慢性淋巴细胞白血病的低强度干细胞移植后接种疫苗
2020年9月15日 更新者：Catherine Wu, MD、Dana-Farber Cancer Institute
晚期慢性淋巴细胞白血病的低强度干细胞移植，然后接种混合了粒细胞巨噬细胞集落刺激因子分泌 K562 细胞的致死照射自体肿瘤细胞
这项研究的目的是评估在低强度移植后使用参与者自身癌细胞制成的疫苗的安全性和免疫活性。
近年来，Dana-Farber 癌症研究所的研究人员发现，由患者自身的癌细胞制成的疫苗在实验室中经过工程改造，可产生一种名为 GM-CSF 的蛋白质，可有效刺激针对特定疾病的强大免疫反应。那个癌症。
研究概览
详细说明
- 本研究可分为四个阶段： 1）筛选； 2) 低强度移植阶段； 3) 疫苗接种（第 1 周期和第 2 周期：每个周期持续 7 周）和 4) 疫苗接种完成。
- 筛选阶段：签署同意书后，将要求参与者进行一些筛选测试和程序，以确定他们是否有资格参加研究。 这些测试和程序可能是常规癌症护理的一部分，即使患者没有参加研究也可能会进行。 重要的是要注意，如果在 CLL 收集和银行研究（DF/HCC 研究 06-200）中收集到的参与者白血病细胞数量不足以产生疫苗，那么他们将没有资格参加这项研究。
- 同种异体低强度干细胞移植阶段：研究的移植阶段将在参与者入院接受化疗和干细胞移植时开始。 该手术的最短住院时间约为 8 天。 接受移植涉及以下程序和治疗： 中央静脉导管；化学疗法；预防移植物抗宿主病 (GVHD) 的药物；预防感染的药物；身体检查；验血和骨髓活检和抽吸。
- 疫苗接种阶段：疫苗接种将分两个周期进行，每个周期为七周，除接种时间外均相同。 如果没有明显的 GVHD 证据，将在注入干细胞约一个月后开始第 1 周期疫苗接种。 如果没有严重急性或慢性 GVHD 的证据，第 2 周期疫苗接种将在停用他克莫司后大约一个月进行。 疫苗将在两个月内接种 6 次。 参与者将每周接种一次 3 种疫苗，然后每隔一周接种 3 种疫苗。
- 第一次和第五次疫苗接种后将进行皮肤活检。 将评估参与者 CLL 的当前状态，以确定该疾病对移植和疫苗接种的反应如何。 这些测试包括骨髓分析和血液测试。
- 疫苗完成阶段：完成一个周期的疫苗接种后，参与者将每月返回门诊进行6次检查，以监测疫苗的效果。
- 由于该试验涉及使用转基因细胞，因此建议该试验的参与者每年接受至少 20 年的检查，以监测疫苗接种治疗的长期效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期 CLL，定义为在基于标准核苷类似物的方案期间无反应或疾病进展；或者，核苷类似物方案完成后 24 个月内出现疾病进展的证据；或者，对氟达拉滨不耐受；或者，在补救方案后未能达到完全缓解。
- 无淋巴结肿大部位 > 5cm
- (8/8) HLA 匹配的相关或无关供体可用。
- 根据 DF/HCC 方案 06-200，必须事先存有肿瘤，通过外周血抽取、白细胞分离术、骨髓活检或淋巴结清扫术收集
- ECOG 体能状态 0-2
排除标准：
- 血清肌酐大于或等于 2.0mg/dl
- ALT 或 AST 大于或等于 3x ULN
- 总胆红素大于等于2.0mg/dl（吉尔伯特综合征患者除外）
- 心脏射血分数大于或等于 30%
- 艾滋病毒感染
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GM-K562疫苗
生物/疫苗：GM-K562 疫苗 该疫苗将在 7 周的 1 个周期内接种，从干细胞移植后 1 个月开始。 疫苗将在 2 个月内接种 6 次——每周一次，持续三周，然后每隔一周接种 3 次疫苗。 程序/手术：干细胞移植参与者将入院约 8 天以接受化疗和干细胞移植 |
疫苗将在 7 周的 1 个周期内接种，从干细胞移植后 1 个月开始。
疫苗将在 2 个月内接种 6 次——每周一次，持续三周，然后每隔一周接种 3 次疫苗。
参与者将入院约8天以接受化疗和干细胞移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估晚期 CLL 患者接受低强度同种异体干细胞移植后，混合 GM-562 细胞的致死性辐照自体 CLL 细胞疫苗接种的安全性和毒性。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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表征在强度降低的同种异体干细胞移植后，与 GM-562 细胞混合的致死照射的自体 CLL 细胞对疫苗接种的反应的生物学活性
大体时间：2年
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2年
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|
估计疾病反应持续时间、无病生存期和总生存期。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine J. Wu, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月27日
首次发布 (估计)
2007年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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