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Une étude sur le cétuximab (Erbitux) avec le cisplatine et la capécitabine (Xeloda) comme traitement de 1ère ligne dans le cancer gastrique avancé (EXTRA)

17 mai 2015 mis à jour par: Shen Lin, Peking University
Le but de cette étude est d'étudier si le cétuximab (Erbitux®) associé au cisplatine et à la capécitabine (Xeloda) en tant que traitement de 1ère ligne dans le cancer gastrique avancé est efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer gastrique reste l'une des principales causes de décès par cancer dans le monde, en particulier en Asie. Une étude précédente sur ML17032 a prouvé que la XP (capécitabine plus cisplatine) est efficace dans le cancer gastrique avancé, avec un taux de réponse global de 41 %, la SSP médiane de 5,6 mois. Récemment, l'anticorps monoclonal EGFR du cetuximab s'est révélé efficace dans le traitement du cancer colorectal avancé avec ou sans chimiothérapie. Étant donné que l'EGFR s'exprime également dans le cancer gastrique, une étude de phase II ouverte et multicentrique à un seul bras portant sur le cétuximab en association avec le cisplatine et la capécitabine comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé. Le cas échéant, la valeur des mutations dans k-ras, b - Les numéros de copie raf, P53 et EGFR pour prédire la réponse clinique au cetuximab chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé seront également accessibles. Le tissu tumoral des patients de l'étude sera vérifié pour la mutation k-ras, b-raf et P53 par séquençage et Nombre de copies d'EGFR par hybridation in situ chromogénique. L'ADN sera extrait d'échantillons inclus en paraffine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100036
        • Peking University,School of Oncology, Gastrointestinal Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir signé un consentement éclairé
  • 18 à 75 ans
  • Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement
  • Maladie récurrente ou métastatique non résécable
  • Traitement antérieur néo-adjuvant ou adjuvant du cancer gastrique, le cas échéant, de plus de 12 mois
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Statut de performance de Karnofsky ≥60
  • Espérance de vie ≥2 mois
  • Aucune radiothérapie préalable sauf radiothérapie au niveau de la lésion non cible de l'étude plus de 4 semaines
  • ALT et AST < 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques)
  • Niveau d'albumine sérique ≥3.0g/dL
  • AKP sérique < 2,5 fois la LSN
  • Créatinine sérique <1,5 mg/dL
  • Taux de bilirubine < 1,5 mg/dL
  • Créatinine sérique < 1,5 fois la LSN
  • WBC> 3 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 000/mm3, plaquettes> 100 000/mm3, Hb> 9 g/dl

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales (connues ou suspectées)
  • Traitement systémique antérieur du cancer gastrique métastatique
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Traitement antérieur ciblant la voie de l'EGFR
  • Chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Insuffisance cardiaque, coronaropathie, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Allergie connue à tout traitement à l'étude
  • Période de grossesse ou de lactation
  • Tout agent investigateur au cours des 28 derniers jours
  • Autre cancer antérieur dans les 5 ans, sauf cancer de la peau autre que le mélanome
  • Traitement adjuvant antérieur par capécitabine + platine
  • Neuropathie préexistante>grade 1
  • Incapacité juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: C225+Chimiothérapie
Médicament: cétuximab, cisplatine, capécitabine
Produit 1 : Cetuximab (Erbitux®) Schéma posologique : 400 mg/m2 dose initiale puis 250 mg/m2, dose hebdomadaire Mode d'administration : par voie intraveineuse Produit 2 : capécitabine Schéma posologique : 1 000 mg/m2 bid, jours 1 à 14, toutes les 3 semaines Mode Mode d'administration : voie orale Produit 3 : cisplatine Schéma posologique : 80 mg/m2, jour 1 toutes les 3 semaines Mode d'administration : voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse tumorale
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de progression Taux de contrôle de la maladie Survie globale K-ras, b-raf, mutation du gène p53 et nombre de copies du gène EGFR par rapport à la sécurité de la réponse tumorale
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Shen, MD, Peking University, School of oncology, Gastrointestinal Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2007

Première publication (ESTIMATION)

24 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 62202-769

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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