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Un estudio de cetuximab (Erbitux) con cisplatino y capecitabina (Xeloda) como tratamiento de primera línea en el cáncer gástrico avanzado (EXTRA)

17 de mayo de 2015 actualizado por: Shen Lin, Peking University
El propósito de este estudio es investigar si cetuximab (Erbitux®) con cisplatino y capecitabina (Xeloda) como tratamiento de primera línea en el cáncer gástrico avanzado es efectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer gástrico sigue siendo una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo, especialmente en Asia. El estudio anterior de ML17032 ha demostrado que XP (capecitabina más cisplatino) es eficaz en el cáncer gástrico avanzado, con una tasa de respuesta general del 41 % y una mediana de SLP de 5,6 meses. Recientemente, el anticuerpo monoclonal EGFR de cetuximab ha demostrado tener éxito en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado con o sin quimioterapia. Dado que el EGFR también se expresa en el cáncer gástrico, un estudio de fase II multicéntrico, abierto y de un solo brazo de cetuximab en combinación con cisplatino y capecitabina como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer gástrico avanzado. Si corresponde, el valor de las mutaciones en k-ras, b También se accederá al número de copias de raf, P53 y EGFR para predecir la respuesta clínica a cetuximab en pacientes con cáncer gástrico avanzado. Número de copias de EGFR por hibridación cromogénica in situ. El ADN se extraerá de muestras incluidas en parafina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Peking University,School of Oncology, Gastrointestinal Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber firmado el consentimiento informado
  • Edad 18 a 75 años
  • Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente
  • Enfermedad metastásica o recurrente irresecable
  • Tratamiento previo neoadyuvante o adyuvante para cáncer gástrico, en su caso, más de 12 meses
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST
  • Estado funcional de Karnofsky ≥60
  • Esperanza de vida de ≥2 meses
  • Sin radioterapia previa, excepto radioterapia en la lesión no diana del estudio durante más de 4 semanas
  • ALT y AST<2,5 veces LSN (≤5 veces LSN en pacientes con metástasis hepáticas)
  • Nivel de albúmina sérica ≥3,0 g/dL
  • AKP sérico < 2,5 veces ULN
  • Creatinina sérica <1,5 mg/dL
  • Nivel de bilirrubina < 1,5 mg/dL
  • Creatinina sérica <1,5 veces ULN
  • WBC>3.000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos ≥2000/mm3, plaquetas>100.000/mm3, Hb>9g/dl

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral (conocida o sospechada)
  • Terapia sistémica previa para el cáncer gástrico metastásico
  • Incapacidad para tomar medicamentos orales.
  • Terapia previa dirigida a la vía del EGFR
  • Cirugía (excluida la biopsia diagnóstica) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Alergia conocida a cualquier tratamiento del estudio
  • Periodo de embarazo o lactancia
  • Cualquier agente en investigación en los últimos 28 días
  • Otras neoplasias malignas previas dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Terapia adyuvante previa con capecitabina+platino
  • Neuropatía preexistente > grado 1
  • incapacidad legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: C225+Quimioterapia
Droga: cetuximab, cisplatino, capecitabina
Producto 1: Cetuximab (Erbitux®) Programa de dosificación: dosis inicial de 400 mg/m2 y luego 250 mg/m2, dosis semanal Modo de administración: por vía intravenosa Producto 2: capecitabina Programa de dosificación: 1000 mg/m2 dos veces al día, días 1 a 14, cada 3 semanas Modo de administración: por vía oral Producto 3: cisplatino Pauta de dosificación: 80 mg/m2, día 1 de cada 3 semanas Modo de administración: por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión Tasa de control de la enfermedad Supervivencia global K-ras, b-raf, mutación del gen p53 y número de copias del gen EGFR frente a la seguridad de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking University, School of oncology, Gastrointestinal Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR 62202-769

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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