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DX-88 (Ecallantide) 治疗遗传性血管性水肿 (HAE) 急性发作的疗效研究

2021年5月14日 更新者：Shire

EDEMA4：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 DX-88 (Ecallantide) 治疗遗传性血管性水肿急性发作的疗效和安全性

本研究的目的是评估 DX-88（ecallantide）与安慰剂相比在治疗中度至重度遗传性血管性水肿急性发作方面的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机安慰剂对照试验。

该研究旨在评估 30 mg 皮下注射 ecallantide 与安慰剂相比治疗中度至重度遗传性血管性水肿急性发作的疗效和安全性。 这项研究是根据 FDA 的特殊协议评估进行的，旨在提供关于 ecallantide 的关键疗效数据。 这些数据旨在支持 ecallantide 用于治疗遗传性血管性水肿急性发作的上市许可。 本研究将评估 ecallantide 的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
        • University of Toronto
  • 约旦
      • Amman、约旦、1194
        • Jordan University Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Aaron J. Davis
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Crescent City、California、美国、95531
        • Pacific Coast Allergy
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • Jacob Offenberger
      • Los Angeles、California、美国、90095-1680
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Department of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami, General Clinical Research Center
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Roberson Allergy and Asthma
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Family Allergy & Asthma Center, PC
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Allergy Center of Brookstone
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、美国、47304
        • Muncie Allergy Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Asthma and Allergy Institute of Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • UMDNJ-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Allergy Partners of Albuquerque
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Optimed Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Asthma Allergy and Pulmonary Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Highlands Allergy and Asthma Center, PC
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • The Paull Allergy and Asthma Clinic, P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • AARA Research Center
      • Galveston、Texas、美国、77555-1083
        • University of Texas Medical School
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor Clinic, Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132-2409
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma, & Immunology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 10岁或以上
  • 签署知情同意书
  • HAE 的书面诊断（I 型或 II 型）
  • 在患者识别出中度至重度 HAE 急性发作后 8 小时内出现在现场

排除标准：

  • 在研究治疗前 30 天内收到研究药物或设备
  • 治疗后 7 天内收到非研究性 C1-INH
  • 在研究治疗前 3 天内收到 DX-88（ecallantide）
  • 获得性血管性水肿 (AAE)、雌激素依赖性血管性水肿或药物性血管性水肿（包括血管紧张素转换酶抑制剂引起的血管性水肿）的诊断
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DX-88 (ecallantide)
DX-88 (ecallantide) 30 mg 以 3 次 10 mg/mL 皮下注射给药。
药品：欧卡兰肽
剂量为 30 毫克（10 毫克/毫升），分 3 次皮下注射。
其他名称：
  • DX-88
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，磷酸盐缓冲盐水 (PBS)，pH 7.0，分 3 次皮下注射。
药品：磷酸盐缓冲液 (PBS)，pH 7.0
分 3 次 1mL 皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 4 小时平均症状复杂严重性 (MSCS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，给药后 4 小时
平均症状复杂严重程度 (MSCS) 评分是一种经过验证的综合时间点症状严重程度测量值。 在基线和 4 小时时，患者根据分类量表（0 = 正常，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）对每个受影响的解剖位置的症状进行严重程度评分。 对评级进行平均以获得 MSCS 分数。 MSCS 评分的下降反映了症状的改善；分数降低 0.30 或更多表示有临床意义的改善。
基线，给药后 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 4 小时的治疗结果评分
大体时间：给药后 4 小时
治疗结果评分 (TOS) 是一种经过验证的综合衡量症状对治疗反应的指标。 在 4 小时时，患者对反应的评估以症状严重程度从基线的变化为特征，并按发作受累的解剖部位收集，以分类量表（显着改善 [100；最佳值] 到显着恶化 [-100；最差值） ]). TOS 为 30 或更高表明具有临床意义的改善。
给药后 4 小时
总体反应显着改善的患者
大体时间：给药后 4 小时
要求患者在给药后的前 4 小时内每隔一段时间进行一次总体反应评估。 使用 5 类量表相对于基线（即，在初始给药之前）进行评估。 类别是：显着改善=“好多了或解决了”；改善=“好一点”；相同 = 响应不变；恶化=“更糟一点”；显着恶化=“更糟”。 显着改善是患者首次对总体反应评估做出“好多了或解决了”的反应。
给药后 4 小时
根据 MSCS 评分相对于基线的变化，患者在给药后 4 小时获得成功反应
大体时间：基线，给药后 4 小时
成功的反应被定义为现有喉部综合症的改善、现有外周综合症的稳定或 4 小时时 MSCS 评分相对于基线的变化至少为 -1.0。
基线，给药后 4 小时
24 小时内总体反应保持显着改善的患者比例
大体时间：给药后 24 小时
维持显着改善定义为在给药后 24 小时内实现并维持总体反应的显着改善。 患者反应类别是：显着改善=“好多了或解决了”；改善=“好一点”；相同 = 响应不变；恶化=“更糟一点”；显着恶化=“更糟”。
给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月4日

首次发布 (估计)

2007年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月14日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDEMA4 (DX-88/20)

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