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Trapianto di cellule staminali a intensità ridotta per leucemia linfatica cronica seguito da vaccinazione

15 settembre 2020 aggiornato da: Catherine Wu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Trapianto di cellule staminali a intensità ridotta per leucemia linfocitica cronica avanzata seguito da vaccinazione con cellule tumorali autologhe irradiate in modo letale mescolate con cellule K562 che secernono fattori stimolanti le colonie di granulociti e macrofagi

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'attività immunitaria di un vaccino prodotto dalle stesse cellule tumorali del partecipante, quando somministrato dopo un trapianto di intensità ridotta. Negli ultimi anni, i ricercatori del Dana-Farber Cancer Institute hanno scoperto che i vaccini prodotti dalle cellule tumorali dei pazienti stessi, ingegnerizzate in laboratorio per produrre una proteina chiamata GM-CSF, possono essere efficaci nello stimolare una potente risposta immunitaria specifica per quel cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo studio può essere suddiviso in quattro fasi: 1) Screening; 2) Fase di trapianto ad intensità ridotta; 3) Vaccinazioni (ciclo 1 e ciclo 2: ogni ciclo dura 7 settimane) e 4) Completamento del vaccino.
  • Fase di screening: dopo aver firmato il modulo di consenso, ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi ad alcuni test e procedure di screening per scoprire se sono idonei a partecipare allo studio. È probabile che questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possono essere eseguiti anche se il paziente non prende parte allo studio di ricerca. È importante notare che se un numero insufficiente di cellule leucemiche del partecipante per generare il vaccino è stato raccolto nello studio di raccolta e raccolta di CLL (studio DF/HCC 06-200), allora non sarà idoneo a partecipare a questo studio.
  • Fase di trapianto allogenico di cellule staminali a intensità ridotta: la fase di trapianto dello studio inizierà quando il partecipante sarà ricoverato in ospedale per ricevere chemioterapia e trapianto di cellule staminali. La durata minima del ricovero per la procedura è di circa 8 giorni. Il trapianto prevede le seguenti procedure e trattamenti: catetere endovenoso centrale; chemioterapia; farmaci per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD); farmaci per prevenire le infezioni; esami fisici; esami del sangue e biopsia e aspirato del midollo osseo.
  • Fase di vaccinazione: le vaccinazioni verranno somministrate in due cicli, di sette settimane ciascuno, identici ad eccezione del momento in cui vengono somministrati. La vaccinazione del ciclo 1 inizierà circa un mese dopo l'infusione delle cellule staminali, a condizione che non vi siano prove significative di GVHD. La vaccinazione del ciclo 2 avverrà circa un mese dopo l'interruzione del tacrolimus, a condizione che non vi siano prove di GVHD acuta o cronica grave. Il vaccino verrà somministrato 6 volte in un periodo di due mesi. Il partecipante riceverà colpi di vaccinazione una volta alla settimana per 3 vaccini e poi ogni due settimane per 3 vaccini.
  • Le biopsie cutanee verranno eseguite dopo la prima e dopo la quinta vaccinazione. Lo stato attuale dei partecipanti CLL sarà valutato per determinare come la malattia ha risposto al trapianto e alla vaccinazione. Questi test includono l'analisi del midollo osseo e gli esami del sangue.
  • Fase di completamento del vaccino: dopo il completamento di un ciclo di vaccinazione, il partecipante tornerà mensilmente all'ambulatorio per i controlli per 6 visite, per monitorare gli effetti del vaccino.
  • Poiché questo studio prevede l'uso di cellule geneticamente modificate, si raccomanda che i partecipanti a questo studio si sottopongano a controlli annuali per almeno 20 anni, al fine di monitorare gli effetti a lungo termine del trattamento vaccinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CLL avanzata, definita come nessuna risposta o malattia progressiva durante il regime standard basato su analoghi nucleosidici; o, evidenza di malattia progressiva entro 24 mesi dal completamento del regime con analoghi nucleosidici; o, intolleranza alla fludarabina; o, mancato raggiungimento della remissione completa dopo il regime di salvataggio.
  • nessun sito di adenopatia > 5 cm
  • (8/8) Disponibile donatore correlato o non correlato compatibile HLA.
  • Deve avere un precedente tumore in banca, raccolto mediante prelievo di sangue periferico, leucaferesi, biopsia del midollo osseo o dissezione linfonodale, secondo il protocollo DF/HCC 06-200
  • Performance status ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica maggiore o uguale a 2,0 mg/dl
  • ALT o AST maggiore o uguale a 3x ULN
  • Bilirubina totale maggiore o uguale a 2,0 mg/dl (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert)
  • Frazione di eiezione cardiaca maggiore o uguale al 30%
  • Infezione da HIV
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino GM-K562

Biologico/Vaccino: Vaccino GM-K562 Il vaccino verrà somministrato in 1 ciclo di 7 settimane, che inizia 1 mese dopo il trapianto di cellule staminali. Il vaccino verrà somministrato 6 volte nell'arco di 2 mesi, una volta alla settimana per tre settimane, poi a settimane alterne per 3 vaccini.

Procedura/Chirurgia: trapianto di cellule staminali I partecipanti saranno ricoverati in ospedale per circa 8 giorni per ricevere chemioterapia e trapianto di cellule staminali
Biologico: Vaccino GM-K562
Il vaccino verrà somministrato in 1 ciclo di 7 settimane, che inizia 1 mese dopo il trapianto di cellule staminali. Il vaccino verrà somministrato 6 volte nell'arco di 2 mesi, una volta alla settimana per tre settimane, poi a settimane alterne per 3 vaccini.
Procedura: trapianto di cellule staminali
I partecipanti saranno ricoverati in ospedale per circa 8 giorni per ricevere chemioterapia e trapianto di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tossicità della vaccinazione con cellule CLL autologhe irradiate in modo letale mescolate con cellule GM-562 a seguito di trapianto di cellule staminali allogeniche a intensità ridotta per pazienti con LLC con malattia avanzata.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare l'attività biologica in risposta alla vaccinazione con cellule CLL autologhe irradiate letalmente mescolate con cellule GM-562, a seguito di trapianto di cellule staminali allogeniche a intensità ridotta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
per stimare la durata della risposta alla malattia, la sopravvivenza libera da malattia e globale.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine J. Wu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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