西妥昔单抗（爱必妥）联合顺铂和卡培他滨（希罗达）一线治疗晚期胃癌的研究 (EXTRA)
2015年5月17日 更新者：Shen Lin、Peking University
本研究的目的是研究西妥昔单抗 (Erbitux®) 联合顺铂和卡培他滨 (Xeloda) 作为晚期胃癌的一线治疗是否有效。
研究概览
详细说明
胃癌仍然是全世界癌症死亡的主要原因之一，尤其是在亚洲。
此前ML17032的研究已证明XP（卡培他滨联合顺铂）治疗晚期胃癌有效，总缓解率为41%，中位PFS为5.6个月。
最近，西妥昔单抗的 EGFR 单克隆抗体已被证明在化疗或不化疗的情况下成功治疗晚期结直肠癌。
由于 EGFR 也在胃癌中表达，西妥昔单抗联合顺铂和卡培他滨作为晚期胃癌患者一线治疗的单臂、开放、多中心 II 期研究。如果适用，k-ras、b 突变的价值-raf、P53 和 EGFR 拷贝数，以预测晚期胃癌患者对西妥昔单抗的临床反应。研究患者的肿瘤组织将通过测序检查 k-ras、b-raf 和 P53 突变，以及通过显色原位杂交获得的 EGFR 拷贝数。
将从石蜡包埋的样品中提取 DNA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100036
- Peking University,School of Oncology, Gastrointestinal Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书
- 年龄 18 至 75 岁
- 组织学证实为胃腺癌
- 不可切除的复发或转移性疾病
- 既往胃癌新辅助或辅助治疗（如适用）超过 12 个月
- 根据 RECIST 标准的可测量疾病
- 卡诺夫斯基表现状态≥60
- 预期寿命≥2个月
- 除了研究的非目标病灶放疗超过 4 周外，没有先前的放疗
- ALT和AST<2.5倍ULN（肝转移患者≤5倍ULN）
- 血清白蛋白水平≥3.0g/dL
- 血清 AKP < ULN 的 2.5 倍
- 血清肌酐 <1.5mg/dL
- 胆红素水平 < 1.5mg/dL
- 血清肌酐 <1.5 倍 ULN
- WBC>3,000/mm3，中性粒细胞绝对计数≥2000/mm3，血小板>100,000/mm3，Hb>9g/dl
排除标准：
- 脑转移（已知或疑似）
- 转移性胃癌的既往全身治疗
- 无法服用口服药物
- 以前的 EGFR 通路靶向治疗
- 进入研究前 4 周内进行过手术（不包括诊断性活检）
- 最近 6 个月内心力衰竭、冠状动脉疾病、心肌梗塞
- 已知对任何研究治疗药物过敏
- 怀孕或哺乳期
- 过去 28 天内的任何调查代理人
- 5 年内曾患过其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 既往接受过卡培他滨+铂类药物的辅助治疗
- 预先存在的神经病变 > 1 级
- 无行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：C225+化疗
|
产品 1：西妥昔单抗（爱必妥®） 给药方案：初始剂量 400mg/m2，然后 250mg/m2，每周给药 给药方式：静脉内 产品 2：卡培他滨 给药方案：1000mg/m2 bid，第 1-14 天，每 3 周一次给药方式：口服 产品 3：顺铂 给药方案：80mg/m2，每 3 周第 1 天 给药方式：静脉内
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肿瘤缓解率
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
进展时间 疾病控制率 总生存期 K-ras、b-raf、p53 基因突变和 EGFR 基因拷贝数与肿瘤反应安全性
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin Shen, MD、Peking University, School of oncology, Gastrointestinal Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月22日
首次发布 (估计)
2007年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月17日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
西妥昔单抗、顺铂、卡培他滨的临床试验
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