Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két „gondozási pont” diagnosztikai módszer kipróbálása a vérszegénység kimutatásának és kezelésének javítására afrikai gyermekeknél (EARS)

2010. május 26. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Különböző hemoglobinmérési módszerek klaszteres véletlenszerű vizsgálata a gyermekkori és terhességgel összefüggő vérszegénység felismerésének és kezelésének javítására Északkelet-Tanzánia malária endémiás területén.

Tanzániában az 5 év alatti gyermekek és a terhes nők nagy része vérszegény, különösen azokon a területeken, ahol magas a malária terjedésének mértéke. A vérszegénység tünetei gyakran nem specifikusak vagy hiányoznak, és a klinikai megítélés általában érzéketlen a Hb-szint becslésekor, különösen azoknál a csecsemőknél, akiket az alapfokú egészségügyi személyzet értékel. Így bár a vérszegénység gyakori okainak kezelése elérhető, sok esetet nem kezelnek a vérszegénység felismerésének nehézségei miatt.

Az új diagnosztikai eszközök növelhetik a vérszegénység kimutatásának érzékenységét a klinikai diagnózishoz képest, de egyetlen tanulmány sem igazolta hatékonyságukat a vérszegény betegek esetfelismerésének és kezelésének növelésében az egészségügyi ellátás első szintjén. Ezenkívül használatuk költségei a kezelt esetek számának növekedéséhez képest nem ismertek, és ezek az ismeretek szükségesek a közegészségügyi döntések meghozatalához.

A vérszegénység mérésére jelenleg két módszer alkalmas az ellátás első szintjén; Copack Hemoglobin színskála (HBCS) és Hemocue hordozható fotometria. Javasoljuk, hogy összehasonlítsuk e két egyszerű diagnosztikai eszköz hatékonyságát az alapvető egészségügyi intézményekben a kontroll rendelőkkel (jelenlegi gyakorlattal) összehasonlítva az 5 év alatti gyermekek és terhes nők vérszegénységének kimutatási és kezelési arányának növelésében 1 év alatt. egy klaszter-randomizált kísérletben 30 rendelőben Tanzánia ÉK-i részének malária endémiás területén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat indoklása Annak ellenére, hogy számos tanulmány leírja az anaemia diagnosztizálására szolgáló különféle egyszerű tesztek érzékenységét és specificitását (19-21), nincs olyan tanulmány, amely értékelte volna az egészségügyi dolgozók alapképzésének hatékonyságát, a diagnosztikai eszközök használatát és a vérszegénység biztos elérhetőségét. kezelések a krónikus vérszegénység okozta terhek csökkentésében gyermekeknél és terhes nőknél Afrika malária endémiás területein. A jelenlegi diagnosztikai tesztek költséghatékonysága nem ismert, és ez az információ szükséges a közegészségügyi politika irányításához.

A diagnózis, a kezelés és az alapvető egészségügyi intézményekből történő beutalás aránya számos tényezőtől függ (a kezelés betartása, a klinikai látogatás, az egészségügyi dolgozók tudatossága, a vérszegénység helyi előfordulása stb.), amelyek valószínűleg eltérőek lehetnek a különböző területeken és egészségügyi intézményekben. Ezért egy klaszteres randomizált vizsgálatot terveztek, hogy megvilágítsa ezeket a kérdéseket.

Tervezési áttekintés Ez egy klaszteres, randomizált, nyílt elnevezésű vizsgálat 2 különböző „gondozási pont” diagnosztikai eszközzel (Hemocue és Copack) az 5 év alatti gyermekek vérszegénységének kimutatására, mindegyiket összehasonlítva egy kontroll karral, amely folytatja a jelenlegi rutin gyakorlatot ( klinikai megítélés vagy a hemoglobin mérésének nem hatékony kolorimetriás módszerei alapján). Ennek a hatékonysági vizsgálatnak a megtervezésének alapvető korlátja a hemoglobinszint mérésének hiánya a kontroll-ambulanciákban. Így a vérszegénységgel diagnosztizált gyermekek aránya az elsődleges eredmény, és a várható arányok a gördülő keresztmetszeti felmérésből származnak.

A következő ellátási szintre utalt gyermekeket nyomon követik, és rögzítik a vizsgálatok eredményeiről és a kezelési eredményekről szóló alapadatokat.

Az 5 év alatti gyermekek körében gördülő keresztmetszeti vérszegénységi felmérést végeznek a résztvevő egészségügyi intézmények által kiszolgált falvakban a vizsgálat során.

A vérszegénység diagnosztizálásának és kezelésének költségeit mindegyik vizsgálati karban értékelik, és a beavatkozási ágak költséghatékonyságát összehasonlítják a kontroll karral a vérszegénység diagnosztizálásában és kezelésében, valamint a vérszegénységben szenvedő gyermekek hemoglobinszintjének normalizálásában.

Társadalmi felméréseket (egyéni interjúkat és fókuszcsoportos beszélgetéseket) végeznek az egyes beavatkozások elfogadhatóságának és népszerűségének felmérésére, valamint a vérszegénység kezelését kereső magatartás és kockázati tényezők azonosítására.

A kísérlet eredményeit helyi és országos körben terjesztik, amint rendelkezésre állnak annak érdekében, hogy az eredmények maximálisan hasznosak legyenek a tanzániai egészségügyi tervezők és szolgáltatók számára.

A próba végén egy kilépési stratégia biztosítja, hogy a próba során biztosított további erőforrások a következő helyi egészségügyi tervezési és erőforrás-elosztási ciklusig fennmaradjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tanga, Tanzánia
        • Handeni District Health Facilities

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 év alatti kor
  • Terhesség
  • Vérszegénység gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 3
Ellenőrzés
Kísérleti: 1
Hemocue 210 méter
Diagnosztikai készülék
Kísérleti: 2
Copack HBCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon 5 év alatti klinikalátogatók aránya, akiknél vérszegénységet diagnosztizáltak (közösségi vérszegénységhez igazítva)
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anémia miatt kezelt vérszegény gyermekek és terhes nők aránya
Időkeret: 1 év
1 év
A vérszegénység prevalenciája a vizsgált közösségekben életkor és évszak szerint
Időkeret: 1 év
1 év
A körzeti kórházba beutalt rendelők aránya Hb> és <8g/dl értékkel.
Időkeret: 1 év
1 év
A jelenlegi MOH anaemia kezelési rendek hatékonysága.
Időkeret: 1 év
1 év
A HBCS és a Hemocue elfogadhatósága, valamint a vérszegénység diagnózisához való hozzáállás a gondozók és az egészségügyi dolgozók körében
Időkeret: 1 év
1 év
A HBC vagy Hemocue költséghatékonysága a jelenlegi gyakorlathoz képest az anaemia diagnózisának növelésében.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EARS-Handeni

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemocue 210 méter

3
Iratkozz fel