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自膨胀食管放射支架:晚期食管癌患者的随机对照试验

2008年4月17日 更新者:Southeast University, China
确定在晚期食管癌患者中使用装载 125I 粒子的新型食管支架进行管腔内近距离放射治疗与传统覆膜支架治疗的反应。

研究概览

详细说明

食管癌在部分地区较为常见,在中国癌症死因中居第四位,在世界范围内排名第六。 虽然食管癌手术切除的预后有所改善,但仍有超过50%的食管癌患者因晚期或转移而无法手术,不得不接受姑息治疗。 吞咽困难是不能手术的食管癌患者的主要症状。 为了缓解此类患者的吞咽困难并提高生活质量,以前曾使用过近距离放射治疗。 最近,支架置入术已被广泛接受为缓解食管狭窄症状的一种选择。 然而,支架置入后肿瘤性狭窄的复发仍然是一个挑战。 结合支架置入和放射治疗与近距离放射治疗的即时缓解食管吞咽困难的优点,作者所在研究所开发了一种新型载有 125I 粒子的食管支架。 这种新支架的技术可行性和安全性已被证明在健康的兔子模型中是足够的。 目前的研究旨在证明与使用传统覆膜支架的患者相比,这种辐射支架在无法手术的食管癌患者中的初步结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的原发性食管癌,
  • 一定是食管癌引起的吞咽困难,
  • 无法手术,但可能发生转移,
  • 没有食管瘘,
  • 必须是中大医院的住院病人,
  • 预期寿命超过6个月,

排除标准:

  • 食管瘘,
  • 气管受压症状,
  • WBC <2000/mm3 和血小板计数 <50,000/mm3,
  • 同期治疗:手术、化疗、放疗、中医

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过吞咽困难评分、从介入手术到最后一次随访的生存时间来衡量吞咽困难的缓解情况。
大体时间:支架置入后每隔 1、3、6 和 12 个月进行一次随访
支架置入后每隔 1、3、6 和 12 个月进行一次随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
支架置入成功率、支架相关并发症和发病率、总死亡率
大体时间:支架置入后每隔 1、3、6 和 12 个月进行一次随访
支架置入后每隔 1、3、6 和 12 个月进行一次随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gao-Jun Teng, MD. Ph.D、Zhongda Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月22日

首次发布 (估计)

2007年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年4月17日

最后验证

2007年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

食管支架置入的临床试验

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