Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammasanestesia raskaana oleville naisille, joilla on reumaattinen sydänsairaus

keskiviikko 4. kesäkuuta 2008 päivittänyt: University of Sao Paulo

Reumaattista sydänsairautta sairastavien potilaiden äidin ja sikiön seuranta hammashoidon aikana paikallispuudutuksessa

Hemodynaamisia parametreja 31 raskaana olevalla naisella, joilla oli reumaattinen läppäsairaus, joille tehtiin korjaava hammashoito paikallispuudutuksessa 2-prosenttisella lidokaiiniliuoksella, jaettuna kahteen ryhmään (ryhmä LE) ja ilman 1:100 000 epinefriiniliuosta (ryhmä LNE) tutki 24 tunnin ambulatorinen EKG-seuranta, jaksoittainen verenpaineen seuranta ja jatkuva kardiotokografia kolmen vakioajanjakson aikana. Äidin sydämen sykearvoissa havaittiin merkittävä lasku toimenpiteen aikana verrattuna kahteen muuhun ajanjaksoon kahdessa ryhmässä sekä sydämen rytmihäiriöitä 9:llä (29,1 %). 7 (41,8 %) heistä epinefriinipuudutuksen saaneessa ryhmässä. Päättelemme, että 2-prosenttisen lidokaiinin käyttö yhdessä epinefriinin kanssa osoittautui turvalliseksi hammashoidon aikana raskaana oleville naisille, joilla on reumaläppäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskauden aikana naisen orgaaniset järjestelmät altistuvat fysiologisille muutoksille, jotka johtuvat hormonaalisista, anatomisista ja metabolisista muutoksista. Merkittävin muutos verenkiertoelimessä on lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus kolmen ensimmäisen raskauskuukauden jälkeen. Naisilla, joilla on sydänsairaus, voi esiintyä vakavia komplikaatioita raskauden aikana, koska hänen kehonsa ei ole sopeutunut asianmukaisesti tähän hemodynaamiseen ylikuormitukseen, jopa niillä potilailla, joilla uskotaan olevan asianmukainen toimintakyky raskauden alkuvaiheessa. Kirjallisuudessa on niukasti tutkimuksia paikallispuudutusaineiden vaikutuksista verisuonia supistavilla tai ilman, joita käytetään hammastoimenpiteissä läppäsairautta sairastavien raskaana olevien naisten sydän- ja verisuonimuuttujiin sekä heidän käsitteensä. Tämän puutteen johdosta päätimme tutkia tätä aihetta arvioimalla ja analysoimalla kardiotokografisia parametreja, kuten sikiön sykettä (FHR), sikiön liikkuvuutta (FM) ja kohdun supistuksia (UC), verenpaineen (BP) ja elektrokardiografiset muuttujat, kuten syke (HR) ja ekstrasystolat (ES), raskaana olevilla naisilla, joilla on reumaattinen läppäsairaus ja joille tehdään paikallispuudutus lidokaiinilla verisuonia supistavan aineen kanssa tai ilman sitä korjaavan hammashoidon aikana. Tätä varten 31 reumaattista sydänsairautta sairastavaa potilasta, jotka olivat 28.–37. raskausviikolla, saivat 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen seurannan ja Holter-sähkökardiografia (Holter-EKG) ja kardiotokografia (CTG) seuraavien aikana: (1) lähtötilanne. - 60 minuuttia ennen toimenpidettä verenpaineen ja Holter-EKG:n seurantaan ja 20 minuuttia ennen toimenpidettä CTG:tä varten; (2) toimenpide - 56±15,5 minuuttia (keskiarvo ±SD); (3) toimenpiteen jälkeinen - 20 minuuttia; ja (4) keskimääräinen 24 tunnin syke- ja ES-mittaus sekä keskimääräinen valve- ja unijaksojen verenpaineen seuranta. Yllä olevien muuttujien vaihtelua analysoitiin kahdessa ryhmässä, joista toisessa annettiin 2-prosenttista lidokaiiniliuosta ilman vasokonstriktoria (ryhmä LNE), joka koostui 14 potilaasta ja toinen 2-prosenttista lidokaiiniliuosta ja epinefriiniä 1:100 000 (1:100 000). Ryhmä LE), joka koostui 17 potilaasta, satunnaistettu piirustus ja yksisokko. Tutkija tiesi mitä lidokaiiniliuosta käytettiin, joten oikea paikallinen vasokonstriktio tuomitsi, oliko se soluttautunut vai ei epinefriiniä. Käytetty tekniikka oli modifioitu periodontaalinen ligamentti (PDLm-injektio) The Wand -laitteistolla infusoimalla 1,8 ml (yksi patruuna) kuudessa minuutissa. Käytämme varianssianalyysitekniikkaa (ANOVA) toistuvin mittauksin otoksen koon laskemiseen sekä muuttujan analysointiin ja moninkertaiseen tulkintaan kolmella eri jaksolla Voneshin ja Shorkin taulukon perusteella (15 potilasta vuonna kukin ryhmä ottaa korrelaatiota huomioon seuraavan arvon 0,4 mitoissa, merkitsevyystasolla 5 % ja testauskyvyn 80 %:n. Kaikki muuttujat oli alun perin analysoitu kuvailevina. Kvantitatiivisen muuttujan osalta tämä analyysi tehtiin kommentoimalla minimi- ja maksimiarvoja sekä laskemalla keskiarvot ja vaihtolinja-standardi ja. Kvalitatiiviselle muuttujalle lasketaan absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet. Testeissä käytetty merkitsevyystaso oli 5 % (p<0,05). Toimenpiteen aikana saadut äidin HR-arvot osoittivat merkitsevää laskua vain verrattuna muihin ajanjaksoihin (P<0,001) kahdessa ryhmässä. Ryhmien LE e LNE vertailu ei paljastanut merkittävää eroa (P>0,05). ES havaittiin 9:ssä (29,0 %) 7 (41,8 %) ryhmästä LE. BP ei osoittanut merkittävää eroa aikajaksojen tai ryhmien välillä (P>0,05). Sama tapahtui CTG:n aikana saatujen sikiön parametrien vertailevassa analyysissä - UC:n lukumäärä, FHR:n taso ja vaihtelu lähtötasosta, FHR:n kiihtyvyyksien lukumäärä ja sikiön reaktiivisuuskuvio. Päätelmämme oli, että lidokaiinin 2-prosenttisen liuoksen käyttö yhdessä epinefriinin kanssa osoittautui turvalliseksi hammashoidon aikana raskaana oleville naisille, joilla oli reumaattinen läppäkardiopatia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, SP 05403-000
        • Heart Institute (InCor) of University of São Paulo Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset kriteerit: naiset, joilla on reumaattinen läppäsairaus, joka on diagnosoitu kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja dokumentoitu Doppler-kaikukardiografialla, joko jolle on tehty kirurginen tai perkutaaninen toimenpide ennen raskautta tai ei, toimintaluokissa (FC) I tai II, luokituksen mukaan New York Heart Associationin (NYHA) jäsen.
  • Synnytyskriteerit: yhden sikiön raskaus, raskausikä (GA) 28-37 viikkoa.
  • Odontologiset kriteerit: täydellinen tai osittainen hampaisto, jossa on alempia esi- ja/tai poskihampaita, jotka tarvitsevat korjaavaa hammashoitoa karieksen kehittymisen vuoksi (musta luokka I, II ja/tai V) tai täytteiden esiintymisestä reunainfiltraatio kliinisesti ja/tai radiografisesti diagnosoitu uusiutuva karies.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset kriteerit: sydämen vajaatoiminta, hallitsematon krooninen valtimoverenpaine tai monimutkainen ja/tai oireinen kammiorytmi.
  • Synnytyskriteerit: preeklampsia, kohdun kasvun rajoitus ja synnytys.
  • Odontologiset kriteerit: karies alemmassa premolaaris- tai poskihampaassa, jossa kliininen ja/tai röntgendiagnoosin pulpalaltistus, pulpitis tai pulpalnekroosi, hampaan kruunun murtuma tai tuhoutuminen sekä endodonttisen hoidon tai proteesin avulla tapahtuvan kuntoutuksen ennuste tai poistoaihe.
  • Psykiatriset kriteerit: potilaat, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä, kuten paniikkia, agorafobiaa, sosiaalisia tai erityisiä fobioita ja pakko-oireisia häiriöitä, posttraumaattista stressiä tai kemiallisesti aiheutettua ahdistusta American Psychiatric Associationin (APA) luokituksen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä LE
Seitsemäntoista (54,8 %) potilasta, jotka koostuivat ryhmästä LE, jaettiin satunnaisesti 1,8 ml:n (yksi patruuna) infuusiota varten periodontaaliseen ligamenttiin (PDLm-injektio) 2-prosenttista lidokaiiniliuosta, jossa oli epinefriiniä suhteessa 1:100 000. Heidän ikänsä vaihteli välillä 18-44 vuotta (keskiarvo: 29,6), heillä diagnosoitiin reumaattinen läppäsairaus, toimintaluokka I tai II NYHA-luokituksen mukaan. Raskausaika vaihteli välillä 28-36 viikkoa (keskiarvo: 31,8), ja BMI 18,7 - 32,9 (keskiarvo: 23,8) kg/m2. Kaikille potilaille tehtiin alempien esi- ja/tai poskihampaiden restaurointi.
  • 2 % lidokaiiniliuos epinefriinin kanssa 1:100 000
  • 1,8 ml:n infuusio (yksi patruuna)
  • Tekniikka: periodontaalisen ligamentin modifioitu anestesia (PDLm-injektio) suoritettiin käyttämällä The Wand II -tietokonejärjestelmää (Milestone International)
Muut nimet:
  • Alphacaine® 2% epinefriinin kanssa 1:100 000 - DFL
  • - fab/mies 06/2003 - val/exp 06/2005 - erä 0306D11 ja
  • - fab/mies 04/2004 - val/exp 04/2006 - erä 0404D05
  • 2 % lidokaiiniliuos ilman vasokonstriktoria
  • 1,8 ml:n infuusio (yksi patruuna)
  • Tekniikka: periodontaalisen ligamentin modifioitu anestesia (PDLm-injektio) suoritettiin käyttämällä The Wand II -tietokonejärjestelmää (Milestone International)
Muut nimet:
  • Xylestesin® 2% ilman vasokonstriktoria - Cristalia
  • - fab/mies 06/2003 - val/exp 06/2006 - erä 3062010
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä LNE
Neljätoista (45,2 %) potilasta, jotka koostuivat ryhmästä LNE, jaettiin satunnaisesti 1,8 ml:n (yksi patruuna) infuusiota varten periodontaaliseen ligamenttiin (PDLm-injektio) 2-prosenttista lidokaiiniliuosta ilman epinefriiniä. Heidän ikänsä vaihteli 22-33 vuoden välillä (keskiarvo: 26,6), heillä diagnosoitiin reumaattinen läppäsairaus, toimintaluokka I tai II NYHA-luokituksen mukaan. Raskausaika vaihteli välillä 29-37 viikkoa (keskiarvo: 32,1), ja BMI 18,5 - 38,1 (keskiarvo: 22,8) kg/m2. Kaikille potilaille tehtiin alempien esi- ja/tai poskihampaiden restaurointi.
  • 2 % lidokaiiniliuos epinefriinin kanssa 1:100 000
  • 1,8 ml:n infuusio (yksi patruuna)
  • Tekniikka: periodontaalisen ligamentin modifioitu anestesia (PDLm-injektio) suoritettiin käyttämällä The Wand II -tietokonejärjestelmää (Milestone International)
Muut nimet:
  • Alphacaine® 2% epinefriinin kanssa 1:100 000 - DFL
  • - fab/mies 06/2003 - val/exp 06/2005 - erä 0306D11 ja
  • - fab/mies 04/2004 - val/exp 04/2006 - erä 0404D05
  • 2 % lidokaiiniliuos ilman vasokonstriktoria
  • 1,8 ml:n infuusio (yksi patruuna)
  • Tekniikka: periodontaalisen ligamentin modifioitu anestesia (PDLm-injektio) suoritettiin käyttämällä The Wand II -tietokonejärjestelmää (Milestone International)
Muut nimet:
  • Xylestesin® 2% ilman vasokonstriktoria - Cristalia
  • - fab/mies 06/2003 - val/exp 06/2006 - erä 3062010

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidillä: verenpaine, syke ja ekstrasystolat; Äiti-sikiö: Sikiön syke, kohdun supistusten määrä, liikkuvuus ja sikiön reaktiivisuusmalli, riippuen siitä, onko epinefriiniä 1:100000 2-prosenttisessa lidokaiiniliuoksessa.
Aikaikkuna: 4 jaksoa Äiti: (1) lähtötilanne - 60 minuuttia ennen toimenpidettä, (2) toimenpide, (3) toimenpiteen jälkeinen - 20 minuuttia ja (4) keskiarvo 24 tuntia; 3 jaksoa äiti-sikiö: (1) lähtötilanne: 20 minuuttia ennen, (2) toimenpide ja (3) toimenpiteen jälkeinen - idem äiti
4 jaksoa Äiti: (1) lähtötilanne - 60 minuuttia ennen toimenpidettä, (2) toimenpide, (3) toimenpiteen jälkeinen - 20 minuuttia ja (4) keskiarvo 24 tuntia; 3 jaksoa äiti-sikiö: (1) lähtötilanne: 20 minuuttia ennen, (2) toimenpide ja (3) toimenpiteen jälkeinen - idem äiti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ne olivat olleet samat analyysit, joita käytettiin primaarisissa tulosmittauksissa gestaatioiän (GA) mukaan: alaryhmä GA1 (15 raskaana olevaa naista 28-31 viikon välillä) ja alaryhmä GA2 (16 raskaana olevaa naista välillä 28-31) viikkoa).
Aikaikkuna: Ne olivat olleet samat ajanjaksot, jotka vahvistettiin ensisijaisen tulosmittauksen aikakehykselle
Ne olivat olleet samat ajanjaksot, jotka vahvistettiin ensisijaisen tulosmittauksen aikakehykselle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Itamara LI Neves, PhD, Heart Institute (InCor) of University of São Paulo Medical School - Sao Paulo, Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammaslääkärin paikallispuudutus

3
Tilaa