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진행성 위암에서 1차 치료제로 Cetuximab(Erbitux)과 Cisplatin, Capecitabine(Xeloda) 병용에 대한 연구 (EXTRA)

2015년 5월 17일 업데이트: Shen Lin, Peking University
본 연구의 목적은 진행성 위암에서 1차 치료제로 cisplatin과 capecitabine(Xeloda)을 병용한 cetuximab(Erbitux®)의 유효성을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 전 세계, 특히 아시아에서 암 사망의 주요 원인 중 하나입니다. ML17032의 이전 연구에서 XP(capecitabine + cisplatin)가 진행성 위암에 효과적인 것으로 나타났으며 전체 반응률은 41%, PFS 중앙값은 5.6개월이었습니다. 최근에 cetuximab의 EGFR 단클론 항체는 화학 요법의 유무에 관계없이 진행성 결장 직장암 치료에 성공적인 것으로 나타났습니다. EGFR은 또한 위암에서 발현되기 때문에 진행성 위암 환자의 1차 치료로서 시스플라틴 및 카페시타빈과 조합된 세툭시맙의 단일 팔, 개방, 다기관 II상 연구. 적용 가능한 경우, k-ras의 돌연변이 값, b - 진행성 위암 환자에서 cetuximab에 대한 임상 반응을 예측하기 위한 raf, P53 및 EGFR 사본 번호도 액세스할 것입니다. 연구 환자의 종양 조직은 시퀀싱 및 발색성 제자리 혼성화에 의한 EGFR 카피 수. DNA는 파라핀 내장 샘플에서 추출됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100036
        • Peking University,School of Oncology, Gastrointestinal Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
  • 18세 ~ 75세
  • 조직학적으로 확인된 위선암종
  • 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 질환
  • 해당되는 경우 12개월 이상의 위암에 대한 이전 신보조 또는 보조 치료
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • Karnofsky 성능 상태 ≥60
  • 기대 수명 ≥2개월
  • 4주 이상 연구의 비표적 병변에 대한 방사선 요법을 제외한 선행 방사선 요법 없음
  • ALT 및 AST < ULN의 2.5배(간 전이 환자의 경우 ULN의 ≤5배)
  • 혈청 알부민 수치 ≥3.0g/dL
  • 혈청 AKP < 2.5배 ULN
  • 혈청 크레아티닌 <1.5mg/dL
  • 빌리루빈 수치 < 1.5mg/dL
  • 혈청 크레아티닌 < ULN의 1.5배
  • WBC>3,000/mm3, 절대호중구수 ≥2000/mm3, 혈소판>100,000/mm3, Hb>9g/dl

제외 기준:

  • 뇌 전이(알려지거나 의심됨)
  • 전이성 위암에 대한 이전의 전신 요법
  • 경구 약물 복용 불가
  • 이전 EGFR 경로 표적 요법
  • 연구 시작 전 4주 이내의 수술(진단 생검 제외)
  • 최근 6개월 이내 심부전, 관상동맥질환, 심근경색
  • 모든 연구 치료제에 대해 알려진 알레르기
  • 임신 또는 수유 기간
  • 지난 28일 이내의 조사 요원
  • 비흑색종 피부암을 제외한 5년 이내의 기타 이전 악성 종양
  • 카페시타빈+백금을 사용한 이전 보조 요법
  • 기존 신경병증>1등급
  • 법적 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C225+화학요법
의약품: 세툭시맙, 시스플라틴, 카페시타빈
제품 1: Cetuximab(Erbitux®) 투여 일정: 400mg/m2 초기 투여 후 250mg/m2, 주간 투여 투여 방식: 정맥 주사 제품 2: 카페시타빈 투여 일정: 1000mg/m2 bid, 1-14일, 매 3주 모드 투여량: 경구 제품 3: 시스플라틴 투여 일정: 80mg/m2, 매 3주 중 1일 투여 방식: 정맥내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응률
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행까지의 시간 질병 제어율 전체 생존 K-ras, b-raf, p53 유전자 돌연변이 및 EGFR 유전자 카피 수 대 종양 반응 안전성
기간: 5년
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Lin Shen, MD, Peking University, School of oncology, Gastrointestinal Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR 62202-769

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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