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Endoprothèse oesophagienne auto-expansible pour rayonnement : un essai contrôlé randomisé chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé

17 avril 2008 mis à jour par: Southeast University, China
Déterminer la réponse au traitement avec un nouveau stent œsophagien chargé de grains d'125I pour la curiethérapie intraluminale par rapport à un stent couvert conventionnel chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de l'œsophage est courant dans certaines régions, se classant au quatrième rang des causes de décès par cancer en Chine et au sixième rang mondial. Bien que le pronostic de la résection chirurgicale du cancer de l'œsophage ait été amélioré, plus de 50 % de ces patients sont inopérables et doivent subir des traitements palliatifs en raison d'un cancer à un stade avancé ou de métastases. La dysphagie est le symptôme prédominant des patients atteints d'un cancer de l'œsophage inopérable. Pour soulager la dysphagie et améliorer la qualité de vie de ces patients, la curiethérapie a déjà été utilisée. Récemment, la mise en place d'un stent a été largement acceptée comme une option pour la palliation des symptômes dus aux rétrécissements œsophagiens. Cependant, la récidive de la sténose néoplasique reste un défi après la mise en place du stent. Pour combiner les avantages du soulagement immédiat de la dysphagie œsophagienne avec la mise en place d'un stent et la radiothérapie avec curiethérapie, un nouveau stent œsophagien chargé de grains d'125I a été développé dans l'institut des auteurs. La faisabilité technique et la sécurité de ce nouveau stent ont été démontrées adéquates dans un modèle de lapin sain. L'étude actuelle est conçue pour démontrer les résultats préliminaires avec ce stent d'irradiation chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage inopérable par rapport à ceux utilisant un stent couvert conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer primitif de l'œsophage histologiquement confirmé,
  • Doit être une dysphagie causée par un cancer de l'œsophage,
  • Chirurgicalement inopérable, mais peut être métastatique,
  • Sans fistules oesophagiennes,
  • Doit être hospitalisé à l'hôpital de Zhongda,
  • L'espérance de vie est supérieure à 6 mois,

Critère d'exclusion:

  • Fistules oesophagiennes,
  • Compression trachéale avec symptômes,
  • GB <2000/mm3 et Numération plaquettaire <50 000/mm3,
  • Thérapies concomitantes : chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, médecine traditionnelle chinoise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Soulagement de la dysphagie mesuré par les scores de dysphagie, temps de survie depuis le geste interventionnel jusqu'au dernier suivi.
Délai: Suivi à intervalles de 1, 3, 6 et 12 mois après la pose du stent
Suivi à intervalles de 1, 3, 6 et 12 mois après la pose du stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de succès de pose de stent, complications et morbidité liées au stent, taux global de mortalité
Délai: Suivi à des intervalles de 1, 3, 6 et 12 mois après la pose du stent
Suivi à des intervalles de 1, 3, 6 et 12 mois après la pose du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gao-Jun Teng, MD. Ph.D, Zhongda Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2007

Première publication (Estimation)

24 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2008

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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