Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvutvidbar esophageal strålingsstent: en randomisert kontrollert studie hos pasienter med avansert esophageal cancer

17. april 2008 oppdatert av: Southeast University, China
For å bestemme responsen på behandling med en ny esophageal stent lastet med 125I frø for intraluminal brachyterapi versus en konvensjonell dekket stent hos pasienter med avansert esophageal cancer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spiserørskreft er vanlig i noen områder, rangert som den fjerde ledende dødsårsaken fra kreft i Kina og sjette over hele verden. Selv om prognosen for kirurgisk reseksjon for esophageal cancer er forbedret, er mer enn 50 % av slike pasienter inoperable og må gjennomgå palliative behandlinger på grunn av kreft eller metastaser på sent stadium. Dysfagi er det dominerende symptomet hos pasienter med inoperabel spiserørskreft. For å lindre dysfagien og forbedre livskvaliteten til slike pasienter har brakyterapi tidligere vært benyttet. Nylig har stentplassering blitt allment akseptert for å være et alternativ for lindring av symptomene på grunn av esophageal strikturene. Imidlertid er tilbakefall av neoplastisk striktur fortsatt en utfordring etter stentplassering. For å kombinere fordelene med umiddelbar lindring av esophageal dysfagi med stentplassering og strålebehandling med brachyterapi, er en ny esophageal stent lastet med 125I frø utviklet i forfatternes institutt. Den tekniske gjennomførbarheten og sikkerheten med denne nye stenten har vist seg å være tilstrekkelig i en sunn kaninmodell. Den nåværende studien er designet for å demonstrere de foreløpige resultatene med denne bestrålingsstenten hos pasienter med inoperabel spiserørskreft sammenlignet med de som bruker en konvensjonell dekket stent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet primær kreft i spiserøret,
  • Må være dysfagi forårsaket av spiserørskreft,
  • Kirurgisk inoperabel, men kan være metastatisk,
  • Uten esophageal fistler,
  • Må være innlagt på Zhongda sykehus,
  • Forventet levealder er over 6 måneder,

Ekskluderingskriterier:

  • Esophageal fistler,
  • Luftrørskompresjon med symptomer,
  • WBC <2000/mm3 og blodplateantall <50 000/mm3,
  • Samtidige terapier: kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, tradisjonell kinesisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lindring av dysfagi målt ved dysfagi-skåre, overlevelsestid fra intervensjonsprosedyre til siste oppfølging.
Tidsramme: Oppfølging i intervaller på 1, 3, 6 og 12 måneder etter stentplassering
Oppfølging i intervaller på 1, 3, 6 og 12 måneder etter stentplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket rate for stentplassering, stentrelaterte komplikasjoner og sykelighet, total dødelighet
Tidsramme: Oppfølging i intervaller på 1, 3, 6 og 12 måneder etter stentplassering
Oppfølging i intervaller på 1, 3, 6 og 12 måneder etter stentplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, MD. Ph.D, Zhongda Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2008

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Plassering av esophageal stent

3
Abonnere