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Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität bei chronischer lymphatischer Leukämie, gefolgt von einer Impfung

15. September 2020 aktualisiert von: Catherine Wu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität bei fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie, gefolgt von einer Impfung mit tödlich bestrahlten autologen Tumorzellen, die mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor-sekretierenden K562-Zellen versetzt sind

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Immunaktivität eines Impfstoffs zu bewerten, der aus den eigenen Krebszellen des Teilnehmers hergestellt wird, wenn er nach einer Transplantation mit reduzierter Intensität verabreicht wird. In den letzten Jahren haben Forscher des Dana-Farber Cancer Institute entdeckt, dass Impfstoffe aus patienteneigenen Krebszellen, die im Labor so verändert wurden, dass sie ein Protein namens GM-CSF produzieren, eine starke spezifische Immunantwort stimulieren können dieser Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Diese Studie kann in vier Phasen unterteilt werden: 1) Screening; 2) Transplantationsphase mit reduzierter Intensität; 3) Impfungen (Zyklus 1 und Zyklus 2: jeder Zyklus dauert 7 Wochen) und 4) Impfabschluss.
  • Screening-Phase: Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten, sich einigen Screening-Tests und -Verfahren zu unterziehen, um herauszufinden, ob sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind. Diese Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn der Patient nicht an der Forschungsstudie teilnimmt. Es ist wichtig zu beachten, dass, wenn in der CLL-Sammel- und Einlagerungsstudie (DF/HCC-Studie 06-200) nicht genügend Leukämiezellen des Teilnehmers zur Erzeugung des Impfstoffs gesammelt wurden, dieser nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt ist.
  • Phase der allogenen Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität: Die Transplantationsphase der Studie beginnt, wenn der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wird, um eine Chemotherapie und eine Stammzelltransplantation zu erhalten. Die Mindestdauer des Krankenhausaufenthalts für das Verfahren beträgt ungefähr 8 Tage. Eine Transplantation umfasst die folgenden Verfahren und Behandlungen: Zentraler intravenöser Katheter; Chemotherapie; Medikamente zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Disease (GVHD); Medikamente zur Vorbeugung von Infektionen; körperliche Untersuchungen; Blutuntersuchungen und Knochenmarkbiopsie und absaugen.
  • Impfphase: Die Impfungen werden in zwei Zyklen von jeweils sieben Wochen verabreicht, die bis auf den Verabreichungszeitpunkt identisch sind. Die Impfung in Zyklus 1 beginnt etwa einen Monat nach der Infusion der Stammzellen, sofern kein signifikanter Hinweis auf eine GVHD vorliegt. Die Impfung in Zyklus 2 erfolgt etwa einen Monat nach Absetzen von Tacrolimus, vorausgesetzt, es liegen keine Hinweise auf eine schwere akute oder chronische GvHD vor. Der Impfstoff wird 6 Mal über einen Zeitraum von zwei Monaten verabreicht. Der Teilnehmer erhält Impfungen einmal wöchentlich für 3 Impfstoffe und dann jede zweite Woche für 3 Impfstoffe.
  • Hautbiopsien werden nach der ersten und nach der fünften Impfung durchgeführt. Der aktuelle Status der CLL-Teilnehmer wird beurteilt, um festzustellen, wie die Krankheit auf die Transplantation und Impfung reagiert hat. Diese Tests umfassen die Analyse von Knochenmark und Bluttests.
  • Impfabschlussphase: Nachdem ein Impfzyklus abgeschlossen ist, kehrt der Teilnehmer monatlich für 6 Besuche in die Ambulanz zurück, um die Wirkung des Impfstoffs zu überwachen.
  • Da diese Studie die Verwendung genetisch veränderter Zellen beinhaltet, wird empfohlen, dass sich die Teilnehmer dieser Studie mindestens 20 Jahre lang jährlichen Kontrolluntersuchungen unterziehen, um die Langzeitwirkung der Impfbehandlung zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene CLL, definiert als kein Ansprechen oder fortschreitende Erkrankung während einer auf Nukleosidanaloga basierenden Standardbehandlung; oder Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Nukleosid-Analoga-Therapie; oder Intoleranz gegenüber Fludarabin; oder Nichterreichen einer vollständigen Remission nach einem Salvage-Regime.
  • keine Adenopathiestellen > 5 cm
  • (8/8) HLA-abgestimmter verwandter oder nicht verwandter Spender verfügbar.
  • Muss einen vorherigen Tumor in einer Bank haben, der durch periphere Blutentnahme, Leukapherese, Knochenmarkbiopsie oder durch Lymphknotendissektion gemäß DF / HCC-Protokoll 06-200 gesammelt wurde
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatinin größer oder gleich 2,0 mg/dl
  • ALT oder AST größer oder gleich 3x ULN
  • Gesamtbilirubin größer oder gleich 2,0 mg/dl (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom)
  • Herzauswurffraktion größer oder gleich 30 %
  • HIV infektion
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GM-K562-Impfstoff

Biologisch/Impfstoff: GM-K562-Impfstoff Der Impfstoff wird über einen Zyklus von 7 Wochen verabreicht, der 1 Monat nach der Stammzelltransplantation beginnt. Der Impfstoff wird 6 Mal über 2 Monate verabreicht – einmal pro Woche für drei Wochen, dann alle zwei Wochen für 3 Impfstoffe.

Verfahren/Operation: Stammzelltransplantation Die Teilnehmer werden für ca. 8 Tage ins Krankenhaus eingeliefert, um eine Chemotherapie und eine Stammzelltransplantation zu erhalten
Biologisch: GM-K562-Impfstoff
Der Impfstoff wird über einen Zyklus von 7 Wochen verabreicht, der 1 Monat nach der Stammzelltransplantation beginnt. Der Impfstoff wird 6 Mal über 2 Monate verabreicht – einmal pro Woche für drei Wochen, dann alle zwei Wochen für 3 Impfstoffe.
Verfahren: Stammzelltransplantation
Die Teilnehmer werden für ungefähr 8 Tage ins Krankenhaus eingeliefert, um eine Chemotherapie und eine Stammzelltransplantation zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Toxizität der Impfung mit tödlich bestrahlten autologen CLL-Zellen gemischt mit GM-562-Zellen nach einer allogenen Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität für CLL-Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der biologischen Aktivität als Reaktion auf eine Impfung mit tödlich bestrahlten autologen CLL-Zellen gemischt mit GM-562-Zellen nach einer allogenen Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
um die Dauer des Ansprechens auf die Krankheit, das krankheitsfreie und das Gesamtüberleben abzuschätzen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine J. Wu, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-196

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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