- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00429338
전립선의 3T 직장내 자기공명 분광 영상(MRSI)
전립선의 3T 직장내 자기공명분광영상(MRSI) 타당성 조사
이 연구의 목적은 과불화탄소 화합물(PFC)로 채워진 직장내 코일을 사용하여 스펙트럼 분해능을 개선하는 전립선의 3T 자기 공명 분광 영상(MRSI)의 타당성을 평가하는 것입니다.
특정 목표 1: 공기 충전 직장내 코일(AIR-MRSI) 및 PFC 충전 직장내 코일(PFC-MRSI)로 수행된 3T MRSI의 스펙트럼 품질(Hz(선폭))을 비교합니다.
세부 목표 2: 각 환자의 MRSI 데이터의 전반적인 품질을 "우수", "양호", "보통", "나쁨" 및 "비진단"으로 주관적으로 등급을 매겨 PFC-MRSI 스펙트럼의 품질을 비교하기 위해, " Cho, Cr 및 Po 피크의 주관적 스펙트럼 분해능, 신호 대 잡음비(SNR), 기준선 왜곡 및 지방 오염 상태를 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
MRSI는 표준 MRI와 동일한 유형의 스캐너를 사용하는 일종의 자기 공명 영상(MRI)입니다. 해부학적(신체 부위) 사진을 찍는 표준 MRI와 달리 MRSI는 신체의 신진대사 특징을 사진으로 찍습니다. 전립선암 조직은 정상 조직에서는 볼 수 없는 신진대사(화학적 구성)에 특정한 차이가 있습니다. MRSI는 대사 양상을 측정하여 전립선 종양을 감지하는 데 사용되며 직장 내(직장 내부) 코일이 사용됩니다. 코일은 안테나와 같습니다.
공기로 팽창된 직장내 코일은 일반적으로 전립선 종양을 감지하고 1.5T(저전력, 표준 임상) 스캐너를 사용하여 질병의 상태를 측정하는 데 사용됩니다. 그러나 직장내 MRSI 스캐닝의 정확도는 여전히 개선이 필요합니다. 연구자들은 더 강력한(3T) 스캐너를 사용하거나 공기 대신 직장내 코일에 PFC를 사용하여 직장내 MRSI 스캔의 품질을 개선할 수 있는지 알아보고자 합니다. PFC는 인체에 사실상 무독성인 것으로 알려진 투명하고 무취의 액체입니다. 표준 MRI의 구강 조영제(입으로 삼킴)로 사용되었습니다. 공기와 달리 PFC는 물리적으로 전립선 조직과 매우 유사하여 MRSI 이미지의 품질을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구에 참여하는 데 동의하시면 2개의 직장내 MRSI 연구(하나는 공기 연구, 다른 하나는 PFC 연구)를 받게 됩니다. 공기에 대한 MRSI 연구는 진단적이며 치료 표준으로 간주되며 PFC에 대한 MRSI 연구는 조사용입니다. 직장에 삽입하기 전에 누출 여부를 테스트하기 위해 코일을 공기로 채웁니다. 3T MRI 스캐너 안에 한쪽으로 누워 코일(보호용 라텍스로 덮여 있음)을 직장에 삽입합니다. 코일을 삽입하는 것은 관장 팁을 삽입하는 것과 유사합니다. 코일은 공기로 채워지고 첫 번째 MRSI 연구를 완료할 수 있도록 등을 대고 누워 있습니다. 연구 의사는 코일이 전립선 전체를 덮을 수 있는 올바른 위치에 중앙에 있는지 확인하기 위해 주의 깊게 검사할 것입니다.
첫 번째 MRSI 연구가 완료되면 주사기를 사용하여 공기를 제거합니다. 그런 다음 코일을 PFC로 채우고 두 번째 MRSI 연구를 동일한 방식으로 반복합니다. 두 연구가 완료되면 PFC가 코일에서 제거된 후 코일이 제거됩니다. 코일 내부의 공기 또는 PFC와 신체 사이에는 직접적인 접촉이 없습니다. 총 2개의 MRSI 연구는 약 60분이 소요됩니다.
MRSI 연구가 완료되면 연구자들은 특수 컴퓨터로 정보를 연구하여 2세트의 MRSI의 기술적 품질을 비교합니다. 이 연구에 대한 귀하의 참여가 종료됩니다. 귀하의 의사는 귀하의 진단 검사 보고서를 받게 됩니다(공기를 이용한 MRSI 연구).
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 일상적인 MRI용 3T 스캐너와 소프트웨어는 FDA 승인을 받았습니다. 직장내 코일에 공기를 사용하는 것은 표준 절차입니다. 1.5T 스캐너용 MRSI/MRI 장비는 상업적으로 이용 가능하며 일상적인 임상 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구에 사용된 PFC와 3T 스캐너에서 MRSI 획득을 위한 소프트웨어는 FDA 승인을 받지 않았습니다. 최대 20명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자기 공명 영상 (MRI) / 자기 공명 분광 영상 (MRSI)에 대한 진단 영상에 회부되는 새로 진단 된 생검으로 입증 된 전립선 암종
- 전립선이나 골반에 대한 이전 방사선 없음
- 전립선에 대한 호르몬 치료 없음
- 생검과 자기공명분광영상(MRSI) 사이의 간격: 6주 이상
- 동의
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항(예: 심장 박동기)
- 라텍스 알레르기
- 자기 공명 분광 영상(MRSI)에 대한 금기 사항(예: 직장의 복부-회음 절제술 병력)
- 금속 또는 모든 조건(예: 국소 자기장을 왜곡할 수 있는 인공 고관절)
- 전립선 암종에 대한 이전 전립선 수술(전립선 경요도 절제술(TURP) 및 냉동 수술 포함), 전립선 암종에 대한 국소 또는 전신 치료(예: 방사선, 안드로겐 박탈), 골반 방사선(예: 직장암), 직장수술, 방광암 BCG
- 어린이(18세 미만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 에어-MRSI
공기를 이용한 직장내 MRSI
|
3T 자기 공명 분광 영상(MSRI) 스캔은 공기로 채워진 직장내 코일(AIR-MRSI)로 수행됩니다.
다른 이름들:
|
실험적: PFC-MRSI
PFC를 사용한 직장내 MRSI
|
과불화탄소 화합물(PFC) 충전 직장내 코일(PFC-MRSI)로 수행한 3T 자기 공명 분광 영상(MSRI) 스캔.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
공기 충전 직장내 코일(AIR-MRSI) 및 PFC 충전 직장내 코일(PFC-MRSI)로 수행된 3T MRSI의 스펙트럼 품질(선폭)
기간: MRI 2세트에 60분
|
두 양식 사이의 각 선폭(Hz로 측정됨) 비교: 1) 직장내 코일 내 과불화탄소 화합물(PFC) 대 2) 공기와 함께 "3 Tesla(3T)" 스캐너를 사용한 전립선의 직장내 자기공명 분광법 영상(MRSI).
|
MRI 2세트에 60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
AIR-MRSI 및 PFC-MRSI가 있는 각 그룹의 각 등급에 대한 총 환자 수
기간: 환자: MRI 2세트에 60분; 공부 기간 4년
|
PFC-MRSI 및 AIR-MRSI의 품질은 Cho, Cr, Po 및 Ci 피크, 신호 잡음비(SNR), 기준선 왜곡, 지방 및 정낭 오염.
|
환자: MRI 2세트에 60분; 공부 기간 4년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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