Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus setuksimabista (Erbitux) sisplatiinin ja kapesitabiinin (Xeloda) kanssa edenneen mahasyövän ensimmäisenä hoitolinjana (EXTRA)

sunnuntai 17. toukokuuta 2015 päivittänyt: Shen Lin, Peking University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko setuksimabi (Erbitux®) sisplatiinin ja kapesitabiinin (Xeloda) kanssa edenneen mahasyövän ensilinjan hoitona tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on edelleen yksi suurimmista syöpäkuolemien syistä ympäri maailmaa, erityisesti Aasiassa. Aiempi ML17032-tutkimus on osoittanut, että XP (kapesitabiini ja sisplatiini) ovat tehokkaita edenneessä mahasyövässä, ja kokonaisvasteprosentti on 41 %, mediaani PFS on 5,6 kuukautta. Äskettäin setuksimabin monoklonaalinen EGFR-vasta-aine on osoittautunut menestyksekkääksi pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa kemoterapialla tai ilman sitä. Koska EGFR ilmentyy myös mahasyövässä, Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus setuksimabista yhdessä sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä. Tarvittaessa mutaatioiden arvo k-rasissa, b -raf-, P53- ja EGFR-kopionumerot kliinisen vasteen ennustamiseksi setuksimabille pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla. Tutkimuspotilaiden kasvainkudokset tarkistetaan k-ras-, b-raf- ja P53-mutaatioiden varalta sekvensoimalla ja EGFR-kopioluku kromogeenisellä in situ -hybridisaatiolla. DNA uutetaan parafiiniin upotetuista näytteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Peking University,School of Oncology, Gastrointestinal Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
  • Toistuva tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata
  • Aiempi neoadjuvantti tai adjuvanttihoito mahasyövän hoitoon, jos sovellettavissa, yli 12 kuukautta
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥60
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥2 kuukautta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa lukuun ottamatta sädehoitoa tutkimuksen ei-kohdevauriossa yli 4 viikkoa
  • ALAT ja ASAT < 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Seerumin albumiinitaso ≥3,0 g/dl
  • Seerumin AKP < 2,5 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Bilirubiinitaso < 1,5 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
  • Valkosolut > 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2 000/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivometastaasi (tunnettu tai epäilty)
  • Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen mahasyövän hoitoon
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Edellinen EGFR-polkuun kohdistettu hoito
  • Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu allergia mille tahansa tutkimushoidolle
  • Raskaus tai imetysaika
  • Mikä tahansa tutkimusagentti viimeisten 28 päivän aikana
  • Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Aikaisempi adjuvanttihoito kapesitabiini+platinalla
  • Aiempi neuropatia> aste 1
  • Oikeuskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: C225+kemoterapia
Lääke: setuksimabi, sisplatiini, kapesitabiini
Tuote 1: Setuksimabi(Erbitux®) Annostusohjelma: 400 mg/m2 aloitusannos ja sitten 250 mg/m2, viikkoannos Antotapa: suonensisäisesti Tuote 2: kapesitabiini Annostusohjelma: 1000 mg/m2 bid, päivät 1-14, 3 viikon välein. anto: suun kautta Tuote 3: sisplatiini Annostusohjelma: 80 mg/m2, 1. päivä joka 3. viikko Antotapa: suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen Sairauden hallintaaste Kokonaiseloonjäämisaika K-ras, b-raf, p53-geenimutaatio ja EGFR-geenin kopioluku vs. kasvainvasteen turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Shen, MD, Peking University, School of oncology, Gastrointestinal Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 62202-769

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset setuksimabi, sisplatiini, kapesitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa