Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde intensiteit stamceltransplantatie voor chronische lymfatische leukemie gevolgd door vaccinatie

15 september 2020 bijgewerkt door: Catherine Wu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Stamceltransplantatie met verminderde intensiteit voor vergevorderde chronische lymfatische leukemie, gevolgd door vaccinatie met dodelijk bestraalde autologe tumorcellen vermengd met granulocyt-macrofaagkolonie-stimulerende factor-uitscheidende K562-cellen

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en immuunactiviteit van een vaccin gemaakt van de eigen kankercellen van de deelnemer, wanneer het wordt toegediend na een transplantatie met verminderde intensiteit. In de afgelopen jaren hebben onderzoekers van het Dana-Farber Cancer Institute ontdekt dat vaccins gemaakt van de eigen kankercellen van een patiënt, die in het laboratorium zijn ontwikkeld om een ​​eiwit genaamd GM-CSF te produceren, effectief kunnen zijn bij het stimuleren van een krachtige immuunrespons die specifiek is voor die kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dit onderzoek kan worden onderverdeeld in vier fasen: 1) Screening; 2) Transplantatiefase met verminderde intensiteit; 3) Vaccinaties (cyclus 1 en cyclus 2: elke cyclus duurt 7 weken) en 4) Voltooiing van het vaccin.
  • Screeningsfase: Na ondertekening van het toestemmingsformulier wordt de deelnemers gevraagd een aantal screeningstests en -procedures te ondergaan om erachter te komen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Deze tests en procedures maken waarschijnlijk deel uit van de reguliere kankerzorg en kunnen zelfs worden uitgevoerd als de patiënt niet deelneemt aan het onderzoek. Het is belangrijk op te merken dat als er onvoldoende aantallen leukemiecellen van de deelnemer zijn verzameld om een ​​vaccin te genereren in de CLL-collectie- en bankstudie (DF/HCC-studie 06-200), ze niet in aanmerking komen voor deelname aan deze studie.
  • Allogene stamceltransplantatiefase met verminderde intensiteit: de transplantatiefase van de studie begint wanneer de deelnemer wordt opgenomen in het ziekenhuis om chemotherapie en stamceltransplantatie te ondergaan. De minimale opnameduur voor de procedure is ongeveer 8 dagen. Het ondergaan van een transplantatie omvat de volgende procedures en behandelingen: Centrale intraveneuze katheter; chemotherapie; medicijnen om graft-versus-hostziekte (GVHD) te voorkomen; medicijnen om infecties te voorkomen; fysieke examens; bloedonderzoek en beenmergbiopsie en aspiraat.
  • Vaccinatiefase: Vaccinaties worden gegeven in twee cycli van elk zeven weken, die identiek zijn, behalve wanneer ze worden toegediend. Cyclus 1-vaccinatie begint ongeveer een maand nadat de stamcellen zijn geïnfundeerd, op voorwaarde dat er geen significant bewijs is van GVHD. Vaccinatie van cyclus 2 vindt plaats ongeveer een maand na het stoppen met tacrolimus, op voorwaarde dat er geen aanwijzingen zijn voor ernstige acute of chronische GVHD. Het vaccin wordt 6 keer gegeven over een periode van twee maanden. De deelnemer krijgt eenmaal per week vaccinaties voor 3 vaccins en vervolgens om de week voor 3 vaccins.
  • Huidbiopten worden uitgevoerd na de eerste en na de vijfde vaccinatie. De huidige status van de CLL-deelnemers zal worden beoordeeld om te bepalen hoe de ziekte heeft gereageerd op transplantatie en vaccinatie. Deze tests omvatten analyse van beenmerg en bloedonderzoek.
  • Voltooiingsfase vaccin: Nadat een vaccinatiecyclus is voltooid, keert de deelnemer maandelijks terug naar de polikliniek voor controles gedurende 6 bezoeken om de effecten van het vaccin te controleren.
  • Aangezien bij dit onderzoek gebruik wordt gemaakt van genetisch gemodificeerde cellen, wordt aanbevolen dat deelnemers aan dit onderzoek gedurende ten minste 20 jaar jaarlijks worden gecontroleerd om de langetermijneffecten van de vaccinatiebehandeling te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde CLL, gedefinieerd als geen respons of progressieve ziekte tijdens standaardregime op basis van nucleoside-analogen; of bewijs van progressieve ziekte binnen 24 maanden na voltooiing van het nucleoside-analoogregime; of intolerantie voor fludarabine; of het niet bereiken van volledige remissie na een reddingsregime.
  • geen plaatsen van adenopathie > 5 cm
  • (8/8) HLA-gematchte verwante of niet-verwante donor beschikbaar.
  • Moet een eerdere opgehoopte tumor hebben, verzameld door perifere bloedafname, leukaferese, beenmergbiopsie of door lymfeklierdissectie, volgens DF/HCC-protocol 06-200
  • ECOG-prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 2,0 mg/dl
  • ALT of AST groter dan of gelijk aan 3x ULN
  • Totaal bilirubine hoger dan of gelijk aan 2,0 mg/dl (behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert)
  • Cardiale ejectiefractie groter dan of gelijk aan 30%
  • HIV-infectie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GM-K562-vaccin

Biologisch/Vaccin: GM-K562-vaccin Het vaccin wordt toegediend gedurende 1 cyclus van 7 weken, die begint 1 maand na stamceltransplantatie. Het vaccin wordt gedurende 2 maanden 6 keer gegeven - eenmaal per week gedurende drie weken en vervolgens om de week voor 3 vaccins.

Ingreep/operatie: stamceltransplantatie Deelnemers worden ongeveer 8 dagen in het ziekenhuis opgenomen voor chemotherapie en stamceltransplantatie
Biologisch: GM-K562-vaccin
Het vaccin wordt toegediend gedurende 1 cyclus van 7 weken, die begint 1 maand na stamceltransplantatie. Het vaccin wordt gedurende 2 maanden 6 keer gegeven - eenmaal per week gedurende drie weken en vervolgens om de week voor 3 vaccins.
Procedure: stamceltransplantatie
Deelnemers worden ongeveer 8 dagen in het ziekenhuis opgenomen voor chemotherapie en stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en toxiciteit te beoordelen van vaccinatie met dodelijk bestraalde autologe CLL-cellen vermengd met GM-562-cellen na allogene stamceltransplantatie met verminderde intensiteit voor CLL-patiënten met gevorderde ziekte.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de biologische activiteit te karakteriseren als reactie op vaccinatie met dodelijk bestraalde autologe CLL-cellen vermengd met GM-562-cellen, na allogene stamceltransplantatie met verminderde intensiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
om de duur van de ziekterespons, ziektevrij en algehele overleving te schatten.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine J. Wu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-196

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GM-K562-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren