A Pharmacokinetic Study of Once Daily Efavirenz 400 mg Versus 600 mg in Thai HIV-1 Infected Subjects
A Pharmacokinetic study of once daily Efavirenz 400 mg versus 600 mg in Thai HIV-1 infected subjects.
研究概览
详细说明
Efavirenz Pharmacokinetic evaluation supports once-daily dosing (T1/2 is 10-52 hours). The recommended dosage of efavirenz in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and/or protease inhibitor (PI) is 600mg orally, once daily.
In Thai populations, many ARV levels are very high. We believe that 600 mg efavirenz is too high for Thai people and would like to see the pharmacokinetic data and safety and efficacy of efavirenz at 400 mg.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years of age or older with HIV-1 infection
- Who are on stable PI-based highly active antiretroviral therapy and have HIV-1 RNA <50 copies/ml within 6 months.
- No active opportunistic infection.
- Sexually active subjects must be willing to use an effective form of birth control.
- Able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding females are excluded.
- Inability to understand the nature and extent of the study and the procedures required.
- ALT/ AST more than 5x upper limit
- Relevant history or current condition, illness that might interfere with drug absorption, distribution, metabolism or excretion.
- Use of concomitant medication that may interfere with the pharmacokinetics of efavienz
- History of sensitivity/idiosyncrasy to the drug or chemically related compounds which may be employed in the study.
- Active drug abuse
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:1
400 mg EFV
|
EFV 400 mg OD for 14 days EFV 600 mg OD for 14 days
|
有源比较器:2
600 mg EFV
|
EFV 400 mg OD for 14 days EFV 600 mg OD for 14 days
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Assess whether the low dose efavirenz is not inferior to the standard dose of efavirenz in terms of plasma concentration
大体时间:6 weeks
|
6 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Access efavirenz plasma level after discontinuation of this medication
大体时间:4 weeks
|
4 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kiat Ruxrungtham, MD、The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月21日
首次发布 (估计)
2007年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HIV-NAT 081
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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