Randomisierte Studie zum Vergleich von Endeavour mit Cypher-Stents (PROTECT) (PROTECT)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist > 18 Jahre alt (oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften).
2. Der Patient hat der Teilnahme zugestimmt und die Erfassung und Weitergabe seiner medizinischen Daten autorisiert, indem er das „Patient Informed Consent Form“ unterzeichnet hat.
3. Alle Läsionen, die Eingriffe erfordern (Zielläsionen – eine bis maximal vier) in einer oder mehreren nativen Koronararterien können für die Implantation eines oder mehrerer Endeavor® Zotarolimus-freisetzender Koronarstentsysteme oder Cypher® Sirolimus-freisetzender Koronarstents* angepasst werden.
4. Patientenindikation, Läsionslänge und Gefäßdurchmesser der Zielläsion(en) entsprechen den „Indikationen zur Anwendung“, wie in der „Gebrauchsanweisung“ erwähnt, die jedem Endeavor® Zotarolimus Eluting Coronary Stent System und Cypher® Sirolimus-eluting beiliegt Koronarstent. Patienten sollten sich vor der Randomisierung für beide Systeme qualifizieren*.
5. Der Patient ist bereit und in der Lage, bei Studienverfahren und erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen mit bekannter Schwangerschaft oder stillende Mütter.
2. Geplante elektive Operation, die das Absetzen von Clopidogrel innerhalb der regulären geplanten Dauer der Clopidogrel-Verabreichung erforderlich macht.
3. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie das Thrombozytenaggregationshemmer- und/oder Antikoagulationstherapieschema nicht einhalten.
4. Frühere Brachy-Therapie.
5. Frühere Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents.
6. Frühere Implantation eines Bare-Metal-Stents im Vorjahr.
7. Gleichzeitiger oder geplanter Eingriff in andere nicht kardiale Gefäße, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nierenarterie oder Halsschlagader.
8. Aktueller Gesundheitszustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren.
9. Manifeste akute schwere Herzinsuffizienz (Killip-Klasse III-IV).
10. Der Patient nimmt derzeit und während der ersten 3 Jahre der PROTECT-Studie an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teil, die die Endpunkte der PROTECT-Studie klinisch beeinflusst; oder erfordert eine Koronarangiographie oder andere bildgebende Verfahren der Koronararterien. Der Patient darf nur einmal in die PROTECT-Studie aufgenommen werden.
11. Patienten mit Erkrankungen, die die im Protokoll definierte Nachsorge ausschließen oder die Teilnahme an dieser Studie anderweitig einschränken.
12. Patienten unter Warfarin oder einer ähnlichen gerinnungshemmenden Therapie.
13. Patienten mit Überempfindlichkeit oder Allergien gegen eines der Arzneimittel oder Bestandteile, die in der Gebrauchsanweisung für einen der Stents angegeben sind.
14. Patienten, bei denen eine Läsion festgestellt wird, die ein vollständiges Aufblasen eines Angioplastie-Ballons verhindert.
15. Patienten, bei denen eine gerinnungshemmende und/oder gerinnungshemmende Therapie kontraindiziert ist.
16. Transplantationspatienten.