være praktisk talt ikke-giftig for menneskekroppen. Det har blitt brukt som en oral kontrast (svelget gjennom munnen) for standard MR-er. I motsetning til luft, er PFC fysisk veldig lik prostatavev, noe som kan forbedre kvaliteten på MRSI-bildene.
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du ha 2 endorektale MRSI-studier (en med luft og en med PFC). MRSI-studien med luft er diagnostisk og anses som standardbehandling, og MRSI-studien med PFC er undersøkende. Før den settes inn i endetarmen, vil spiralen fylles med luft for å teste for eventuell lekkasje. Du vil ligge på den ene siden, inne i en 3T MR-skanner, og spolen (dekket med beskyttende lateks) vil bli satt inn i endetarmen. Å ha spolen satt inn ligner på å ha en klysterspiss satt inn. Spolen vil fylles med luft, og du vil ligge på ryggen slik at den første MRSI-studien kan fullføres. Studielegen vil nøye sjekke spiralen for å være sikker på at den er sentrert på rett sted for å dekke hele prostata.
Etter at den første MRSI-studien er fullført, vil luften bli fjernet ved hjelp av en sprøyte. Spolen vil deretter bli fylt med PFC, og den andre MRSI-studien vil bli gjentatt på samme måte. Når begge studiene er fullført, vil spolen fjernes etter at PFC er fjernet fra spolen. Det vil ikke være noen direkte kontakt mellom luften eller PFC i spolen og kroppen din. Totalt bør de 2 MRSI-studiene ta ca. 60 minutter.
Etter at MRSI-studiene er fullført, vil forskerne studere informasjonen med en spesiell datamaskin for å sammenligne den tekniske kvaliteten til de to settene med MRSI-er. Din deltakelse i denne studien vil være over. Legen din vil motta en rapport om din diagnostiske undersøkelse (MRSI-studien med luft).
Dette er en undersøkende studie. 3T-skannere og programvaren for rutinemessig MR som brukes i denne studien er FDA-godkjent. Bruk av luft i endorektale spiral er en standard prosedyre. MRSI/MRI-utstyr for en 1,5T-skanner er kommersielt tilgjengelig og FDA-godkjent for rutinemessig klinisk behandling. PFC brukt for denne studien og programvaren for MRSI-innsamling på en 3T-skanner har ikke blitt FDA-godkjent. Opptil 20 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert biopsi påvist prostatakarsinom som henvises til bildediagnostikk for magnetisk resonansavbildning (MRI) / magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI)
- Ingen tidligere stråling til prostata eller bekken
- Ingen hormonbehandling for prostata
- Intervallet mellom biopsi og magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI): mer enn 6 uker
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemaker)
- Allergi mot lateks
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI) (f. historie med abdomino-perineal reseksjon av rektum)
- Metaller eller andre forhold (f.eks. hofteprotese) som kan forvrenge det lokale magnetfeltet
- Tidligere prostatakirurgi for prostatakarsinom (inkludert transurethral reseksjon av prostata (TURP) og kryokirurgi), lokal eller systemisk behandling for prostatakarsinom (f.eks. stråling, androgenmangel), bekkenstråling (f.eks. rektal kreft), rektal kirurgi, BCG for blærekreft
- Barn (<18 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: AIR-MRSI
Endorektal MRSI med luft
|
3T Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MSRI) skanning utført med en luftfylt endorektal spole (AIR-MRSI).
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: PFC-MRSI
Endorektal MRSI med PFC
|
3T Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MSRI) skanning utført med en perfluorkarbonforbindelse (PFC) fylt endorektal spole (PFC-MRSI).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spektral kvalitet (linjebredde) av 3T MRSI utført med luftfylt endorektal spole (AIR-MRSI) og en PFC-fylt endorektal spole (PFC-MRSI)
Tidsramme: 60 minutter for 2 sett med MR
|
Sammenligning av hver linjebredde (målt i Hz) mellom to modaliteter: endorektal magnetisk resonansspektroskopi (MRSI) av prostata ved bruk av "3 Tesla (3T)" skanner med 1) perfluorkarbonforbindelse (PFC) i endorektal spole versus 2) luft.
|
60 minutter for 2 sett med MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt antall pasienter for hver klasse fra hver gruppe med AIR-MRSI og PFC-MRSI
Tidsramme: Pasienter: 60 minutter for 2 sett med MR; Studietid 4 år
|
Kvaliteten på PFC-MRSI og AIR-MRSI vil bli gradert subjektivt som "utmerket", "god", "rettferdig", "dårlig" og "ikke-diagnostisk," basert på statusen for subjektiv spektral oppløsning av Cho, Cr-, Po- og Ci-topper, signal-støy-forhold (SNR), grunnlinjeforvrengning og fett- og sædvesikkelforurensninger.
|
Pasienter: 60 minutter for 2 sett med MR; Studietid 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-0333
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AIR-MRSI
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Massachusetts General HospitalFullførtPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
OHSU Knight Cancer InstituteUnited States Department of Defense; Oregon Health and Science University; Portland VA Medical CenterFullført
-
CIBA VISIONFullførtPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynthet
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
ResMedFullført
-
ResMedFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaUkjentKronisk obstruktiv lungesykdom | KOLSForente stater
-
AlyatecFullførtEffekten av luftrensere hos astmatikere som er allergiske mot katt i ALYATEC miljøeksponeringskammerAstma | AllergiFrankrike