ACP-104 在患有精神分裂症的急性精神病患者中的应用
2017年4月18日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
一项为期六周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、II 期研究，研究 ACP-104 在患有精神分裂症的急性精神病患者中的疗效和安全性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组、为期 6 周的研究，评估了两种剂量水平的 ACP-104 或安慰剂每天两次对正在经历急性精神病发作的精神分裂症患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92805
-
Costa Mesa、California、美国、92626
-
Covina、California、美国、91724
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Culver City、California、美国、90232
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Garden Grove、California、美国、92845
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Glendale、California、美国、91206
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Huntington Beach、California、美国、92647
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Oceanside、California、美国、92056
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Paramount、California、美国、90723
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Pasadena、California、美国、91107
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Pico Rivera、California、美国、90660
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Riverside、California、美国、92506
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San Diego、California、美国、92108
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-
Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
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Kissimmee、Florida、美国、34741
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21202
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63118
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New Jersey
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Willingboro、New Jersey、美国、08046
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限; 18-60岁
- 受试者身体健康且病情稳定。
- 受试者能够提供知情同意
- 受试者被诊断患有精神分裂症至少 1 年
- 目前正在经历精神病的急性发作
- 受试者愿意遵守所有与研究相关的事件，包括住院至少 3 周。
- 受试者有愿意并能够支持受试者以确保遵守治疗和门诊就诊的护理人员。
- 如果受试者是女性，则受试者必须没有生育能力 - 或者 - 如果她有能力怀孕，则同意承诺使用协议定义的一种经批准的避孕方法。
排除标准：
- 如果受试者是怀孕或哺乳期（哺乳期）女性。
- 受试者有自杀、杀人和/或伤害自己或他人的重大风险。
- 在过去 2 年中，受试者的精神病症状在接受治疗剂量的抗精神病药物治疗后并未得到改善。
- 受试者正在经历他/她的精神分裂症的第一集。
- 受试者患有另一种精神病或有自闭症病史或其他广泛性发育障碍（例如，智力低下）。
- 受试者之前曾被开过处方或接触过氯氮平。
- 受试者在筛选访视前 56 天内捐献过血液或血浆。
- 受试者在筛选访视前 30 天内参加过任何临床研究。
除了上述标准外，还将在筛选时对受试者进行评估，以确保满足所有参与研究的标准。 这些评估将包括受试者健康的具体措施，包括精神病（心理健康——受试者无法清晰思考的程度）、心脏病和怀孕状况。 患者可能会根据这些评估被排除在研究之外（特别是如果确定他们的基线状况不符合所有协议规定的进入标准）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
200 毫克，片剂，BID，6 周
100 毫克，片剂，BID，6 周
|
|
实验性的：2个
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200 毫克，片剂，BID，6 周
100 毫克，片剂，BID，6 周
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|
PLACEBO_COMPARATOR：3个
|
安慰剂，片剂 BID，6 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
潘斯
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月21日
首次发布 (估计)
2007年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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