- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00429338
Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego wewnątrzodbytniczego 3T (MRSI) gruczołu krokowego
Studium wykonalności spektroskopowego obrazowania gruczołu krokowego metodą endorektalnego rezonansu magnetycznego 3T (MRSI)
Celem tego badania jest ocena wykonalności obrazowania spektroskopowego rezonansu magnetycznego 3T (MRSI) gruczołu krokowego w poprawie rozdzielczości spektralnej przy użyciu cewki doodbytniczej wypełnionej związkiem perfluorowęglowodorowym (PFC).
Cel szczegółowy 1: Porównanie jakości spektralnej, mierzonej w Hz (szerokość linii), 3T MRSI wykonanej za pomocą cewki doodbytniczej wypełnionej powietrzem (AIR-MRSI) i cewki doodbytniczej wypełnionej PFC (PFC-MRSI).
Cel szczegółowy 2: Porównanie jakości widm PFC-MRSI poprzez subiektywną ocenę ogólnej jakości danych MRSI każdego pacjenta jako „doskonałą”, „dobrą”, „dostateczną”, „słabą” i „niediagnostyczną”, „na podstawie stanu subiektywnej rozdzielczości widmowej pików Cho, Cr i Po, stosunku sygnału do szumu (SNR), zniekształceń linii podstawowej i zanieczyszczenia tłuszczem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MRSI to rodzaj rezonansu magnetycznego (MRI), który wykorzystuje ten sam typ skanera, co standardowy MRI. W przeciwieństwie do standardowego rezonansu magnetycznego, który wykonuje zdjęcia anatomii (regionów ciała), MRSI rejestruje cechy metaboliczne ciała. Tkanka raka prostaty ma pewne różnice w metabolizmie (skład chemiczny), których nie widać w normalnej tkance. MRSI służy do wykrywania guzów prostaty poprzez pomiar cech metabolicznych, a także cewkę doodbytniczą (wewnątrz odbytnicy). Cewka jest jak antena.
Cewki doodbytnicze napompowane powietrzem są powszechnie stosowane do wykrywania guzów prostaty i mierzenia stanu choroby za pomocą skanera 1,5T (o mniejszej mocy, standardowy kliniczny). Jednak dokładność skanowania MRSI endorektalnego nadal wymaga poprawy. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy jakość skanowania MRSI endorektalnego można poprawić, stosując silniejszy skaner (3T) i/lub stosując PFC w cewce endorektalnej zamiast powietrza. PFC to klarowna i bezwonna ciecz, o której wiadomo, że jest praktycznie nietoksyczna dla ludzkiego organizmu. Był używany jako kontrast doustny (połykany ustami) w standardowych badaniach MRI. W przeciwieństwie do powietrza, PFC jest fizycznie bardzo podobny do tkanki prostaty, co może poprawić jakość obrazów MRSI.
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, będziesz mieć 2 badania endorektalne MRSI (jedno z powietrzem i jedno z PFC). Badanie MRSI z użyciem powietrza jest diagnostyczne i uważane za standardowe postępowanie, a badanie MRSI z użyciem PFC ma charakter eksperymentalny. Przed włożeniem do odbytnicy cewka zostanie wypełniona powietrzem w celu sprawdzenia, czy nie ma wycieków. Położysz się na boku, wewnątrz skanera 3T MRI, a cewka (pokryta ochronnym lateksem) zostanie wprowadzona do odbytnicy. Włożenie cewki jest podobne do włożenia końcówki do lewatywy. Cewka zostanie wypełniona powietrzem, a ty położysz się na plecach, aby można było ukończyć pierwsze badanie MRSI. Lekarz prowadzący badanie dokładnie sprawdzi cewkę, aby upewnić się, że jest wyśrodkowana we właściwym miejscu i obejmuje całą prostatę.
Po zakończeniu pierwszego badania MRSI powietrze zostanie usunięte za pomocą strzykawki. Cewka zostanie następnie wypełniona PFC, a drugie badanie MRSI zostanie powtórzone w ten sam sposób. Po zakończeniu obu badań cewka zostanie usunięta po usunięciu PFC z cewki. Nie będzie bezpośredniego kontaktu między powietrzem lub PFC w cewce a twoim ciałem. W sumie 2 badania MRSI powinny zająć około 60 minut.
Po zakończeniu badań MRSI naukowcy przeanalizują informacje za pomocą specjalnego komputera, aby porównać jakość techniczną 2 zestawów MRSI. Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca. Twój lekarz otrzyma raport z twojego badania diagnostycznego (badanie MRSI z powietrzem).
To jest badanie eksperymentalne. Skanery 3T i oprogramowanie do rutynowego MRI użyte w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA. Stosowanie powietrza w cewce doodbytniczej jest standardową procedurą. Sprzęt MRSI/MRI dla skanera 1,5T jest dostępny na rynku i zatwierdzony przez FDA do rutynowej opieki klinicznej. PFC użyte w tym badaniu i oprogramowanie do akwizycji MRSI w skanerze 3T nie zostały zatwierdzone przez FDA. W badaniu weźmie udział do 20 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany rak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją, którzy zostali skierowani do diagnostyki obrazowej w celu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) / obrazowania spektroskopowego rezonansu magnetycznego (MRSI)
- Brak wcześniejszego naświetlania prostaty lub miednicy
- Brak leczenia hormonalnego prostaty
- Odstęp między biopsją a rezonansem magnetycznym (MRSI): ponad 6 tygodni
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca)
- Alergia na lateks
- Przeciwwskazania do spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRSI) (m.in. historia resekcji brzuszno-kroczowej odbytnicy)
- Metale lub jakiekolwiek warunki (np. proteza stawu biodrowego), które mogą zakłócać lokalne pole magnetyczne
- przebyta operacja gruczołu krokowego z powodu raka gruczołu krokowego (w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) i kriochirurgia), miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie raka gruczołu krokowego (np. promieniowanie, deprywacja androgenów), promieniowanie miednicy (np. rak odbytnicy), chirurgia odbytnicy, BCG w raku pęcherza moczowego
- Dzieci (<18 lat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: AIR-MRSI
Endorektalne MRSI z powietrzem
|
Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego 3T (MSRI) wykonane za pomocą wypełnionej powietrzem cewki doodbytniczej (AIR-MRSI).
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: PFC-MRSI
Endorektalne MRSI z PFC
|
Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego 3T (MSRI) wykonane za pomocą cewki doodbytniczej wypełnionej związkiem perfluorowęglowodorowym (PFC) (PFC-MRSI).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość spektralna (szerokość linii) 3T MRSI wykonanych za pomocą cewki doodbytniczej wypełnionej powietrzem (AIR-MRSI) i cewki doodbytniczej wypełnionej PFC (PFC-MRSI)
Ramy czasowe: 60 minut na 2 zestawy MRI
|
Porównanie szerokości każdej linii (mierzonej w Hz) między dwiema metodami: obrazowanie spektroskopii rezonansu magnetycznego wewnątrzodbytniczego (MRSI) prostaty przy użyciu skanera „3 Tesle (3T)” z 1) związkiem perfluorowęglowodorowym (PFC) w cewce doodbytniczej w porównaniu z 2) powietrzem.
|
60 minut na 2 zestawy MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita liczba pacjentów dla każdego stopnia z każdej grupy z AIR-MRSI i PFC-MRSI
Ramy czasowe: Pacjenci: 60 minut na 2 zestawy MRI; Czas trwania nauki 4 lata
|
Jakość PFC-MRSI i AIR-MRSI zostanie subiektywnie oceniona jako „doskonała”, „dobra”, „zadowalająca”, „słaba” i „niediagnostyczna” w oparciu o status subiektywnej rozdzielczości widmowej Cho, Piki Cr, Po i Ci, stosunek sygnału do szumu (SNR), zniekształcenie linii podstawowej oraz zanieczyszczenie tłuszczem i pęcherzykami nasiennymi.
|
Pacjenci: 60 minut na 2 zestawy MRI; Czas trwania nauki 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- MRI
- Rak prostaty
- Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Układ moczowo-płciowy
- PFC
- MRSI
- Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego
- MRSI endorektalne
- Obrazowanie metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego wewnątrzodbytniczego
- 3 Tesle
- Skanowanie 3T
- Cewka endorektalna
- Związek perfluorowęglowodorowy
- Cewka doodbytnicza wypełniona PFC
- PFC-MRSI
- AIR-MRSI
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0333
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na AIR-MRSI
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutacyjny
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza | Astygmatyzm | Krótkowzroczność
-
ResMedZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | POChPStany Zjednoczone
-
OHSU Knight Cancer InstituteUnited States Department of Defense; Oregon Health and Science University; Portland...Zakończony
-
ResMedZakończonyZaburzenia oddychania podczas snuStany Zjednoczone
-
air up GmbHCitruslabsRekrutacyjny
-
AlyatecZakończony