Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelletransplantasjon med redusert intensitet for kronisk lymfatisk leukemi etterfulgt av vaksinasjon

15. september 2020 oppdatert av: Catherine Wu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Redusert intensitetsstamcelletransplantasjon for avansert kronisk lymfatisk leukemi etterfulgt av vaksinasjon med dødelig bestrålte autologe tumorceller blandet med granulocytt makrofagkolonistimulerende faktor som utskiller K562-celler

Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere sikkerheten og immunaktiviteten til en vaksine laget av deltakerens egne kreftceller, når den administreres etter en transplantasjon med redusert intensitet. I de siste årene har forskere ved Dana-Farber Cancer Institute oppdaget at vaksiner laget av pasientens egne kreftceller, som har blitt konstruert i laboratoriet for å produsere et protein kalt GM-CSF, kan være effektive for å stimulere en kraftig immunrespons spesifikt for den kreften.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Denne studien kan deles inn i fire faser: 1) Screening; 2) transplantasjonsfase med redusert intensitet; 3) Vaksinasjoner (syklus 1 og syklus 2: hver syklus varer i 7 uker) og 4) Fullføring av vaksinen.
  • Screeningfase: Etter å ha signert samtykkeskjemaet, vil deltakerne bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester og prosedyrer for å finne ut om de er kvalifisert til å delta i studien. Disse testene og prosedyrene er sannsynligvis en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om pasienten ikke deltar i forskningsstudien. Det er viktig å merke seg at hvis utilstrekkelig antall av deltakerens leukemiceller til å generere vaksine ble samlet inn i CLL-innsamlings- og bankstudien (DF/HCC-studie 06-200), vil de ikke være kvalifisert til å delta i denne studien.
  • Allogen stamcelletransplantasjonsfase med redusert intensitet: Transplantasjonsfasen av studien vil begynne når deltakeren legges inn på sykehuset for å motta kjemoterapi og stamcelletransplantasjon. Minste varighet av sykehusinnleggelse for prosedyren er omtrent 8 dager. Å gjennomgå transplantasjon innebærer følgende prosedyrer og behandlinger: Sentralt intravenøst ​​kateter; kjemoterapi; medisiner for å forhindre graft versus host sykdom (GVHD); medisiner for å forhindre infeksjoner; fysiske eksamener; blodprøver og benmargsbiopsi og aspirer.
  • Vaksinasjonsfase: Vaksinasjoner vil bli gitt i to sykluser på syv uker hver, som er identiske med unntak av når de administreres. Syklus 1-vaksinasjon vil begynne omtrent en måned etter at stamcellene har blitt infundert, forutsatt at det ikke er signifikante bevis på GVHD. Syklus 2-vaksinasjon vil være omtrent en måned etter seponering av takrolimus, forutsatt at det ikke er tegn på alvorlig akutt eller kronisk GVHD. Vaksinen vil bli gitt 6 ganger over en periode på to måneder. Deltakeren vil få vaksinasjonssprøyter en gang i uken for 3 vaksiner og deretter annenhver uke for 3 vaksiner.
  • Hudbiopsier vil bli tatt etter den første og etter den femte vaksinasjonen. Aktuell status for deltakerne CLL vil bli vurdert for å bestemme hvordan sykdommen har respondert på transplantasjon og vaksinasjon. Disse testene inkluderer analyse av benmarg og blodprøver.
  • Vaksinefullføringsfase: Etter at en syklus med vaksinasjon er fullført, vil deltakeren returnere til poliklinikken månedlig for kontroller i 6 besøk, for å overvåke effekten av vaksinen.
  • Siden denne studien involverer bruk av genmodifiserte celler, anbefales det at deltakerne i denne studien gjennomgår årlige kontroller i minst 20 år, for å overvåke langtidseffekter av vaksinasjonsbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert CLL, definert som ingen respons eller progressiv sykdom under standard nukleosidanalogbasert regime; eller bevis på progressiv sykdom innen 24 måneder etter fullført nukleosidanalog-kur; eller intoleranse mot fludarabin; eller manglende oppnåelse av fullstendig remisjon etter bergingsregime.
  • ingen steder med adenopati > 5 cm
  • (8/8) HLA-matchet relatert eller urelatert donor tilgjengelig.
  • Må ha tidligere banket svulst, samlet ved perifer blodprøvetaking, leukaferese, benmargsbiopsi eller ved lymfeknutedisseksjon, i henhold til DF/HCC-protokoll 06-200
  • ECOG ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin større enn eller lik 2,0 mg/dl
  • ALT eller AST større enn eller lik 3x ULN
  • Totalt bilirubin større enn eller lik 2,0 mg/dl (unntatt for pasienter med Gilberts syndrom)
  • Hjerteejeksjonsfraksjon større enn eller lik 30 %
  • HIV-infeksjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GM-K562-vaksine

Biologisk/vaksine: GM-K562 vaksine Vaksinen vil bli administrert over 1 syklus på 7 uker, som starter 1 måned etter stamcelletransplantasjon. Vaksinen vil bli gitt 6 ganger over 2 måneder -- en gang i uken i tre uker, deretter annenhver uke for 3 vaksiner.

Prosedyre/kirurgi: stamcelletransplantasjon Deltakerne vil bli innlagt på sykehuset i ca. 8 dager for å få cellegift og stamcelletransplantasjon
Biologisk: GM-K562 vaksine
Vaksinen vil bli administrert over 1 syklus på 7 uker, som starter 1 måned etter stamcelletransplantasjon. Vaksinen vil bli gitt 6 ganger over 2 måneder -- en gang i uken i tre uker, deretter annenhver uke for 3 vaksiner.
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon
Deltakerne vil bli innlagt på sykehuset i ca. 8 dager for å motta cellegift og stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toksisiteten til vaksinasjon med dødelig bestrålte autologe CLL-celler blandet med GM-562-celler etter redusert intensitet av allogen stamcelletransplantasjon for CLL-pasienter med avansert sykdom.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere den biologiske aktiviteten som respons på vaksinasjon med dødelig bestrålte autologe CLL-celler blandet med GM-562-celler, etter redusert intensitet av allogen stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 2 år
2 år
å estimere varighet av sykdomsrespons, sykdomsfri og total overlevelse.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine J. Wu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-196

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på GM-K562 vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere