试验 2 种“护理点”诊断方法以改进非洲儿童贫血的检测和治疗 (EARS)
一项不同血红蛋白测量方法的整群随机试验,以改善坦桑尼亚东北部疟疾流行区儿童和妊娠相关贫血的识别和治疗。
坦桑尼亚 5 岁以下儿童和孕妇中有很大一部分患有贫血,尤其是在疟疾传播率高的地区。 贫血的症状通常是非特异性的或不存在,并且临床判断在估计 Hb 水平时通常不敏感,尤其是在由基层卫生人员评估的婴儿中。 因此,虽然可以治疗贫血的常见原因,但许多病例由于难以识别贫血而未得到治疗。
与临床诊断相比,新的诊断工具可以提高贫血检测的敏感性,但尚无研究证明它们在一级医疗保健中增加病例检测和贫血患者治疗方面的有效性。 此外,与治疗病例数增加相关的使用成本尚不清楚,需要这些知识来指导公共卫生决策。
目前有两种测量贫血的方法适合在一级护理中使用; Copack 血红蛋白色标 (HBCS) 和 Hemocue 便携式测光仪。 我们建议比较这两种简单诊断工具在基本卫生设施中与对照药房(现行做法)在提高 5 岁以下儿童和孕妇 1 年内贫血检出率和治疗率方面的有效性在坦桑尼亚东北部疟疾流行区的 30 家药房进行的整群随机试验中。
研究概览
详细说明
研究理由 尽管有许多研究描述了诊断贫血的各种简单测试的敏感性和特异性(19-21),但还没有研究评估卫生工作者基础培训、诊断工具的使用和确保贫血可用性的有效性治疗,以减轻非洲疟疾流行地区儿童和孕妇慢性贫血的负担。 当前诊断测试的成本效益尚不清楚,需要此信息来指导公共卫生政策。
基本卫生设施的诊断、治疗和转诊率取决于多种因素(治疗依从性、门诊就诊率、卫生工作者意识、当地贫血流行率等),这些因素可能因地区和卫生设施而异。 因此,设计了一项整群随机研究来阐明这些问题。
设基于临床判断或测量血红蛋白的无效比色法)。 设计此有效性试验的一个固有限制是对照药房中缺乏血红蛋白测量。 因此,被诊断患有贫血的儿童比例是主要结果,预期比率将从滚动横断面调查中得出。
将跟踪转介到下一级护理的儿童,并记录有关调查结果和治疗结果的基本数据。
在整个试验期间,将在参与医疗机构服务的村庄对 5 岁以下儿童进行滚动横断面贫血调查。
贫血诊断和治疗的费用将在每个试验组中进行评估,干预组的成本效益将分别与对照组在诊断和治疗贫血以及使贫血儿童的血红蛋白水平正常化方面进行比较。
将进行社会调查(个人访谈和焦点小组讨论),以评估每项干预措施的可接受性和受欢迎程度,并确定贫血的寻求治疗行为和风险因素。
试验结果一经获得,将在当地和全国范围内传播,以最大限度地发挥试验结果对坦桑尼亚卫生规划人员和提供者的作用。
试验结束时的退出策略将确保在试验期间提供的任何额外资源将维持到下一个当地卫生规划和资源分配周期。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Tanga、坦桑尼亚
- Handeni District Health Facilities
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 5岁以下
- 怀孕
- 疑似贫血
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:3个
控制
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实验性的:1个
和墨丘210米
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诊断装置
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实验性的:2个
科派克HBCS
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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被诊断患有贫血的 5 岁以下门诊就诊者的比例(针对社区贫血进行了调整)
大体时间:1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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接受贫血治疗的贫血儿童和孕妇的比例
大体时间:1年
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1年
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按年龄和季节划分的研究社区贫血患病率
大体时间:1年
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1年
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Hb> 和 <8g/dl 转诊到地区医院的门诊就诊者的比例。
大体时间:1年
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1年
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当前 MOH 贫血治疗方案的有效性。
大体时间:1年
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1年
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HBCS 和 Hemocue 的可接受性以及护理人员和卫生工作者对贫血诊断的态度
大体时间:1年
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1年
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HBC 或 Hemocue 的成本效益与目前在增加贫血诊断方面的做法相比。
大体时间:1年
|
1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
和墨丘210米的临床试验
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust完全的
-
Armgo Pharma, Inc.National Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological Disorders... 和其他合作者完全的