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舌下含服米索前列醇与标准手术治疗不全流产的比较

2012年3月28日 更新者：Gynuity Health Projects
在这项研究中，我们将比较单独舌下含服 400 微克米索前列醇与标准手术治疗不全流产的安全性和有效性。 这项研究将提供有关米索前列醇在提供一系列不全流产治疗的卫生服务中的作用的重要数据。 妇女可以从不完全流产的非侵入性治疗方案中受益匪浅。 虽然安全的手术服务变得越来越普遍，但这些手术仍然存在严重的并发症风险。 特别是在发展中国家，感染、出血和子宫损伤仍然太常见。 使用米索前列醇治疗不全流产将是降低流产并发症发病率和死亡率的重要一步。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • El-Galaa Teaching Hospital
      • Shatby, Alexandria、埃及
        • Shatby Maternity Hospital/Alexandria University
  • 塞内加尔
      • Guediawaye、塞内加尔
        • Centre de Sante Le Roi Baudouin
  • 尼日尔
      • Niamey、尼日尔
        • Maternite Issaka Gazobi
  • 布基纳法索
      • Dande/Ziniare、布基纳法索
        • Dandé District Hospital/Ziniaré District Hospital
  • 毛里塔尼亚
      • Nouakchott、毛里塔尼亚
        • Cheikh Zayed Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 就诊时子宫大小不超过 12 周 LMP。
  • 过去或现在有怀孕期间阴道流血的病史。
  • 打开宫颈口。
  • 如果超声使用不完全流产的证据，子宫内有大量碎屑。
  • 如果没有米索前列醇，所有女性都会被建议手术切除子宫。
  • 一般身体健康。
  • 愿意提供联系信息以供后续跟进。
  • 同样在埃及：年满 21 岁或父母同意（尼日尔、毛里塔尼亚和塞内加尔没有最低年龄要求）。

排除标准：

  • 研究药物的禁忌症
  • 严重感染的迹象，定义为以下至少一项：1) 分泌物有恶臭，2) 发烧 > 38 摄氏度，3) 子宫压痛
  • 血流动力学障碍（脉搏 >110/min 和收缩压 <100）
  • 放置宫内节育器； （宫内节育器可能会被移除，使女性符合条件）
  • 疑似宫外孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：外科手术
标准手术治疗（扩张和刮除术或手动真空抽吸术）
程序：外科手术
标准手术治疗（扩张和刮除术或手动真空抽吸术）
ACTIVE_COMPARATOR：米索前列醇
400 微克米索前列醇
药品：米索前列醇
舌下含服单剂量 400 mcg 米索前列醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不求助于手术干预的完全流产。
大体时间：初始治疗后 7 天进行随访
初始治疗后 7 天进行随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynuity Health Projects

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月25日

首次发布 (估计)

2007年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月28日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2.2.2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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