Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DX-88:n (Ecallantide) tehokkuustutkimus perinnöllisen angioedeeman (HAE) akuuttien kohtausten hoidossa

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

EDEMA4: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus DX-88:n (Ecallantide) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi perinnöllisen angioedeeman akuuttien kohtausten hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DX-88:n (ecallantide) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna perinnöllisen angioedeeman keskivaikeiden tai vaikeiden akuuttien kohtausten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus.

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan 30 mg:n ihonalaisen ecallantidin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikeiden tai vaikeiden perinnöllisen angioedeeman akuuttien kohtausten hoidossa. Tämä tutkimus suoritetaan FDA:n erityisprotokollaarvioinnin puitteissa, ja se on suunniteltu tarjoamaan keskeisiä tehokkuustietoja ecallantidista. Nämä tiedot on tarkoitettu tukemaan ecallantiden myyntilupaa perinnöllisen angioedeeman akuuttien kohtausten hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ecallantiden tehoa ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 1194
        • Jordan University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • University of Toronto
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Aaron J. Davis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Crescent City, California, Yhdysvallat, 95531
        • Pacific Coast Allergy
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Jacob Offenberger
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1680
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Department of Medicine
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, P.C.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, General Clinical Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Roberson Allergy and Asthma
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Family Allergy & Asthma Center, PC
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Allergy Center of Brookstone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
        • Muncie Allergy Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Nevada Access to Research and Education Society
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • UMDNJ-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Allergy Partners of Albuquerque
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • Valley Clinical Research Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Asthma Allergy and Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Highlands Allergy and Asthma Center, PC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • The Paull Allergy and Asthma Clinic, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1083
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor Clinic, Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-2409
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Puget Sound Allergy, Asthma, & Immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10 vuotta tai vanhempi
  • Tietoon perustuva suostumus tehty
  • Dokumentoitu HAE-diagnoosi (tyyppi I tai II)
  • Esittely paikalla 8 tunnin kuluessa siitä, kun potilas havaitsi kohtalaisen tai vaikean akuutin HAE-kohtauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkkeen tai laitteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Ei-tutkimuksellisen C1-INH:n vastaanotto 7 päivän sisällä hoidosta
  • DX-88:n (ecallantide) vastaanotto 3 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Hankitun angioedeeman (AAE), estrogeeniriippuvaisen angioedeeman tai lääkkeiden aiheuttaman angioedeeman diagnoosi (mukaan lukien angiotensiinikonvertaasin estäjän aiheuttama angioedeema)
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DX-88 (ecallantide)
DX-88 (ecallantide) 30 mg annettuna kolmena 10 mg/ml ihonalaisena injektiona.
Lääke: ecallantide
annos 30 mg (10 mg/ml) annettuna 3 ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • DX-88
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, fosfaattipuskurisuolaliuos (PBS), pH 7,0 annettuna 3 ihonalaisena injektiona.
Lääke: Fosfaattipuskurisuolaliuos (PBS), pH 7,0
annetaan kolmena 1 ml:n ihonalaisena injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä oireyhtymän vaikeusasteessa (MSCS) 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 tuntia annoksen jälkeen
MSCS (Mean Symptom Complex Severity) -pistemäärä on validoitu, kattava oireiden vakavuuden ajankohta. Lähtötilanteessa ja 4 tunnin kuluttua potilaat arvioivat oireiden vakavuuden kategorisella asteikolla (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) kussakin vaurioituneessa anatomisessa paikassa. Arviot laskettiin keskiarvoon MSCS-pisteiden saamiseksi. MSCS-pisteiden lasku heijasti oireiden paranemista; kliinisesti merkittävää paranemista osoitti pistemäärän lasku 0,30 tai enemmän.
lähtötaso, 4 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tulospisteet 4 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen
Hoitotulospisteet (TOS) on validoitu, kattava mitta oireen hoitovasteesta. Neljän tunnin kohdalla potilaan arvio vasteesta, jolle on tunnusomaista oireiden vakavuuden muutos lähtötilanteesta ja joka kerättiin hyökkäyksen anatomisen kohdan mukaan, kirjattiin kategorisella asteikolla (merkittävä parannus [100; paras arvo] merkittävään pahenemiseen [-100; huonoin arvo ]). Kliinisesti merkittävää paranemista osoitti TOS 30 tai korkeampi.
4 tuntia annoksen jälkeen
Potilaat, joiden yleinen vaste on parantunut huomattavasti
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen
Potilaita pyydettiin arvioimaan kokonaisvaste säännöllisin väliajoin ensimmäisten 4 tunnin aikana annoksen jälkeen. Arvioinnit oli tehtävä suhteessa lähtötilanteeseen (eli juuri ennen ensimmäistä annostusta) käyttämällä 5-luokan asteikkoa. Luokat olivat: merkittävä parannus = "paljon parempi tai ratkaistu"; parannus = "hieman parempi"; sama = vastaus muuttumaton; huononeminen = "hieman huonompi"; merkittävä huononeminen = "paljon huonompi". Merkittävä parannus on ensimmäinen kerta, kun potilas vastasi kokonaisvasteen arviointiin "paljon paremmin tai ratkaistua".
4 tuntia annoksen jälkeen
Potilaat, joilla on onnistunut vaste 4 tuntia annostuksen jälkeen, MSCS-pisteiden muutoksen perusteella lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 tuntia annostelun jälkeen
Onnistunut vaste määriteltiin olemassa olevan kurkunpään oireyhtymän paranemisena, olemassa olevan perifeerisen oirekompleksin stabiloitumisena tai MSCS-pisteiden muutoksena lähtötasosta 4 tunnin kohdalla vähintään -1,0.
lähtötaso, 4 tuntia annostelun jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonaisvaste on parantunut merkittävästi 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia annostelun jälkeen
Merkittävän parannuksen ylläpito määriteltiin kokonaisvasteen merkittävän parannuksen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi 24 tunnin ajan annostelun jälkeen. Potilasvasteen luokat olivat: merkittävä parannus = "paljon parempi tai ratkaistu"; parannus = "hieman parempi"; sama = vastaus muuttumaton; huononeminen = "hieman huonompi"; merkittävä huononeminen = "paljon huonompi".
24 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDEMA4 (DX-88/20)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinnöllinen angioödeema (HAE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa