Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego wewnątrzodbytniczego 3T (MRSI) gruczołu krokowego

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Studium wykonalności spektroskopowego obrazowania gruczołu krokowego metodą endorektalnego rezonansu magnetycznego 3T (MRSI)

Celem tego badania jest ocena wykonalności obrazowania spektroskopowego rezonansu magnetycznego 3T (MRSI) gruczołu krokowego w poprawie rozdzielczości spektralnej przy użyciu cewki doodbytniczej wypełnionej związkiem perfluorowęglowodorowym (PFC).

Cel szczegółowy 1: Porównanie jakości spektralnej, mierzonej w Hz (szerokość linii), 3T MRSI wykonanej za pomocą cewki doodbytniczej wypełnionej powietrzem (AIR-MRSI) i cewki doodbytniczej wypełnionej PFC (PFC-MRSI).

Cel szczegółowy 2: Porównanie jakości widm PFC-MRSI poprzez subiektywną ocenę ogólnej jakości danych MRSI każdego pacjenta jako „doskonałą”, „dobrą”, „dostateczną”, „słabą” i „niediagnostyczną”, „na podstawie stanu subiektywnej rozdzielczości widmowej pików Cho, Cr i Po, stosunku sygnału do szumu (SNR), zniekształceń linii podstawowej i zanieczyszczenia tłuszczem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

MRSI to rodzaj rezonansu magnetycznego (MRI), który wykorzystuje ten sam typ skanera, co standardowy MRI. W przeciwieństwie do standardowego rezonansu magnetycznego, który wykonuje zdjęcia anatomii (regionów ciała), MRSI rejestruje cechy metaboliczne ciała. Tkanka raka prostaty ma pewne różnice w metabolizmie (skład chemiczny), których nie widać w normalnej tkance. MRSI służy do wykrywania guzów prostaty poprzez pomiar cech metabolicznych, a także cewkę doodbytniczą (wewnątrz odbytnicy). Cewka jest jak antena.

Cewki doodbytnicze napompowane powietrzem są powszechnie stosowane do wykrywania guzów prostaty i mierzenia stanu choroby za pomocą skanera 1,5T (o mniejszej mocy, standardowy kliniczny). Jednak dokładność skanowania MRSI endorektalnego nadal wymaga poprawy. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy jakość skanowania MRSI endorektalnego można poprawić, stosując silniejszy skaner (3T) i/lub stosując PFC w cewce endorektalnej zamiast powietrza. PFC to klarowna i bezwonna ciecz, o której wiadomo, że jest praktycznie nietoksyczna dla ludzkiego organizmu. Był używany jako kontrast doustny (połykany ustami) w standardowych badaniach MRI. W przeciwieństwie do powietrza, PFC jest fizycznie bardzo podobny do tkanki prostaty, co może poprawić jakość obrazów MRSI.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, będziesz mieć 2 badania endorektalne MRSI (jedno z powietrzem i jedno z PFC). Badanie MRSI z użyciem powietrza jest diagnostyczne i uważane za standardowe postępowanie, a badanie MRSI z użyciem PFC ma charakter eksperymentalny. Przed włożeniem do odbytnicy cewka zostanie wypełniona powietrzem w celu sprawdzenia, czy nie ma wycieków. Położysz się na boku, wewnątrz skanera 3T MRI, a cewka (pokryta ochronnym lateksem) zostanie wprowadzona do odbytnicy. Włożenie cewki jest podobne do włożenia końcówki do lewatywy. Cewka zostanie wypełniona powietrzem, a ty położysz się na plecach, aby można było ukończyć pierwsze badanie MRSI. Lekarz prowadzący badanie dokładnie sprawdzi cewkę, aby upewnić się, że jest wyśrodkowana we właściwym miejscu i obejmuje całą prostatę.

Po zakończeniu pierwszego badania MRSI powietrze zostanie usunięte za pomocą strzykawki. Cewka zostanie następnie wypełniona PFC, a drugie badanie MRSI zostanie powtórzone w ten sam sposób. Po zakończeniu obu badań cewka zostanie usunięta po usunięciu PFC z cewki. Nie będzie bezpośredniego kontaktu między powietrzem lub PFC w cewce a twoim ciałem. W sumie 2 badania MRSI powinny zająć około 60 minut.

Po zakończeniu badań MRSI naukowcy przeanalizują informacje za pomocą specjalnego komputera, aby porównać jakość techniczną 2 zestawów MRSI. Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca. Twój lekarz otrzyma raport z twojego badania diagnostycznego (badanie MRSI z powietrzem).

To jest badanie eksperymentalne. Skanery 3T i oprogramowanie do rutynowego MRI użyte w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA. Stosowanie powietrza w cewce doodbytniczej jest standardową procedurą. Sprzęt MRSI/MRI dla skanera 1,5T jest dostępny na rynku i zatwierdzony przez FDA do rutynowej opieki klinicznej. PFC użyte w tym badaniu i oprogramowanie do akwizycji MRSI w skanerze 3T nie zostały zatwierdzone przez FDA. W badaniu weźmie udział do 20 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowany rak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją, którzy zostali skierowani do diagnostyki obrazowej w celu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) / obrazowania spektroskopowego rezonansu magnetycznego (MRSI)
  2. Brak wcześniejszego naświetlania prostaty lub miednicy
  3. Brak leczenia hormonalnego prostaty
  4. Odstęp między biopsją a rezonansem magnetycznym (MRSI): ponad 6 tygodni
  5. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca)
  2. Alergia na lateks
  3. Przeciwwskazania do spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRSI) (m.in. historia resekcji brzuszno-kroczowej odbytnicy)
  4. Metale lub jakiekolwiek warunki (np. proteza stawu biodrowego), które mogą zakłócać lokalne pole magnetyczne
  5. przebyta operacja gruczołu krokowego z powodu raka gruczołu krokowego (w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) i kriochirurgia), miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie raka gruczołu krokowego (np. promieniowanie, deprywacja androgenów), promieniowanie miednicy (np. rak odbytnicy), chirurgia odbytnicy, BCG w raku pęcherza moczowego
  6. Dzieci (<18 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AIR-MRSI
Endorektalne MRSI z powietrzem
Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego 3T (MSRI) wykonane za pomocą wypełnionej powietrzem cewki doodbytniczej (AIR-MRSI).
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego wewnątrzodbytniczego
EKSPERYMENTALNY: PFC-MRSI
Endorektalne MRSI z PFC
Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego 3T (MSRI) wykonane za pomocą cewki doodbytniczej wypełnionej związkiem perfluorowęglowodorowym (PFC) (PFC-MRSI).
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego wewnątrzodbytniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość spektralna (szerokość linii) 3T MRSI wykonanych za pomocą cewki doodbytniczej wypełnionej powietrzem (AIR-MRSI) i cewki doodbytniczej wypełnionej PFC (PFC-MRSI)
Ramy czasowe: 60 minut na 2 zestawy MRI
Porównanie szerokości każdej linii (mierzonej w Hz) między dwiema metodami: obrazowanie spektroskopii rezonansu magnetycznego wewnątrzodbytniczego (MRSI) prostaty przy użyciu skanera „3 Tesle (3T)” z 1) związkiem perfluorowęglowodorowym (PFC) w cewce doodbytniczej w porównaniu z 2) powietrzem.
60 minut na 2 zestawy MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pacjentów dla każdego stopnia z każdej grupy z AIR-MRSI i PFC-MRSI
Ramy czasowe: Pacjenci: 60 minut na 2 zestawy MRI; Czas trwania nauki 4 lata
Jakość PFC-MRSI i AIR-MRSI zostanie subiektywnie oceniona jako „doskonała”, „dobra”, „zadowalająca”, „słaba” i „niediagnostyczna” w oparciu o status subiektywnej rozdzielczości widmowej Cho, Piki Cr, Po i Ci, stosunek sygnału do szumu (SNR), zniekształcenie linii podstawowej oraz zanieczyszczenie tłuszczem i pęcherzykami nasiennymi.
Pacjenci: 60 minut na 2 zestawy MRI; Czas trwania nauki 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na AIR-MRSI

3
Subskrybuj