- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00477841
Selvutvidbar esophageal strålingsstent: en randomisert kontrollert studie hos pasienter med avansert esophageal cancer
17. april 2008 oppdatert av: Southeast University, China
For å bestemme responsen på behandling med en ny esophageal stent lastet med 125I frø for intraluminal brachyterapi versus en konvensjonell dekket stent hos pasienter med avansert esophageal cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spiserørskreft er vanlig i noen områder, rangert som den fjerde ledende dødsårsaken fra kreft i Kina og sjette over hele verden.
Selv om prognosen for kirurgisk reseksjon for esophageal cancer er forbedret, er mer enn 50 % av slike pasienter inoperable og må gjennomgå palliative behandlinger på grunn av kreft eller metastaser på sent stadium.
Dysfagi er det dominerende symptomet hos pasienter med inoperabel spiserørskreft.
For å lindre dysfagien og forbedre livskvaliteten til slike pasienter har brakyterapi tidligere vært benyttet.
Nylig har stentplassering blitt allment akseptert for å være et alternativ for lindring av symptomene på grunn av esophageal strikturene.
Imidlertid er tilbakefall av neoplastisk striktur fortsatt en utfordring etter stentplassering.
For å kombinere fordelene med umiddelbar lindring av esophageal dysfagi med stentplassering og strålebehandling med brachyterapi, er en ny esophageal stent lastet med 125I frø utviklet i forfatternes institutt.
Den tekniske gjennomførbarheten og sikkerheten med denne nye stenten har vist seg å være tilstrekkelig i en sunn kaninmodell.
Den nåværende studien er designet for å demonstrere de foreløpige resultatene med denne bestrålingsstenten hos pasienter med inoperabel spiserørskreft sammenlignet med de som bruker en konvensjonell dekket stent.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primær kreft i spiserøret,
- Må være dysfagi forårsaket av spiserørskreft,
- Kirurgisk inoperabel, men kan være metastatisk,
- Uten esophageal fistler,
- Må være innlagt på Zhongda sykehus,
- Forventet levealder er over 6 måneder,
Ekskluderingskriterier:
- Esophageal fistler,
- Luftrørskompresjon med symptomer,
- WBC <2000/mm3 og blodplateantall <50 000/mm3,
- Samtidige terapier: kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, tradisjonell kinesisk medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lindring av dysfagi målt ved dysfagi-skåre, overlevelsestid fra intervensjonsprosedyre til siste oppfølging.
Tidsramme: Oppfølging i intervaller på 1, 3, 6 og 12 måneder etter stentplassering
|
Oppfølging i intervaller på 1, 3, 6 og 12 måneder etter stentplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vellykket rate for stentplassering, stentrelaterte komplikasjoner og sykelighet, total dødelighet
Tidsramme: Oppfølging i intervaller på 1, 3, 6 og 12 måneder etter stentplassering
|
Oppfølging i intervaller på 1, 3, 6 og 12 måneder etter stentplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, MD. Ph.D, Zhongda Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. april 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2008
Sist bekreftet
1. mai 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 320106196208052017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i spiserøret
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan
Kliniske studier på Plassering av esophageal stent
-
Radboud University Medical CenterKebomed B.V.Ukjent
-
Southeast University, ChinaUkjentKreft i spiserøretKina
-
Radboud University Medical CenterELLA-CS , sroUkjentGodartet esophageal striktur
-
Cook Group IncorporatedFullførtNeoplasmer i spiserøret | Stenter | Esophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal stenoseForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityM.I.Tech Co., Ltd.TilbaketrukketKreft i spiserøretForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtIldfaste benigne esophageal strikturer forårsaket av kaustisk svelgingIndia
-
Boston Scientific CorporationFullførtIldfaste anastomotiske esofageale fortrengningerNederland, Sverige, Brasil
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjonLaparoskopisk kirurgiForente stater
-
Cook Research IncorporatedRekrutteringEsophageal sykdommerTyskland, Spania, Storbritannia
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, ikke rekrutterende