Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cetuksymabu (Erbitux) z cisplatyną i kapecytabiną (Xeloda) jako leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka (EXTRA)

17 maja 2015 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University
Celem pracy jest zbadanie, czy cetuksymab (Erbitux®) z cisplatyną i kapecytabiną (Xeloda) jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka jest skuteczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu raka na całym świecie, zwłaszcza w Azji. Poprzednie badanie ML17032 dowiodło, że XP (kapecytabina plus cisplatyna) jest skuteczny w zaawansowanym raku żołądka, z całkowitym odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 41%, medianą PFS wynoszącą 5,6 miesiąca. Niedawno wykazano, że monoklonalne przeciwciało EGFR cetuksymabu jest skuteczne w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z chemioterapią lub bez niej. Ponieważ EGFR ulega również ekspresji w raku żołądka, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące cetuksymabu w skojarzeniu z cisplatyną i kapecytabiną jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Jeśli dotyczy, wartość mutacji w k-ras, b Uzyskany zostanie również dostęp do liczby kopii -raf, P53 i EGFR w celu przewidywania odpowiedzi klinicznej na cetuksymab u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Tkanka nowotworowa od badanych pacjentów zostanie sprawdzona pod kątem mutacji k-ras, b-raf i P53 poprzez sekwencjonowanie i Liczba kopii EGFR przez chromogenną hybrydyzację in situ. DNA zostanie wyekstrahowane z próbek zatopionych w parafinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Peking University,School of Oncology, Gastrointestinal Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
  • Nieoperacyjna choroba nawracająca lub z przerzutami
  • Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe raka żołądka, jeśli dotyczy, przez ponad 12 miesięcy
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60
  • Oczekiwana długość życia ≥2 miesiące
  • Brak wcześniejszej radioterapii, z wyjątkiem radioterapii zmiany niedocelowej objętej badaniem przez ponad 4 tygodnie
  • AlAT i AspAT <2,5-krotności GGN (≤5-krotności GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Stężenie albuminy w surowicy ≥3,0 g/dl
  • Surowica AKP < 2,5 razy GGN
  • Kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl
  • Poziom bilirubiny < 1,5 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny <1,5 razy GGN
  • WBC>3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofilów ≥2000/mm3, płytki krwi>100 000/mm3, Hb>9g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu (znane lub podejrzewane)
  • Wcześniejsza terapia systemowa raka żołądka z przerzutami
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na szlak EGFR
  • Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana alergia na jakikolwiek badany lek
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Każdy agent prowadzący śledztwo w ciągu ostatnich 28 dni
  • Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Wcześniejsza terapia adjuwantowa kapecytabiną + platyna
  • Istniejąca wcześniej neuropatia > stopień 1
  • Niezdolność prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: C225+chemioterapia
Lek: cetuksymab, cisplatyna, kapecytabina
Produkt 1: Cetuksymab (Erbitux®) Schemat dawkowania: dawka początkowa 400mg/m2 a następnie dawka tygodniowa 250mg/m2 Sposób podawania: dożylnie Produkt 2: kapecytabina Schemat dawkowania: 1000mg/m2 2 razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie Tryb podawania: doustnie Produkt 3: cisplatyna Schemat dawkowania: 80mg/m2, dzień 1 co 3 tygodnie Sposób podania: dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji Wskaźnik kontroli choroby Całkowite przeżycie K-ras, b-raf, mutacja genu p53 i liczba kopii genu EGFR vs. bezpieczeństwo odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Shen, MD, Peking University, School of oncology, Gastrointestinal Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 62202-769

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na cetuksymab, cisplatyna, kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj