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Trasplante de células madre de intensidad reducida para la leucemia linfocítica crónica seguido de vacunación

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Catherine Wu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Trasplante de células madre de intensidad reducida para la leucemia linfocítica crónica avanzada seguido de vacunación con células tumorales autólogas letalmente irradiadas mezcladas con células K562 secretoras del factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y la actividad inmunitaria de una vacuna elaborada a partir de las propias células cancerosas del participante, cuando se administra después de un trasplante de intensidad reducida. En los últimos años, los investigadores del Dana-Farber Cancer Institute han descubierto que las vacunas elaboradas a partir de las propias células cancerosas de los pacientes, que han sido diseñadas en el laboratorio para producir una proteína llamada GM-CSF, pueden ser eficaces para estimular una poderosa respuesta inmunitaria específica para ese cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este estudio se puede dividir en cuatro fases: 1) Selección; 2) Fase de trasplante de intensidad reducida; 3) Vacunaciones (ciclo 1 y ciclo 2: cada ciclo tiene una duración de 7 semanas) y 4) Vacunación completa.
  • Fase de selección: después de firmar el formulario de consentimiento, se les pedirá a los participantes que se sometan a algunas pruebas y procedimientos de selección para averiguar si son elegibles para participar en el estudio. Es probable que estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si el paciente no participa en el estudio de investigación. Es importante tener en cuenta que si se recolectaron cantidades insuficientes de células leucémicas del participante para generar la vacuna en el estudio de recolección y almacenamiento de CLL (estudio DF/HCC 06-200), entonces no serán elegibles para participar en este estudio.
  • Fase de trasplante alogénico de células madre de intensidad reducida: La fase de trasplante del estudio comenzará cuando el participante ingrese al hospital para recibir quimioterapia y trasplante de células madre. La duración mínima de hospitalización para el procedimiento es de aproximadamente 8 días. Someterse a un trasplante implica los siguientes procedimientos y tratamientos: Catéter intravenoso central; quimioterapia; medicamentos para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped (EICH); medicamentos para prevenir infecciones; exámenes físicos; análisis de sangre y biopsia y aspirado de médula ósea.
  • Fase de Vacunación: Las vacunaciones se realizarán en dos ciclos, de siete semanas cada uno, que serán idénticos salvo en el momento de su administración. La vacunación del Ciclo 1 comenzará aproximadamente un mes después de que se hayan infundido las células madre, siempre que no haya evidencia significativa de GVHD. El ciclo 2 de vacunación se realizará aproximadamente un mes después de suspender el tacrolimus, siempre que no haya evidencia de EICH crónica o aguda grave. La vacuna se administrará 6 veces durante un período de dos meses. El participante recibirá inyecciones de vacunación una vez por semana para 3 vacunas y luego cada dos semanas para 3 vacunas.
  • Las biopsias de piel se realizarán después de la primera y después de la quinta vacunación. Se evaluará el estado actual de la LLC de los participantes para determinar cómo ha respondido la enfermedad al trasplante y la vacunación. Estas pruebas incluyen análisis de médula ósea y análisis de sangre.
  • Fase de finalización de la vacuna: después de completar un ciclo de vacunación, el participante regresará a la consulta externa mensualmente para controles durante 6 visitas, para monitorear los efectos de la vacuna.
  • Dado que este ensayo involucra el uso de células genéticamente modificadas, se recomienda que los participantes en este ensayo se sometan a controles anuales durante al menos 20 años, para monitorear los efectos a largo plazo del tratamiento de vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CLL avanzada, definida como ausencia de respuesta o enfermedad progresiva durante el régimen estándar basado en análogos de nucleósidos; o, evidencia de enfermedad progresiva dentro de los 24 meses posteriores a la finalización del régimen de análogos de nucleósidos; o intolerancia a la fludarabina; o fracaso en lograr la remisión completa después del régimen de rescate.
  • sin sitios de adenopatía > 5 cm
  • (8/8) Donante emparentado o no emparentado con HLA disponible.
  • Debe tener un banco de tumor previo, recolectado por extracción de sangre periférica, leucoféresis, biopsia de médula ósea o por disección de ganglio linfático, según el protocolo DF/HCC 06-200
  • Estado funcional ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • Creatinina sérica mayor o igual a 2,0 mg/dl
  • ALT o AST mayor o igual a 3x ULN
  • Bilirrubina total mayor o igual a 2,0 mg/dl (excepto pacientes con síndrome de Gilbert)
  • Fracción de eyección cardíaca mayor o igual al 30%
  • infección por VIH
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna GM-K562

Biológico/Vacuna: Vacuna GM-K562 La vacuna se administrará en 1 ciclo de 7 semanas, que comienza 1 mes después del trasplante de células madre. La vacuna se administrará 6 veces durante 2 meses: una vez a la semana durante tres semanas y luego cada dos semanas durante 3 vacunas.

Procedimiento/cirugía: trasplante de células madre Los participantes serán admitidos en el hospital durante aproximadamente 8 días para recibir quimioterapia y trasplante de células madre.
Biológico: Vacuna GM-K562
La vacuna se administrará durante 1 ciclo de 7 semanas, que comienza 1 mes después del trasplante de células madre. La vacuna se administrará 6 veces durante 2 meses: una vez a la semana durante tres semanas y luego cada dos semanas durante 3 vacunas.
Procedimiento: trasplante de células madre
Los participantes serán admitidos en el hospital durante aproximadamente 8 días para recibir quimioterapia y trasplante de células madre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la toxicidad de la vacunación con células de LLC autólogas letalmente irradiadas mezcladas con células GM-562 después de un trasplante alogénico de células madre de intensidad reducida para pacientes con LLC con enfermedad avanzada.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar la actividad biológica en respuesta a la vacunación con células de LLC autólogas letalmente irradiadas mezcladas con células GM-562, luego de un alotrasplante de células madre de intensidad reducida
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
para estimar la duración de la respuesta a la enfermedad, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine J. Wu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-196

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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