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风湿性心脏病孕妇的牙科麻醉

2008年6月4日 更新者:University of Sao Paulo

风湿性心脏病患者局部麻醉牙科手术中的母胎监测

研究了 31 名风湿性瓣膜病孕妇的血流动力学参数,这些孕妇在局部麻醉下使用 2% 利多卡因溶液进行牙科修复,分为两组,使用(LE 组)和不使用 1:100,000 肾上腺素溶液(LNE 组),研究人员通过在三个标准时间段内进行 24 小时动态心电图监测、间歇性血压监测和连续心电图。 与两组的其他两个时间段相比,在手术过程中观察到母体心率值显着降低,并且 9 例 (29.1%) 发生心律失常 患者,其中 7 名 (41.8%) 在接受肾上腺素麻醉的组中。 我们得出结论,在患有风湿性瓣膜病的孕妇的牙科手术中使用 2% 利多卡因和肾上腺素被证明是安全的。

研究概览

详细说明

在怀孕期间,女性的器官系统会因荷尔蒙、解剖学和代谢改变而发生生理变化。 循环系统最显着的变化是妊娠前三个月的心输出量增加。 患有心脏病的妇女在妊娠期间可能会出现严重的并发症,因为她的身体对这种血液动力学超负荷的适应不当,即使那些被认为在早孕期间具有适当功能能力的患者也是如此。 文献中很少有关于局部麻醉剂(含或不含血管收缩剂)用于牙科手术对患有瓣膜病孕妇的心血管变量及其受孕的影响的研究。 在这种短缺的驱使下,我们决定通过评估和分析胎心率 (FHR)、胎动 (FM) 和子宫收缩 (UC) 以及血压 (BP) 和心电图变量,如心率 (HR) 和期前收缩 (ES),在患有风湿性瓣膜疾病的孕妇中,在牙科修复手术期间使用利多卡因进行局部麻醉,有或没有血管收缩剂。 为此,对妊娠 28 至 37 周的 31 名风湿性心脏病患者进行了 24 小时动态监测血压和动态心电图 (Holter-ECG) 以及胎心监护 (CTG),在以下期间进行:(1) 基线- BP 和 Holter-ECG 监测程序前 60 分钟,CTG 程序前 20 分钟; (2) 程序——56±15.5 分钟(平均值±SD); (3) 手术后 - 20 分钟; (4) 平均 24 小时 HR 和 ES 测量值,以及平均清醒和睡眠期间的血压监测。 在两组中分析上述变量的变化,一组由 14 名患者组成,输注 2% 利多卡因溶液(LNE 组),另一组输注 2% 利多卡因溶液与肾上腺素 1:100,000( LE 组)由 17 名患者组成,随机抽取和单盲。 正在使用利多卡因溶液的研究者明智的人,因此如果它被渗透或没有肾上腺素,则适当的局部血管收缩会被谴责。 使用的技术是改良牙周膜(PDLm 注射),通过设备 The Wand,在 6 分钟内注入 1.8 毫升(一个药筒)。 我们使用重复测量的方差分析 (ANOVA) 技术计算样本量,并根据 Vonesh 和 Shork 的表格(15 名患者)在三个不同时期对变量进行分析和多重解释每个组,考虑到相关性,输入下一个值 0,4 的测量值,显着性水平为 5% 并且能够测试 80%)。 所有变量最初都经过描述性分析。 对于定量变量,此分析是通过对最小值和最大值的评论以及中间平均值和分流线标准的计算来进行的。 对于定性变量,我们计算绝对频率和相对频率。 用于测试的显着性水平为 5% (p<0,05)。仅与两组中的其他时间段 (P<0.001) 相比,在手术过程中获得的母体 HR 值显示显着降低。 LE e LNE 组的比较没有显示任何显着差异 (P>0.05)。 ES 在 9 (29.0%) 中被检测到 患者,其中 7 名 (41.8%) 来自 LE 组。 BP 在不同时间段和组间均无显着差异(P>0.05)。 同样的情况发生在 CTG 期间获得的胎儿参数的比较分析中——UC 的数量、FHR 基线的水平和变异性、FHR 的加速次数和胎儿反应模式。 我们的结论是,在患有风湿性瓣膜心脏病的孕妇的牙科手术中,使用 2% 的利多卡因溶液和肾上腺素被证明是安全的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、SP 05403-000
        • Heart Institute (InCor) of University of São Paulo Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 临床标准:根据临床病史和体格检查诊断为风湿性瓣膜病的女性,并通过多普勒超声心动图记录,在怀孕前是否接受过手术或经皮介入治疗,功能等级 (FC) I 或 II,根据分类纽约心脏协会 (NYHA)。
  • 产科标准:一胎妊娠,胎龄(GA)在28-37周之间。
  • 牙科标准:全牙列或部分牙列,由于龋齿的发展(黑色 I、II 和/或 V)或由于修复体的存在而存在下前磨牙和/或磨牙需要修复牙科边缘浸润临床和/或放射学诊断的复发性龋齿。

排除标准:

  • 临床标准:心力衰竭、不受控制的慢性动脉高血压或复杂和/或有症状的室性心律失常。
  • 产科标准:先兆子痫、子宫生长受限和分娩。
  • 牙科标准:下前磨牙或磨牙的龋齿,临床和/或影像学诊断为牙髓暴露、牙髓炎或牙髓坏死、牙冠断裂或破坏,具有牙髓治疗或修复修复的预后,或拔牙指征。
  • 精神病学标准:根据美国精神病学协会(APA)的分类,患有恐慌症、广场恐惧症、社交或特定恐惧症和强迫症、创伤后应激或化学诱发的焦虑症等焦虑症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:组
由 LE 组组成的 17 名 (54.8%) 患者被随机分配到通过改良麻醉向牙周膜中输注 1.8 mL(一个药筒)(PDLm 注射液)2% 利多卡因溶液与肾上腺素 1:100,000。 他们的年龄从 18 岁到 44 岁不等(平均:29.6 岁), 根据 NYHA 的分类,他们被诊断为患有风湿性瓣膜病,处于功能 I 级或 II 级。 胎龄范围为 28 至 36 周(平均:31.8), BMI 从 18.7 到 32.9(平均值:23.8) 公斤/平方米。 所有患者的下前磨牙和/或磨牙都进行了修复。
  • 2% 利多卡因溶液与肾上腺素 1:100,000
  • 输注 1.8 mL(一个墨盒)
  • 技术:使用 Wand II 计算机化系统(Milestone International)对牙周膜进行改良麻醉(PDLm 注射)
其他名称:
  • Alphacaine® 2% 与肾上腺素 1:100,000 - DFL
  • - fab/man 06/2003 - val/exp 06/2005 - lot 0306D11 和
  • - fab/man 04/2004 - val/exp 04/2006 - 批号 0404D05
  • 不含血管收缩剂的 2% 利多卡因溶液
  • 输注 1.8 mL(一个墨盒)
  • 技术:使用 Wand II 计算机化系统(Milestone International)对牙周膜进行改良麻醉(PDLm 注射)
其他名称:
  • 不含血管收缩剂的 Xylestesin® 2% - Cristália
  • - fab/man 06/2003 - val/exp 06/2006 - 批号 3062010
ACTIVE_COMPARATOR:集团
14 名 (45.2%) 患者组成 LNE 组,随机分配 1.8 mL(一个药筒)通过改良麻醉注入牙周膜(PDLm 注射液)不含肾上腺素的 2% 利多卡因溶液。 他们的年龄介于 22 至 33 岁之间(平均:26.6 岁), 根据 NYHA 的分类,他们被诊断为患有风湿性瓣膜病,处于功能 I 级或 II 级。 胎龄范围为 29 至 37 周(平均:32.1), BMI 从 18.5 到 38.1(平均值:22.8) 公斤/平方米。 所有患者的下前磨牙和/或磨牙都进行了修复。
  • 2% 利多卡因溶液与肾上腺素 1:100,000
  • 输注 1.8 mL(一个墨盒)
  • 技术:使用 Wand II 计算机化系统(Milestone International)对牙周膜进行改良麻醉(PDLm 注射)
其他名称:
  • Alphacaine® 2% 与肾上腺素 1:100,000 - DFL
  • - fab/man 06/2003 - val/exp 06/2005 - lot 0306D11 和
  • - fab/man 04/2004 - val/exp 04/2006 - 批号 0404D05
  • 不含血管收缩剂的 2% 利多卡因溶液
  • 输注 1.8 mL(一个墨盒)
  • 技术:使用 Wand II 计算机化系统(Milestone International)对牙周膜进行改良麻醉(PDLm 注射)
其他名称:
  • 不含血管收缩剂的 Xylestesin® 2% - Cristália
  • - fab/man 06/2003 - val/exp 06/2006 - 批号 3062010

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
产妇:血压、心率和期外收缩;母胎:胎心率、子宫收缩次数、运动和胎儿反应模式,取决于是否存在肾上腺素 1:100000 的 2% 利多卡因溶液
大体时间:4 个时期 产妇:(1) 基线 - 手术前 60 分钟,(2) 手术,(3) 手术后 - 20 分钟,(4) 平均 24 小时;母胎 3 个时期:(1) 基线:20 分钟前,(2) 程序,和 (3) 程序后 - 同上母体
4 个时期 产妇:(1) 基线 - 手术前 60 分钟,(2) 手术,(3) 手术后 - 20 分钟,(4) 平均 24 小时;母胎 3 个时期:(1) 基线:20 分钟前,(2) 程序,和 (3) 程序后 - 同上母体

次要结果测量

结果测量
大体时间
它们是用于主要结果测量的相同分析,以胎龄 (GA) 为函数:GA1 亚组(15 名 28 至 31 周的孕妇)和 GA2 亚组(16 名 28 至 31 周的孕妇)周)。
大体时间:它们与为主要结果测量的时间框架确定的时间相同
它们与为主要结果测量的时间框架确定的时间相同

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Itamara LI Neves, PhD、Heart Institute (InCor) of University of São Paulo Medical School - Sao Paulo, Brazil

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2005年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月4日

首次发布 (估计)

2007年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年6月4日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

牙科局部麻醉的临床试验

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