- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00439595
Két „gondozási pont” diagnosztikai módszer kipróbálása a vérszegénység kimutatásának és kezelésének javítására afrikai gyermekeknél (EARS)
Különböző hemoglobinmérési módszerek klaszteres véletlenszerű vizsgálata a gyermekkori és terhességgel összefüggő vérszegénység felismerésének és kezelésének javítására Északkelet-Tanzánia malária endémiás területén.
Tanzániában az 5 év alatti gyermekek és a terhes nők nagy része vérszegény, különösen azokon a területeken, ahol magas a malária terjedésének mértéke. A vérszegénység tünetei gyakran nem specifikusak vagy hiányoznak, és a klinikai megítélés általában érzéketlen a Hb-szint becslésekor, különösen azoknál a csecsemőknél, akiket az alapfokú egészségügyi személyzet értékel. Így bár a vérszegénység gyakori okainak kezelése elérhető, sok esetet nem kezelnek a vérszegénység felismerésének nehézségei miatt.
Az új diagnosztikai eszközök növelhetik a vérszegénység kimutatásának érzékenységét a klinikai diagnózishoz képest, de egyetlen tanulmány sem igazolta hatékonyságukat a vérszegény betegek esetfelismerésének és kezelésének növelésében az egészségügyi ellátás első szintjén. Ezenkívül használatuk költségei a kezelt esetek számának növekedéséhez képest nem ismertek, és ezek az ismeretek szükségesek a közegészségügyi döntések meghozatalához.
A vérszegénység mérésére jelenleg két módszer alkalmas az ellátás első szintjén; Copack Hemoglobin színskála (HBCS) és Hemocue hordozható fotometria. Javasoljuk, hogy összehasonlítsuk e két egyszerű diagnosztikai eszköz hatékonyságát az alapvető egészségügyi intézményekben a kontroll rendelőkkel (jelenlegi gyakorlattal) összehasonlítva az 5 év alatti gyermekek és terhes nők vérszegénységének kimutatási és kezelési arányának növelésében 1 év alatt. egy klaszter-randomizált kísérletben 30 rendelőben Tanzánia ÉK-i részének malária endémiás területén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat indoklása Annak ellenére, hogy számos tanulmány leírja az anaemia diagnosztizálására szolgáló különféle egyszerű tesztek érzékenységét és specificitását (19-21), nincs olyan tanulmány, amely értékelte volna az egészségügyi dolgozók alapképzésének hatékonyságát, a diagnosztikai eszközök használatát és a vérszegénység biztos elérhetőségét. kezelések a krónikus vérszegénység okozta terhek csökkentésében gyermekeknél és terhes nőknél Afrika malária endémiás területein. A jelenlegi diagnosztikai tesztek költséghatékonysága nem ismert, és ez az információ szükséges a közegészségügyi politika irányításához.
A diagnózis, a kezelés és az alapvető egészségügyi intézményekből történő beutalás aránya számos tényezőtől függ (a kezelés betartása, a klinikai látogatás, az egészségügyi dolgozók tudatossága, a vérszegénység helyi előfordulása stb.), amelyek valószínűleg eltérőek lehetnek a különböző területeken és egészségügyi intézményekben. Ezért egy klaszteres randomizált vizsgálatot terveztek, hogy megvilágítsa ezeket a kérdéseket.
Tervezési áttekintés Ez egy klaszteres, randomizált, nyílt elnevezésű vizsgálat 2 különböző „gondozási pont” diagnosztikai eszközzel (Hemocue és Copack) az 5 év alatti gyermekek vérszegénységének kimutatására, mindegyiket összehasonlítva egy kontroll karral, amely folytatja a jelenlegi rutin gyakorlatot ( klinikai megítélés vagy a hemoglobin mérésének nem hatékony kolorimetriás módszerei alapján). Ennek a hatékonysági vizsgálatnak a megtervezésének alapvető korlátja a hemoglobinszint mérésének hiánya a kontroll-ambulanciákban. Így a vérszegénységgel diagnosztizált gyermekek aránya az elsődleges eredmény, és a várható arányok a gördülő keresztmetszeti felmérésből származnak.
A következő ellátási szintre utalt gyermekeket nyomon követik, és rögzítik a vizsgálatok eredményeiről és a kezelési eredményekről szóló alapadatokat.
Az 5 év alatti gyermekek körében gördülő keresztmetszeti vérszegénységi felmérést végeznek a résztvevő egészségügyi intézmények által kiszolgált falvakban a vizsgálat során.
A vérszegénység diagnosztizálásának és kezelésének költségeit mindegyik vizsgálati karban értékelik, és a beavatkozási ágak költséghatékonyságát összehasonlítják a kontroll karral a vérszegénység diagnosztizálásában és kezelésében, valamint a vérszegénységben szenvedő gyermekek hemoglobinszintjének normalizálásában.
Társadalmi felméréseket (egyéni interjúkat és fókuszcsoportos beszélgetéseket) végeznek az egyes beavatkozások elfogadhatóságának és népszerűségének felmérésére, valamint a vérszegénység kezelését kereső magatartás és kockázati tényezők azonosítására.
A kísérlet eredményeit helyi és országos körben terjesztik, amint rendelkezésre állnak annak érdekében, hogy az eredmények maximálisan hasznosak legyenek a tanzániai egészségügyi tervezők és szolgáltatók számára.
A próba végén egy kilépési stratégia biztosítja, hogy a próba során biztosított további erőforrások a következő helyi egészségügyi tervezési és erőforrás-elosztási ciklusig fennmaradjanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanga, Tanzánia
- Handeni District Health Facilities
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 év alatti kor
- Terhesség
- Vérszegénység gyanúja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 3
Ellenőrzés
|
|
Kísérleti: 1
Hemocue 210 méter
|
Diagnosztikai készülék
|
Kísérleti: 2
Copack HBCS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon 5 év alatti klinikalátogatók aránya, akiknél vérszegénységet diagnosztizáltak (közösségi vérszegénységhez igazítva)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Anémia miatt kezelt vérszegény gyermekek és terhes nők aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
A vérszegénység prevalenciája a vizsgált közösségekben életkor és évszak szerint
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
A körzeti kórházba beutalt rendelők aránya Hb> és <8g/dl értékkel.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
A jelenlegi MOH anaemia kezelési rendek hatékonysága.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
A HBCS és a Hemocue elfogadhatósága, valamint a vérszegénység diagnózisához való hozzáállás a gondozók és az egészségügyi dolgozók körében
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
A HBC vagy Hemocue költséghatékonysága a jelenlegi gyakorlathoz képest az anaemia diagnózisának növelésében.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EARS-Handeni
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemocue 210 méter
-
Lawson Health Research InstituteAbbottBefejezve
-
Praxisverbund Dialyse und AphereseBefejezveVégstádiumú vesebetegségNémetország
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...Smart Meter CorporationToborzás2-es típusú diabétesz | Terhességi cukorbetegség | Terhesség cukorbetegeknélEgyesült Államok
-
Armgo Pharma, Inc.National Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... és más munkatársakBefejezveRYR-1 myopathiaEgyesült Államok
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedMegszűntNyaki gerincvelő sérüléseEgyesült Államok, Kanada
-
Lund University HospitalBefejezve
-
Reichert, Inc.Még nincs toborzás
-
BioAxone BioSciences, Inc.VisszavontAkut nyaki gerincvelő sérülés