- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00477841
Endoprothèse oesophagienne auto-expansible pour rayonnement : un essai contrôlé randomisé chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé
17 avril 2008 mis à jour par: Southeast University, China
Déterminer la réponse au traitement avec un nouveau stent œsophagien chargé de grains d'125I pour la curiethérapie intraluminale par rapport à un stent couvert conventionnel chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de l'œsophage est courant dans certaines régions, se classant au quatrième rang des causes de décès par cancer en Chine et au sixième rang mondial.
Bien que le pronostic de la résection chirurgicale du cancer de l'œsophage ait été amélioré, plus de 50 % de ces patients sont inopérables et doivent subir des traitements palliatifs en raison d'un cancer à un stade avancé ou de métastases.
La dysphagie est le symptôme prédominant des patients atteints d'un cancer de l'œsophage inopérable.
Pour soulager la dysphagie et améliorer la qualité de vie de ces patients, la curiethérapie a déjà été utilisée.
Récemment, la mise en place d'un stent a été largement acceptée comme une option pour la palliation des symptômes dus aux rétrécissements œsophagiens.
Cependant, la récidive de la sténose néoplasique reste un défi après la mise en place du stent.
Pour combiner les avantages du soulagement immédiat de la dysphagie œsophagienne avec la mise en place d'un stent et la radiothérapie avec curiethérapie, un nouveau stent œsophagien chargé de grains d'125I a été développé dans l'institut des auteurs.
La faisabilité technique et la sécurité de ce nouveau stent ont été démontrées adéquates dans un modèle de lapin sain.
L'étude actuelle est conçue pour démontrer les résultats préliminaires avec ce stent d'irradiation chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage inopérable par rapport à ceux utilisant un stent couvert conventionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer primitif de l'œsophage histologiquement confirmé,
- Doit être une dysphagie causée par un cancer de l'œsophage,
- Chirurgicalement inopérable, mais peut être métastatique,
- Sans fistules oesophagiennes,
- Doit être hospitalisé à l'hôpital de Zhongda,
- L'espérance de vie est supérieure à 6 mois,
Critère d'exclusion:
- Fistules oesophagiennes,
- Compression trachéale avec symptômes,
- GB <2000/mm3 et Numération plaquettaire <50 000/mm3,
- Thérapies concomitantes : chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, médecine traditionnelle chinoise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Soulagement de la dysphagie mesuré par les scores de dysphagie, temps de survie depuis le geste interventionnel jusqu'au dernier suivi.
Délai: Suivi à intervalles de 1, 3, 6 et 12 mois après la pose du stent
|
Suivi à intervalles de 1, 3, 6 et 12 mois après la pose du stent
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de succès de pose de stent, complications et morbidité liées au stent, taux global de mortalité
Délai: Suivi à des intervalles de 1, 3, 6 et 12 mois après la pose du stent
|
Suivi à des intervalles de 1, 3, 6 et 12 mois après la pose du stent
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao-Jun Teng, MD. Ph.D, Zhongda Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2007
Première publication (Estimation)
24 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2008
Dernière vérification
1 mai 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 320106196208052017
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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