정신분열증이 있는 급성 정신병 환자의 ACP-104
2017년 4월 18일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
정신분열증이 있는 급성 정신병 피험자에서 ACP-104의 효능 및 안전성에 대한 6주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, II상 연구
이것은 급성 정신병 삽화를 겪고 있는 정신분열증 환자를 대상으로 하루 두 번 ACP-104 또는 위약의 두 가지 용량 수준을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹, 6주 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
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Covina, California, 미국, 91724
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Culver City, California, 미국, 90232
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Glendale, California, 미국, 91206
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Paramount, California, 미국, 90723
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Pasadena, California, 미국, 91107
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
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Riverside, California, 미국, 92506
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San Diego, California, 미국, 92108
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성; 18-60세
- 피험자는 신체적으로 건강하고 의학적으로 안정적입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 1년 이상 정신분열증 진단을 받은 피험자
- 현재 정신병의 급성 삽화를 겪고 있음
- 피험자는 적어도 3주 동안 입원 환자 입원을 포함하여 모든 연구 관련 사건을 기꺼이 따를 것입니다.
- 피험자는 치료 및 외래 환자 방문에 대한 순응을 보장하기 위해 피험자를 지원할 의지와 능력이 있는 간병인이 있습니다.
- 피험자가 여성인 경우 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 또는- 임신할 수 있는 경우 프로토콜에 정의된 대로 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인(모유 수유) 여성인 경우.
- 피험자는 자살, 살인 및/또는 자신이나 타인에게 해를 끼칠 상당한 위험이 있습니다.
- 피험자의 정신병적 증상은 지난 2년 동안 치료 용량의 항정신병 치료로 개선되지 않았습니다.
- 피험자는 정신 분열증의 첫 에피소드를 경험하고 있습니다.
- 피험자는 또 다른 정신병적 장애가 있거나 자폐 장애 또는 기타 전반적인 발달 장애(예: 정신 지체)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 클로자핀을 처방받았거나 노출된 적이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 56일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 임상 연구에 참여했습니다.
위에 기술된 기준에 더하여, 피험자는 연구 참여에 대한 모든 기준이 충족되는지 확인하기 위해 스크리닝 시 평가될 것입니다. 이러한 평가에는 정신병(정신 건강 - 대상이 명확하게 생각할 수 없는 정도), 심장 상태 및 임신 상태를 포함한 대상의 건강에 대한 특정 측정이 포함됩니다. 환자는 이러한 평가를 기반으로 연구에서 제외될 수 있습니다(특히 환자의 기본 상태가 모든 프로토콜 지정 등록 기준을 충족하지 않는 것으로 결정된 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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200mg, 정제, 1일 2회, 6주
100mg, 정제, 1일 2회, 6주
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실험적: 2
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200mg, 정제, 1일 2회, 6주
100mg, 정제, 1일 2회, 6주
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플라시보_COMPARATOR: 삼
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위약, 태블릿 BID, 6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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팬스
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACP-104-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ACP-104에 대한 임상 시험
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Aviceda Therapeutics, Inc.모병
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Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.완전한