比较 Endeavor 与 Cypher 支架的随机研究 (PROTECT) (PROTECT)
2014年11月3日 更新者:Medtronic Vascular
PROTECT 试验:Endeavor 与 Cypher 支架试验的患者相关结果
PROTECT TRIAL 是一项对大约 200 家医院的 8800 名患者进行的随机支架试验,旨在评估 Endeavor 支架是否可以防止晚期支架内血栓形成,从而减少死亡和心肌梗塞。
研究支架:
Medtronic Endeavor® Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统或下一代型号 Cordis Cypher® 西罗莫司洗脱冠状动脉支架、Cordis Cypher Select® 西罗莫司洗脱冠状动脉支架或下一代型号
主要目的:比较 Endeavor® Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统与 Cypher® 西罗莫司洗脱冠状动脉支架在需要支架植入的患者群体中的总体支架血栓形成率
次要目标:比较 Endeavor® Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统与所有非致死性心肌梗死患者的总死亡或心源性死亡复合终点以及大面积非致死性心肌梗死患者的数量Cypher® 西罗莫司洗脱冠状动脉支架用于需要植入支架的患者群体。
评估具有特定人口统计学、临床适应症和/或血管或病变特征的患者亚组的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8709
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- 196 enrolling sites Worldwide
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者年满 18 岁(或当地法规要求的最低年龄)。
- 患者已签署《患者知情同意书》,同意参与并授权收集和发布其医疗信息。
- 一根或多根自体冠状动脉中需要干预的所有病灶(目标病灶 - 一个到最多四个)都可以植入一个或多个 Endeavor® Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统或 Cypher® 西罗莫司洗脱冠状动脉支架*。
- 患者适应症、病变长度和目标病变的血管直径根据每个 Endeavor® Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统和 Cypher® 西罗莫司洗脱支架系统随附的“使用说明”中提到的“使用适应症”冠状动脉支架。 患者在随机分组前应符合两种系统的资格*。
- 患者愿意并能够配合研究程序和所需的随访。
排除标准:
- 已知怀孕或正在哺乳的妇女。
- 计划择期手术需要在正常计划的氯吡格雷给药期间停用氯吡格雷。
- 预计患者不会遵守抗血小板和/或抗凝治疗方案。
- 以前的近距离放射治疗。
- 先前植入药物洗脱支架。
- 前一年曾植入裸金属支架。
- 同时或计划干预其他非心脏血管,包括但不限于肾动脉或颈动脉。
- 目前的健康状况,预期寿命不到 3 年。
- 表现出急性严重心力衰竭(Killip III-IV 级)。
- 患者目前正在并在 PROTECT 试验的前 3 年内参与另一项在临床上干扰 PROTECT 研究终点的研究性设备或药物研究;或需要冠状动脉造影或其他冠状动脉成像程序。 患者只能参加一次 PROTECT 研究。
- 患有无法按照方案中定义的随访或以其他方式限制参与本研究的医疗状况的患者。
- 接受华法林或类似抗凝治疗的患者。
- 对任一支架的使用说明中指定的药物或成分之一过敏或过敏的患者。
- 被判断患有阻止血管成形术球囊完全膨胀的病变的患者。
- 禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者。
- 移植患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个
Medtronic Endeavor® Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统
|
支架植入
其他名称:
|
有源比较器:2个
Cordis Cypher® 西罗莫司洗脱冠状动脉支架
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支架植入
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在需要支架植入的患者群体中比较 Endeavor® Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统与 Cypher® 西罗莫司洗脱冠状动脉支架的总体明确或可能的支架血栓形成率
大体时间:3年
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明确或可能的支架内血栓形成率。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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(心脏)死亡和(大)非致命性心肌梗死的复合
大体时间:3年
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总死亡和大面积非致命性心肌梗死 总死亡和非致命性心肌梗塞 心脏死亡和大面积非致命性心肌梗死 心脏死亡和非致命性心肌梗死
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Edoardo Camenzind, MD、University of Geneva, Switzerland
- 首席研究员:Laura Mauri, MD、Brigham and Women's Hospital, US
- 首席研究员:William O'Neill, MD、University of Miami Miller School of Medicine, US
- 首席研究员:Prof. Patrick W. Serruys, MD, PhD、Erasmus Medical Center
- 首席研究员:Prof. Philippe Gabriel Steg, MD, PhD、Département de Cardiologie, Hôpital Bichat-Claude Bernard, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, France
- 首席研究员:William Wijns, MD, PhD、O.L.V. Hospital, Aalst, Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Camenzind E, Wijns W, Mauri L, Boersma E, Parikh K, Kurowski V, Gao R, Bode C, Greenwood JP, Gershlick A, O'Neill W, Serruys PW, Jorissen B, Steg PG; PROTECT Steering Committee and Investigators. Rationale and design of the Patient Related OuTcomes with Endeavor versus Cypher stenting Trial (PROTECT): randomized controlled trial comparing the incidence of stent thrombosis and clinical events after sirolimus or zotarolimus drug-eluting stent implantation. Am Heart J. 2009 Dec;158(6):902-909.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2009.10.002.
- Camenzind E, Wijns W, Mauri L, Kurowski V, Parikh K, Gao R, Bode C, Greenwood JP, Boersma E, Vranckx P, McFadden E, Serruys PW, O'Neil WW, Jorissen B, Van Leeuwen F, Steg PG; PROTECT Steering Committee and Investigators. Stent thrombosis and major clinical events at 3 years after zotarolimus-eluting or sirolimus-eluting coronary stent implantation: a randomised, multicentre, open-label, controlled trial. Lancet. 2012 Oct 20;380(9851):1396-405. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61336-1. Epub 2012 Aug 27.
- Roguin A, Camenzind E, Kerner A, Beyar R, Boersma E, Mauri L, Steg PG, Wijns W. Long-Term Outcomes of Stenting the Proximal Left Anterior Descending Artery in the PROTECT Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Mar 27;10(6):548-556. doi: 10.1016/j.jcin.2016.12.028.
- Secemsky EA, Matteau A, Yeh RW, Steg PG, Camenzind E, Wijns W, McFadden E, Mauri L; PROTECT Trial Investigators. Comparison of Short- and Long-Term Cardiac Mortality in Early Versus Late Stent Thrombosis (from Pooled PROTECT Trials). Am J Cardiol. 2015 Jun 15;115(12):1678-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.03.010. Epub 2015 Mar 23.
- Wijns W, Steg PG, Mauri L, Kurowski V, Parikh K, Gao R, Bode C, Greenwood JP, Lipsic E, Alamgir F, Rademaker-Havinga T, Boersma E, Radke P, van Leeuwen F, Camenzind E; PROTECT Steering Committee and Investigators. Endeavour zotarolimus-eluting stent reduces stent thrombosis and improves clinical outcomes compared with cypher sirolimus-eluting stent: 4-year results of the PROTECT randomized trial. Eur Heart J. 2014 Oct 21;35(40):2812-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehu318. Epub 2014 Aug 8.
- Camenzind E, Boersma E, Wijns W, Mauri L, Rademaker-Havinga T, Ordoubadi FF, Suttorp MJ, Al Kurdi M, Steg PG; PROTECT Steering Committee and Investigators. Modifying effect of dual antiplatelet therapy on incidence of stent thrombosis according to implanted drug-eluting stent type. Eur Heart J. 2014 Aug 1;35(29):1932-48. doi: 10.1093/eurheartj/ehu084. Epub 2014 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月21日
首次发布 (估计)
2007年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月3日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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支架的临床试验
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Weill Medical College of Cornell University终止
-
Johns Hopkins University完全的
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Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech Republic暂停