統合失調症の急性精神病患者におけるACP-104
2017年4月18日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
統合失調症の急性精神病患者における ACP-104 の有効性と安全性に関する 6 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設第 II 相試験
これは、急性精神病エピソードを経験している統合失調症患者を対象に、2 つの用量レベルの ACP-104 またはプラセボを 1 日 2 回評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群 6 週間試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
-
Covina、California、アメリカ、91724
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Culver City、California、アメリカ、90232
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
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Glendale、California、アメリカ、91206
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
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Oceanside、California、アメリカ、92056
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Paramount、California、アメリカ、90723
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Pasadena、California、アメリカ、91107
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
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Riverside、California、アメリカ、92506
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San Diego、California、アメリカ、92108
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Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
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New Jersey
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性; 18～60歳
- 被験者は身体的に健康で、医学的に安定しています。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できます
- 被験者は少なくとも1年間統合失調症と診断されています
- 現在、精神病の急性エピソードを経験している
- -被験者は、少なくとも3週間の入院を含むすべての研究関連のイベントに喜んで従います 週間。
- 被験者には、治療および外来受診の順守を確実にするために、被験者をサポートする意思があり、サポートできる介護者がいる。
- 被験者が女性の場合、被験者は出産の可能性がない必要があります - または - 彼女が妊娠する可能性がある場合は、プロトコルで定義されているように、承認された避妊方法のいずれかを使用することに同意します。
除外基準:
- 被験者が妊娠中または授乳中（授乳中）の女性である場合。
- 被験者は、自殺、殺人、および/または自傷行為または他者への危害の重大な危険性を持っています。
- 対象の精神病症状は、過去2年間、治療用量の抗精神病治療で改善されていません。
- 被験者は統合失調症の最初のエピソードを経験しています。
- 被験者は別の精神病性障害を患っているか、自閉症障害または他の広汎性発達障害（例えば、精神遅滞）の病歴があります。
- -被験者は以前にクロザピンを処方または暴露されたことがあります。
- -被験者は、スクリーニング来院前の56日以内に献血または血漿を提供しました。
- -被験者は、スクリーニング訪問前の30日以内に臨床研究に参加しました。
上記の基準に加えて、被験者はスクリーニングで評価され、研究参加のすべての基準が満たされていることを確認します。 これらの評価には、精神病 (精神的健康 - 被験者が明確に考えることができない程度)、心臓の状態、および妊娠状況を含む、被験者の健康に関する特定の尺度が含まれます。 患者は、これらの評価に基づいて研究から除外される場合があります (特に、患者のベースライン状態がプロトコルで指定されたすべての参加基準を満たしていないと判断された場合)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
200 mg、錠剤、BID、6 週間
100 mg、錠剤、BID、6 週間
|
|
実験的：2
|
200 mg、錠剤、BID、6 週間
100 mg、錠剤、BID、6 週間
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：3
|
プラセボ、錠剤 BID、6 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PANSS
時間枠：6週間
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACP-104の臨床試験
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